Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu A na imunitní odpovědi u lidských novorozenců (NNVAS)

12. listopadu 2012 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie u lidských novorozenců k určení účinku suplementace vitaminu A na imunitní odpovědi

Suplementace vitaminu A (VAS) významně snižuje úmrtnost ze všech příčin, pokud je podávána po 6 měsících věku, ale má nulový nebo škodlivý účinek, pokud je podávána mezi 1-5 měsíci. Studie novorozeneckého VAS (NNVAS) přinesly protichůdná zjištění. Tyto variace ve věku mohou vyplývat z imunologických interakcí mezi VAS a vakcínami. Potenciální účinnost NNVAS je znovu testována ve 3 velkých nových intervenčních studiích s mortalitou jako koncovým bodem. Doplňkové mechanistické studie na zvířatech a lidských kojencích v Gambii (tento návrh) a Bangladéši byly pověřeny souběžným prováděním.

Vyšetřovatelé použijí dvouramennou dvojitě slepou RCT k testování, zda NNVAS moduluje ranou ontogenezi lidského imunitního vývoje. Novorozenci, přijatí prostřednictvím příměstské kliniky v Gambii, dostanou buď 50 000 mezinárodních jednotek (IU) VAS perorálně do 48 hodin po narození (intervenční skupina, n=100) nebo placebo (kontrolní skupina, n=100). Novorozenci mužského a ženského pohlaví budou při zápisu náhodně rozděleni pro pozdější analýzy podle pohlaví. Všechny děti budou sledovány od narození do věku 1 roku. Široký panel imunologických výsledků bude zkoumat, zda NNVAS: a). normalizuje vývoj brzlíku (index brzlíku ultrazvukem); b). zkresluje mykobakteriální a vyvolávací antigenní odpovědi směrem k Th2 profilu; C). snižuje reaktivitu Th1 a Th17 na mykobakteriální a paměťové antigeny; d). snižuje odpověď na tuberkulinový kožní test (TST); E). způsobuje zvýšenou vrozenou imunitní reaktivitu; F). zvyšuje frekvenci cirkulujících regulačních T buněk (Tregs) exprimujících střevní naváděcí receptory; G). zvyšuje imunitní reakce B buněk po rutinní vakcinaci (zvýšení počtu B buněk a aktivačního stavu); h). zvyšuje cirkulující IgA ve slizničním imunitním kompartmentu, zejména IgA specifické pro orální polio vakcínu (OPV) po vakcinaci; i). snižuje bakteriální translokaci zlepšením funkce slizniční bariéry; a j). snižuje markery infekce nebo zánětu. Posouzen bude také růst a nemocnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Fajara, Gambie
        • Medical Research Council, The Gambia Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 hodin až 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetný porod,
  • porodní hmotnost ≥ 1500 g,
  • matka starší 18 let ochotná se zúčastnit a pobývat ve studijní oblasti.
  • Porodní očkování a doplněk vitaminu A musí být podány do 48 hodin po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenou chorobou,
  • závažná infekce při narození
  • neschopnost se krmit (zpočátku hodnocena chybějícím sacím reflexem),
  • matky, které jsou v době zápisu vážně nemocné (definované jako upoutané na lůžko déle než 24 hodin),
  • matka účastnící se jiných studií,
  • matky, které jsou HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín A
Kapsle obsahující olejové vehikulum s vitamínem A (retinyl palmitát). Kapsle připravuje výrobce (Strides Arcolab Limited, Indie) a zaslepené kódy jim přidělují úředníci Světové zdravotnické organizace.
Doplněk stravy: Vitamin A (retinylpalmitát).

Aktivní komparátor (vitamín A): 1 kapsle obsahující olejový nosič a 50 000 IU vitamínu A, do 48 hodin po narození

Placebo Comparator: 1 kapsle obsahující olejový nosič a 0 IU vitamínu A, do 48 hodin po narození
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle obsahující olejové vehikulum bez vitamínu A (retinyl palmitát). Kapsle připravuje výrobce (Strides Arcolab Limited, Indie) a zaslepené kódy jim přidělují úředníci Světové zdravotnické organizace.
Doplněk stravy: Vitamin A (retinylpalmitát).

Aktivní komparátor (vitamín A): 1 kapsle obsahující olejový nosič a 50 000 IU vitamínu A, do 48 hodin po narození

Placebo Comparator: 1 kapsle obsahující olejový nosič a 0 IU vitamínu A, do 48 hodin po narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence cirkulujících Tregs exprimujících střevní naváděcí receptory u kojenců.
Časové okno: 17 týdnů po suplementaci
17 týdnů po suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve velikosti brzlíku u kojenců
Časové okno: 1, 6, 12 a 17 týdnů
Hodnoceno ultrazvukovou analýzou.
1, 6, 12 a 17 týdnů
Rozdíl v imunitních reakcích B buněk po rutinním očkování u kojenců
Časové okno: 6 a 17 týdnů
Hodnoceno jako zvýšení počtu B buněk a stavu aktivace.
6 a 17 týdnů
Zlepšená funkce slizniční bariéry u kojenců
Časové okno: 6 a 17 týdnů
Hodnotí se kvantifikací bakteriální translokace do krve.
6 a 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanna LR McDonald, BSc (Hons) MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin A (retinylpalmitát).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit