Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u účastníků mladších než 2 roky s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA)

31. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetická a bezpečnostní studie fáze I tocilizumabu (TCZ) u pacientů mladších než 2 roky s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA)

Toto je multicentrická, otevřená jednoramenná studie, která zkoumá farmakokinetiku a bezpečnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u účastníků mladších 2 let s aktivní sJIA. Účastníci budou dostávat infuze tocilizumabu každé 2 týdny. Předpokládaná doba léčby ve studii je 12 týdnů (hlavní období hodnocení). Účastníci budou mít možnost pokračovat v léčbě tocilizumabem, dokud účastník nedosáhne věku 2 let nebo až jeden rok od výchozí hodnoty, podle toho, která doba je delší. Po hlavním období hodnocení bude následovat volitelné období prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Montreal Children's Hospital; Inflammatory, Autoimmune & Bone
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis University; 2nd Department of Paediatrics
  • Německo
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinik Bremen-Mitte; Prof. Hess-Kinderklinik
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie; Oddzial Pediatrii, Chorob Pluc i Reumatologii
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc; Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston Pediatric Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Children's Speciality Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje klasifikační kritéria mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) pro sJIA
  • Trvání příznaků sJIA trvajících alespoň 1 měsíc po diagnóze sJIA

  • Přítomnost aktivního onemocnění je určena přítomností:

    1. Větší nebo rovno (>=) 2 aktivním kloubům při screeningu a na začátku, s alespoň 14 po sobě jdoucími dny zaznamenávání teploty, které může zahrnovat přítomnost nebo nepřítomnost horečky (>=38 stupňů Celsia) během doby mezi screeningem a výchozí hodnotou ; nebo
    2. >=2 aktivní klouby při screeningu a na začátku, s horečkou >=38 stupňů Celsia po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích dnů během doby mezi screeningem a výchozí hodnotou; za těchto okolností účastník nemusí absolvovat celých 14 dní teplotních záznamů, aby splnil tato kritéria pro zařazení
  • V současné době nedostáváte kortikosteroidy (CS) nebo pokud užíváte perorální CS, jako je prednison nebo ekvivalent, dávka by měla být nižší nebo rovna (<=) 1 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) a dávka zůstala stabilní po dobu alespoň 2 týdny před výchozím stavem
  • V současné době nedostáváte methotrexát (MTX) nebo pokud užíváte MTX (spolu s kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou podle místního standardu péče), dávka zůstala stabilní nebo byla vysazena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou
  • V současné době nedostáváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo pokud užíváte NSAID, dávka zůstala stabilní nebo byla vysazena alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou

  • Pokud účastníci podstoupili předchozí léčbu některým z následujících biologických látek, musí být tato léčba přerušena podle následujících časových plánů před základní návštěvou a během studie nejsou povolena:

    1. Etanercept musí být vysazen během >= 2 týdnů před výchozí hodnotou
    2. Anakinra musela být přerušena během >= 4 dnů před výchozí hodnotou
    3. Abatacept musí být vysazen během >= 12 týdnů před výchozí hodnotou
    4. Infliximab nebo adalimumab musí být vysazeny během >= 8 týdnů před výchozí hodnotou
    5. Kanakinumab musí být vysazen během >= 20 týdnů před výchozí hodnotou
    6. Rilonacept musí být vysazen během >= 6 týdnů před výchozí hodnotou
    7. Golimumab musí být vysazen během >= 10 týdnů před výchozí hodnotou
    8. Certrolizumab pegol musí být vysazen během >= 10 týdnů před výchozí hodnotou
  • Anamnéza nedostatečné klinické odpovědi (podle názoru ošetřujícího lékaře) na NSAID a CS

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Jakékoli autoimunitní, revmatické onemocnění nebo překryvný syndrom jiný než sJIA
  • Úplně se nezotavil po nedávné operaci nebo méně než 6 týdnů od operace v době screeningové návštěvy; nebo plánovaná operace během studie (kromě operace myringotomie, která je povolena)

Obecná bezpečnostní kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný souběžný zdravotní nebo chirurgický stav, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit zkoušku
  • Anamnéza významných alergických nebo infuzních reakcí na předchozí biologickou léčbu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v dokumentech na etiketě přípravku tocilizumab
  • Vrozené stavy charakterizované narušeným imunitním systémem
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané formy oslabení imunity
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, včetně, ale bez omezení, nervového systému, ledvin, jater nebo endokrinního systému
  • Astma, pro které účastník vyžadoval použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů po dobu >=2 týdnů během 6 měsíců před základní návštěvou
  • Jakákoli aktivní akutní, subakutní, chronická nebo recidivující bakteriální, virová nebo systémová plísňová infekce
  • Anamnéza atypické tuberkulózy (TBC)
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu kdykoli před návštěvou screeningu
  • Pozitivní výsledek testu na TBC při screeningu, pokud nebyl léčen anti-TB terapií alespoň 4 týdny před podáním studijní medikace a rentgenový snímek hrudníku je negativní na aktivní TBC do 6 měsíců od screeningové návštěvy v souladu s místní praxí
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu během screeningu nebo léčba IV antibiotiky dokončená do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo perorální antibiotika dokončená do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Anamnéza reaktivace nebo nového nástupu systémové infekce, jako je herpes zoster nebo virus Epstein-Barrové během 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze
  • Chronická hepatitida - virová nebo autoimunitní
  • Významné onemocnění srdce nebo plic
  • Anamnéza nebo souběžné závažné gastrointestinální poruchy, jako je vřed nebo zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního gastrointestinálního traktu, včetně vředu a perforace
  • Rakovina nebo lymfom v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza syndromu aktivace makrofágů (MAS) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus se zvýšeným hemoglobinem A1c (HbA1c), jak je definováno věkově specifickými standardy

Vyloučená předchozí nebo souběžná terapie:

  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 sérových poločasů zkoumané medikace, podle toho, co je delší
  • Předchozí léčba tocilizumabem
  • Podání IV imunoglobulinu během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky, včetně zkoumaných látek
  • Před transplantací kmenových buněk kdykoli
  • Živé nebo atenuované vakcíny během 4 týdnů před základní návštěvou nebo zamýšlené dostat během léčby studovanou medikací nebo 8 týdnů po poslední dávce studované medikace
  • Sérový kreatinin > 1,5 ULN (horní hranice normálu pro věk a pohlaví)
  • AST nebo ALT > 1,5 ULN (horní hranice normálu pro věk a pohlaví)
  • Celkový bilirubin > 1,3 mg/dl (> 23 umol/l)
  • Počet krevních destiček < 200 x 103/μL (< 200 000/mm3)
  • Hemoglobin < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l)
  • Počet bílých krvinek < 6 200/mm3 (< 6,2 x 109/l)
  • Počet neutrofilů < 2 500/ mm3 (< 2,5 x 109/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi tocilizumabu v dávce 12 miligramů na kilogram (mg/kg) každé dva týdny (Q2W) během hlavního hodnotícího období 12 týdnů (celkem 6 infuzí včetně jedné při vstupní návštěvě). Účastníci budou mít možnost být léčeni v volitelném období prodloužení po dokončení hlavního hodnotícího období. V období volitelného prodloužení budou účastníci dostávat tocilizumab 12 mg/kg IV infuzí Q2W od 12. týdne, dokud účastník nedosáhne věku 2 let nebo nebude léčen po dobu jednoho roku od výchozího stavu, podle toho, která doba je delší.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
  • RO4877533

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tocilizumabu
Časové okno: Preinfuze (hodina 0) ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, 71 a 85; na konci infuze ve dnech 1, 29 a 71; a kdykoli ve dnech 8, 36 a 78 (délka infuze = 1 hodina)
Farmakokinetický profil tocilizumabu je hodnocen z hlediska modelu předpokládané Cmax v ustáleném stavu. Farmakokineticky hodnotitelná populace zahrnuje všechny účastníky, kteří poskytli alespoň jeden farmakokinetický vzorek séra s platnými údaji o koncentraci.
Preinfuze (hodina 0) ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, 71 a 85; na konci infuze ve dnech 1, 29 a 71; a kdykoli ve dnech 8, 36 a 78 (délka infuze = 1 hodina)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) tocilizumabu
Časové okno: Preinfuze (hodina 0) ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, 71 a 85; na konci infuze ve dnech 1, 29 a 71; a kdykoli ve dnech 8, 36 a 78 (délka infuze = 1 hodina)
Farmakokinetický profil tocilizumabu se hodnotí z hlediska pozorované Cmin v 85. den. Farmakokineticky hodnotitelná populace.
Preinfuze (hodina 0) ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, 71 a 85; na konci infuze ve dnech 1, 29 a 71; a kdykoli ve dnech 8, 36 a 78 (délka infuze = 1 hodina)
Modelem předpokládaná plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do konce dávkování (AUCtau) tocilizumabu
Časové okno: Preinfuze (hodina 0) ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, 71 a 85; na konci infuze ve dnech 1, 29 a 71; a kdykoli ve dnech 8, 36 a 78 (délka infuze = 1 hodina)
AUCtau je modelem předpokládaná plocha pod křivkou závislosti koncentrace tocilizumabu v séru v čase od času nula do konce dávkovacího intervalu (2 týdny). Farmakokineticky hodnotitelná populace.
Preinfuze (hodina 0) ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, 71 a 85; na konci infuze ve dnech 1, 29 a 71; a kdykoli ve dnech 8, 36 a 78 (délka infuze = 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 60 týdnů)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 60 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25737
  • 2015-000435-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit