활동성 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)이 있는 2세 미만 참가자에서 Tocilizumab(RoActemra/Actemra)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 10월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
활동성 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)이 있는 2세 미만 환자에서 토실리주맙(TCZ)의 I상 약동학 및 안전성 연구
이것은 활성 sJIA가 있는 2세 미만의 참가자를 대상으로 토실리주맙(RoActemra/Actemra)의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 다중 센터, 공개 라벨 단일 암 연구입니다.
참가자는 2주마다 토실리주맙 주입을 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 12주(주요 평가 기간)입니다.
참가자는 참가자가 2세가 될 때까지 또는 기준선에서 최대 1년 중 더 긴 기간까지 토실리주맙 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
선택적 연장 기간은 기본 평가 기간을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일, 28177
- Klinik Bremen-Mitte; Prof. Hess-Kinderklinik
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center; Pediatric Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60649
- The University of Chicago;Department of Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc; Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston Pediatric Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Speciality Center of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University; Montreal Children's Hospital; Inflammatory, Autoimmune & Bone
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie; Oddzial Pediatrii, Chorob Pluc i Reumatologii
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis University; 2nd Department of Paediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- sJIA에 대한 ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 분류 기준 충족
- sJIA 진단 후 최소 1개월 동안 지속되는 sJIA 증상의 지속 기간
다음의 존재에 의해 결정되는 활동성 질병의 존재:
- 스크리닝과 베이스라인 사이의 시간 동안 발열(>= 섭씨 38도)의 존재 또는 부재를 포함할 수 있는 최소 연속 14일의 온도 기록과 함께 스크리닝 및 베이스라인에서 2개 이상의 활성 관절 ; 또는
- 스크리닝 및 베이스라인 사이의 시간 동안 연속 5일 이상 동안 섭씨 38도 이상의 열이 있는 >= 2개의 활성 관절; 이러한 상황에서 참가자는 이 포함 기준을 충족하기 위해 전체 14일의 온도 일지 항목을 완료할 필요가 없습니다.
- 현재 코르티코스테로이드(CS)를 받고 있지 않거나 프레드니손 또는 이와 동등한 경구 CS를 복용하는 경우 복용량은 1일 킬로그램당 1밀리그램(mg/kg/day) 이하(<=)여야 하며 복용량은 다음 기간 동안 안정적으로 유지되었습니다. 기준선 최소 2주 전에
- 현재 메토트렉세이트(MTX)를 투여받지 않거나 MTX(현지 표준 치료에 따라 엽산 또는 엽산과 함께)를 투여하는 경우 용량이 안정적으로 유지되거나 기준선 이전 최소 4주 동안 중단되었습니다.
- 현재 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 받고 있지 않거나 NSAID를 복용하고 있는 경우 용량이 안정적으로 유지되거나 베이스라인 이전 최소 2주 동안 중단되었습니다.
참가자가 이전에 다음 생물학적 제제 중 하나로 치료를 받은 적이 있는 경우 기준선 방문 전에 다음 일정에 따라 중단했어야 하며 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 에타너셉트는 베이스라인 이전 2주 이상 이내에 중단되어야 합니다.
- Anakinra는 기준선 이전 >= 4일 이내에 중단되어야 합니다.
- 아바타셉트는 베이스라인 이전 >= 12주 이내에 중단되어야 합니다.
- 인플릭시맙 또는 아달리무맙은 기준선 이전 >= 8주 이내에 중단되어야 합니다.
- 카나키누맙은 기준선 이전 >= 20주 이내에 중단되어야 합니다.
- 릴로나셉트는 베이스라인 이전 6주 이상 이내에 중단되어야 합니다.
- Golimumab은 기준선 이전 >= 10주 이내에 중단되어야 합니다.
- Certrolizumab pegol은 기준선 이전 >= 10주 이내에 중단되어야 합니다.
- NSAID 및 CS에 대한 부적절한 임상 반응(주치의의 의견)의 이력
제외 기준:
일반 제외 기준:
- sJIA 이외의 모든 자가면역, 류마티스 질환 또는 중첩 증후군
- 스크리닝 방문 시점에 최근 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 수술 후 6주 미만인 경우, 또는 연구 중 계획된 수술(허용되는 고막절개 수술 제외)
일반 안전 제외 기준:
- 시험을 완료할 수 있는 참가자의 안전 또는 능력을 위태롭게 할 수 있는 중대한 동시 의료 또는 수술 상태
- 이전의 생물학적 요법 또는 토실리주맙 제품 라벨 문서에 나열된 첨가제에 대한 중대한 알레르기 또는 주입 반응의 병력
- 손상된 면역 체계를 특징으로 하는 선천적 상태
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 후천성 면역 손상 형태
- 신경계, 신장, 간 또는 내분비계를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병의 증거
- 참가자가 기준선 방문 전 6개월 이내에 >=2주 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용을 요구한 천식
- 활동성 급성, 아급성, 만성 또는 재발성 세균성, 바이러스성 또는 전신성 진균 감염
- 비정형 결핵(TB)의 병력
- 스크리닝 방문 전 임의의 시점에서 치료를 필요로 하는 활동성 결핵
- 연구 약물을 받기 전 최소 4주 동안 항결핵 요법으로 치료하지 않는 한 선별검사에서 양성 결핵 검사 결과가 있고 흉부 방사선 사진이 선별검사 방문 6개월 이내에 활동성 결핵에 대해 음성으로 현지 관행과 일치하는 경우
- 스크리닝 중 입원 또는 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 완료되는 IV 항생제 또는 스크리닝 방문 2주 이내에 완료되는 경구 항생제로 치료
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 대상포진 또는 엡스타인 바 바이러스와 같은 전신 감염의 재활성화 또는 새로운 발병 이력
- B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
- 만성 간염 - 바이러스 또는 자가면역
- 심각한 심장 또는 폐 질환
- 궤양 또는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 궤양 및 천공을 포함한 기타 증상이 있는 하부 위장관 상태와 같은 병력 또는 동시 심각한 위장 장애
- 암 또는 림프종의 병력 또는 현재
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 병력
- 연령별 기준에 따라 정의된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 상승을 동반한 조절되지 않는 진성 당뇨병
제외된 이전 또는 병용 요법:
- 지난 30일 또는 연구 약물의 5 혈청 반감기 중 더 긴 기간 내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 토실리주맙을 사용한 이전 치료
- 기준선 방문 전 4주 이내에 IV 면역글로불린 투여
- 연구용 제제를 포함한 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
- 언제든지 사전 줄기 세포 이식
- 기준선 방문 전 4주 이내, 또는 연구 약물을 복용하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 받을 의도가 있는 생백신 또는 약독화 백신
- 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN(나이와 성별에 대한 정상 상한)
- AST 또는 ALT > 1.5 ULN(연령 및 성별에 대한 정상 상한)
- 총 빌리루빈 > 1.3 mg/dL(> 23 umol/L)
- 혈소판 수 < 200 x103/μL(< 200,000/mm3)
- 헤모글로빈 < 7.0g/dL(< 4.3mmol/L)
- WBC 수 < 6,200/mm3(< 6.2 x 109/L)
- 호중구 수 < 2,500/ mm3 (< 2.5x 109/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
참가자는 12주의 주요 평가 기간 동안 2주마다(Q2W) 킬로그램당 12밀리그램(mg/kg)의 용량으로 토실리주맙 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다(기준선 방문 시 1회를 포함하여 총 6회 주입).
참가자는 기본 평가 기간 완료 후 선택적 연장 기간에 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
선택적 연장 기간에서 참가자는 12주차부터 참가자가 2세가 될 때까지 또는 기준선에서 1년 동안 치료를 받을 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 토실리주맙 12mg/kg IV 주입 Q2W를 받습니다.
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Tocilizumab은 병기 설명에 표시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tocilizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 사전 주입(시간 0); 1일, 29일 및 71일에 주입 종료 시; 및 8일, 36일 및 78일에 언제든지(주입 길이 = 1시간)
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토실리주맙의 약동학적 프로필은 정상 상태에서 모델 예측 Cmax의 관점에서 평가됩니다.
약동학 평가 가능 모집단에는 유효한 농도 데이터가 포함된 하나 이상의 혈청 약동학 샘플을 제공한 모든 참가자가 포함됩니다.
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1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 사전 주입(시간 0); 1일, 29일 및 71일에 주입 종료 시; 및 8일, 36일 및 78일에 언제든지(주입 길이 = 1시간)
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Tocilizumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 사전 주입(시간 0); 1일, 29일 및 71일에 주입 종료 시; 및 8일, 36일 및 78일에 언제든지(주입 길이 = 1시간)
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토실리주맙의 약동학적 프로필은 85일에 관찰된 Cmin의 관점에서 평가됩니다.
약동학적 평가가 가능한 집단.
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1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 사전 주입(시간 0); 1일, 29일 및 71일에 주입 종료 시; 및 8일, 36일 및 78일에 언제든지(주입 길이 = 1시간)
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Tocilizumab의 0시부터 투약 종료(AUCtau)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 모델 예측 영역
기간: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 사전 주입(시간 0); 1일, 29일 및 71일에 주입 종료 시; 및 8일, 36일 및 78일에 언제든지(주입 길이 = 1시간)
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격 종료(2주)까지의 시간 곡선에 대한 토실리주맙 혈청 농도 아래의 모델 예측 면적입니다.
약동학적 평가가 가능한 집단.
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1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 사전 주입(시간 0); 1일, 29일 및 71일에 주입 종료 시; 및 8일, 36일 및 78일에 언제든지(주입 길이 = 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 약 60주)
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 약 60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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토실리주맙에 대한 임상 시험
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