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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Teilnehmern unter 2 Jahren mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Tocilizumab (TCZ) bei Patienten unter 2 Jahren mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene einarmige Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Teilnehmern unter 2 Jahren mit aktiver sJIA. Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen Tocilizumab-Infusionen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Wochen (Hauptbewertungszeitraum). Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Behandlung mit Tocilizumab fortzusetzen, bis der Teilnehmer 2 Jahre alt ist oder bis zu einem Jahr nach Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. An den Hauptbewertungszeitraum schließt sich ein optionaler Verlängerungszeitraum an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinik Bremen-Mitte; Prof. Hess-Kinderklinik
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Inflammatory, Autoimmune & Bone
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie; Oddzial Pediatrii, Chorob Pluc i Reumatologii
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University; 2nd Department of Paediatrics
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc; Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston Pediatric Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Speciality Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) für sJIA
  • Dauer der sJIA-Symptome, die mindestens 1 Monat nach der Diagnose von sJIA anhalten

  • Vorliegen einer aktiven Erkrankung, bestimmt durch das Vorhandensein von:

    1. Mehr als oder gleich (>=) 2 aktive Gelenke bei Screening und Studienbeginn, mit Temperaturaufzeichnungen an mindestens 14 aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Fieber (>= 38 Grad Celsius) während der Zeit zwischen Screening und Studienbeginn ; oder
    2. >=2 aktive Gelenke bei Screening und Studienbeginn, mit Fieber >=38 Grad Celsius an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen in der Zeit zwischen Screening und Studienbeginn; Unter diesen Umständen muss ein Teilnehmer nicht alle 14 Tage lang Temperaturtagebucheinträge ausfüllen, um diese Einschlusskriterien zu erfüllen
  • Sie erhalten derzeit keine Kortikosteroide (CS) oder wenn Sie orale CS wie Prednison oder ein Äquivalent einnehmen, sollte die Dosis kleiner oder gleich (<=) 1 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) sein und die Dosis stabil geblieben sein mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Sie erhalten derzeit kein Methotrexat (MTX) oder wenn Sie MTX einnehmen (zusammen mit Folsäure oder Folinsäure gemäß den örtlichen Behandlungsstandards), ist die Dosis stabil geblieben oder wurde mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt
  • Sie erhalten derzeit keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder wenn Sie NSAIDs einnehmen, ist die Dosis stabil geblieben oder wurde mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt

  • Wenn die Teilnehmer zuvor eine Behandlung mit einem der folgenden biologischen Wirkstoffe erhalten haben, müssen diese gemäß den folgenden Fristen vor dem Basisbesuch abgesetzt worden sein und sind während der Studie nicht zulässig:

    1. Etanercept muss innerhalb von >= 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
    2. Anakinra muss innerhalb von >= 4 Tagen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
    3. Abatacept muss innerhalb von >= 12 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
    4. Infliximab oder Adalimumab müssen innerhalb von >= 8 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
    5. Canakinumab muss innerhalb von >= 20 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
    6. Rilonacept muss innerhalb von >= 6 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
    7. Golimumab muss innerhalb von >= 10 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
    8. Certrolizumab Pegol muss innerhalb von >= 10 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
  • Vorgeschichte unzureichender klinischer Reaktion (nach Meinung des behandelnden Arztes) auf NSAIDs und CS

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Autoimmunerkrankung, rheumatische Erkrankung oder ein Überlappungssyndrom als sJIA
  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs noch nicht vollständig von der letzten Operation genesen oder seit der Operation weniger als 6 Wochen vergangen; oder geplante Operation während der Studie (mit Ausnahme der Myringotomie-Operation, die zulässig ist)

Allgemeine Sicherheitsausschlusskriterien:

  • Jeder erhebliche gleichzeitige medizinische oder chirurgische Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würde
  • Vorgeschichte schwerwiegender allergischer oder Infusionsreaktionen auf eine vorherige biologische Therapie oder einen der in den Kennzeichnungsunterlagen des Tocilizumab-Produkts aufgeführten Hilfsstoffe
  • Angeborene Erkrankungen, die durch ein geschwächtes Immunsystem gekennzeichnet sind
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder andere erworbene Formen einer Immunschwäche
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, des Nervensystems, der Nieren, der Leber oder des endokrinen Systems
  • Asthma, bei dem der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch für mehr als zwei Wochen orale oder parenterale Kortikosteroide benötigt hat
  • Jede aktive akute, subakute, chronische oder wiederkehrende bakterielle, virale oder systemische Pilzinfektion
  • Vorgeschichte atypischer Tuberkulose (TB)
  • Aktive Tuberkulose, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch behandelt werden muss
  • Positives Tuberkulose-Testergebnis beim Screening, sofern nicht mindestens 4 Wochen vor Erhalt der Studienmedikation eine Anti-Tuberkulose-Therapie durchgeführt wurde und die Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch im Einklang mit der örtlichen Praxis negativ für aktive Tuberkulose ist
  • Jede schwerwiegende Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung während des Screenings erfordert, oder eine Behandlung mit i.v. Antibiotika, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen wird, oder mit oralen Antibiotika, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen wird
  • Vorgeschichte einer Reaktivierung oder eines erneuten Auftretens einer systemischen Infektion wie Herpes Zoster oder Epstein-Barr-Virus innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Chronische Hepatitis – viral oder autoimmun
  • Erhebliche Herz- oder Lungenerkrankung
  • Anamnese oder gleichzeitige schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüre oder entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts, einschließlich Geschwüren und Perforationen
  • Vorgeschichte oder aktueller Krebs oder Lymphom
  • Anamnese eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit erhöhtem Hämoglobin A1c (HbA1c), wie durch altersspezifische Standards definiert

Ausgeschlossene Vor- oder Begleittherapie:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Serumhalbwertszeiten des Prüfmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
  • Verabreichung von intravenösem Immunglobulin innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfpräparaten
  • Vorherige Stammzelltransplantation jederzeit möglich
  • Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder bei beabsichtigter Verabreichung während der Einnahme der Studienmedikation oder 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht)
  • AST oder ALT > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht)
  • Gesamtbilirubin > 1,3 mg/dL (> 23 umol/L)
  • Thrombozytenzahl < 200 x 103/μL (< 200.000/mm3)
  • Hämoglobin < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l)
  • Leukozytenzahl < 6.200/mm3 (< 6,2 x 109/L)
  • Neutrophilenzahl < 2.500/mm3 (< 2,5x 109/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (Q2W) während des Hauptbewertungszeitraums von 12 Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von Tocilizumab in einer Dosis von 12 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (insgesamt 6 Infusionen, darunter eine beim Basisbesuch). Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich nach Abschluss des Hauptbewertungszeitraums in einem optionalen Verlängerungszeitraum behandeln zu lassen. In der optionalen Verlängerungsphase erhalten die Teilnehmer ab Woche 12 alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion mit 12 mg/kg Tocilizumab, bis der Teilnehmer 2 Jahre alt ist oder seit dem Ausgangswert ein Jahr lang behandelt wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
  • RO4877533

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (Stunde 0) an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, 71 und 85; am Ende der Infusion an den Tagen 1, 29 und 71; und jederzeit an den Tagen 8, 36 und 78 (Infusionsdauer = 1 Stunde)
Das pharmakokinetische Profil von Tocilizumab wird anhand der vom Modell vorhergesagten Cmax im Steady State bewertet. Die pharmakokinetisch auswertbare Population umfasst alle Teilnehmer, die mindestens eine pharmakokinetische Serumprobe mit gültigen Konzentrationsdaten bereitgestellt haben.
Vorinfusion (Stunde 0) an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, 71 und 85; am Ende der Infusion an den Tagen 1, 29 und 71; und jederzeit an den Tagen 8, 36 und 78 (Infusionsdauer = 1 Stunde)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (Stunde 0) an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, 71 und 85; am Ende der Infusion an den Tagen 1, 29 und 71; und jederzeit an den Tagen 8, 36 und 78 (Infusionsdauer = 1 Stunde)
Das pharmakokinetische Profil von Tocilizumab wird anhand der beobachteten Cmin am Tag 85 bewertet. Pharmakokinetisch auswertbare Population.
Vorinfusion (Stunde 0) an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, 71 und 85; am Ende der Infusion an den Tagen 1, 29 und 71; und jederzeit an den Tagen 8, 36 und 78 (Infusionsdauer = 1 Stunde)
Vom Modell vorhergesagte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende der Dosierung (AUCtau) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (Stunde 0) an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, 71 und 85; am Ende der Infusion an den Tagen 1, 29 und 71; und jederzeit an den Tagen 8, 36 und 78 (Infusionsdauer = 1 Stunde)
AUCtau ist die vom Modell vorhergesagte Fläche unter der Tocilizumab-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (2 Wochen). Pharmakokinetisch auswertbare Population.
Vorinfusion (Stunde 0) an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, 71 und 85; am Ende der Infusion an den Tagen 1, 29 und 71; und jederzeit an den Tagen 8, 36 und 78 (Infusionsdauer = 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 60 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25737
  • 2015-000435-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab

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