인간 신생아의 면역 반응에 대한 비타민 A 보충의 효과 (NNVAS)
면역 반응에 대한 비타민 A 보충의 효과를 결정하기 위한 인간 신생아의 무작위 대조 시험
비타민 A 보충(VAS)은 생후 6개월 이후에 투여했을 때 모든 원인으로 인한 사망률을 상당히 감소시키지만 1-5개월 사이에 투여했을 때 무효 또는 해로운 영향을 미칩니다. 신생아 VAS(NNVAS)에 대한 연구에서 상충되는 결과가 나왔습니다. 이러한 연령 패턴 변화는 VAS와 백신 간의 면역학적 상호작용으로 인해 발생할 수 있습니다. NNVAS의 잠재적 효능은 종료점으로 사망률을 사용하는 3개의 대규모 신규 개입 시험에서 재시험되고 있습니다. 감비아(이 제안)와 방글라데시의 동물과 인간 영아에 대한 보완적인 기계론적 연구는 동시에 진행하도록 의뢰되었습니다.
조사관은 NNVAS가 인간 면역 발달의 초기 개체 발생을 조절하는지 여부를 테스트하기 위해 2군 이중 맹검 RCT를 사용할 것입니다. 감비아의 교외 클리닉을 통해 모집된 신생아는 출생 후 48시간 이내에 구두로 50,000 IU(International Units) VAS를 받거나(개입 그룹, n=100) 위약(대조 그룹, n=100)을 받게 됩니다. 성별에 따라 추후 분석을 위해 등록 시 남성과 여성 신생아를 별도로 무작위 배정합니다. 모든 유아는 출생부터 1세까지 추적 관찰됩니다. 광범위한 면역학적 결과 패널에서 NNVAS가 다음과 같은지 여부를 검사합니다. a). 흉선 발달 정상화(초음파에 의한 흉선 지수); 비). 미코박테리아를 왜곡하고 Th2 프로필에 대한 항원 반응을 회상합니다. 씨). 마이코박테리아에 대한 Th1 및 Th17 반응성을 감소시키고 항원을 리콜합니다. 디). 투베르쿨린 피부 검사(TST) 반응을 감소시킵니다. 이자형). 선천적 면역 반응성을 증가시킵니다. 에프). 장 귀소 수용체를 발현하는 순환 조절 T 세포(Tregs)의 빈도를 증가시키고; g). 일상적인 백신 접종 후 B 세포 면역 반응을 강화합니다(B 세포 수 및 활성화 상태 증가). 시간). 점막 면역 구획에서 순환하는 IgA, 특히 예방 접종 후 경구 소아마비 백신(OPV) 특이적 IgA를 증가시킵니다. 나). 점막 장벽 기능을 개선하여 박테리아 전위를 감소시킵니다. 그리고 j). 감염 또는 염증의 마커를 감소시킵니다. 성장 및 이환율도 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fajara, 감비아
- Medical Research Council, The Gambia Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글 출생,
- 출생 체중 ≥1,500g,
- 18세 이상의 어머니가 연구 지역 내에서 참여하고 거주할 의향이 있습니다.
- 출생 예방접종과 비타민 A 보충제는 출생 후 48시간 이내에 투여해야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 질환을 앓고 있는 영유아,
- 출생시 심각한 감염
- 수유 불능(처음에는 빨기 반사의 부족으로 평가됨),
- 등록 당시 중병에 걸린 산모(24시간 이상 침대에 누워 있는 것으로 정의됨),
- 다른 연구에 참여하는 어머니,
- HIV 양성인 산모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 A
비타민 A(레티닐 팔미테이트)가 포함된 오일 비히클을 포함하는 캡슐.
캡슐은 제조업체(인도 Strides Arcolab Limited)에서 준비하고 세계보건기구(WHO) 관계자가 맹검 코드를 지정합니다.
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액티브 콤퍼레이터(비타민 A): 오일 캐리어와 50,000IU 비타민 A가 함유된 1캡슐, 출생 후 48시간 이내 위약 대조약: 출생 후 48시간 이내 오일 운반체와 0IU 비타민 A를 함유한 캡슐 1개 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
비타민 A(레티닐 팔미테이트)가 없는 오일 비히클 함유 캡슐.
캡슐은 제조업체(인도 Strides Arcolab Limited)에서 준비하고 세계보건기구(WHO) 관계자가 맹검 코드를 지정합니다.
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액티브 콤퍼레이터(비타민 A): 오일 캐리어와 50,000IU 비타민 A가 함유된 1캡슐, 출생 후 48시간 이내 위약 대조약: 출생 후 48시간 이내 오일 운반체와 0IU 비타민 A를 함유한 캡슐 1개 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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영아 참가자에서 장 귀소 수용체를 발현하는 순환 Treg의 빈도.
기간: 보충 후 17주
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보충 후 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아 참가자의 흉선 크기 차이
기간: 1, 6, 12, 17주
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초음파 분석으로 평가합니다.
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1, 6, 12, 17주
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영유아 참가자의 정기 백신 접종 후 B 세포 면역 반응의 차이
기간: 6주 및 17주
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B 세포 수 및 활성화 상태의 증가로 평가됩니다.
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6주 및 17주
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유아 참가자의 점막 장벽 기능 개선
기간: 6주 및 17주
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혈액으로의 박테리아 전위를 정량화하여 평가합니다.
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6주 및 17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanna LR McDonald, BSc (Hons) MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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비타민 A 결핍에 대한 임상 시험
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