Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin A-tillskott på immunsvar hos nyfödda människor (NNVAS)

12 november 2012 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En randomiserad kontrollerad studie på mänskliga nyfödda för att fastställa effekten av vitamin A-tillskott på immunsvar

Vitamin A-tillskott (VAS) minskar avsevärt dödligheten av alla orsaker när det ges efter 6 månaders ålder, men har en noll eller skadlig effekt när det ges mellan 1-5 månader. Studier av neonatal VAS (NNVAS) har gett motstridiga resultat. Dessa åldersmönstervariationer kan bero på immunologiska interaktioner mellan VAS och vacciner. Den potentiella effekten av NNVAS testas om i 3 stora nya interventionsstudier med dödlighet som effektmått. Kompletterande mekanistiska studier på djur och på mänskliga spädbarn i Gambia (detta förslag) och Bangladesh har fått i uppdrag att genomföras parallellt.

Utredarna kommer att använda en 2-armad dubbelblind RCT för att testa om NNVAS modulerar den tidiga ontogenin av mänsklig immunutveckling. Nyfödda, rekryterade genom en stadsnära klinik i Gambia, kommer att få antingen 50 000 internationella enheter (IE) VAS oralt inom 48 timmar efter födseln (interventionsgrupp, n=100) eller en placebo (kontrollgrupp, n=100). Manliga och kvinnliga nyfödda kommer att randomiseras separat vid inskrivningen för senare analyser efter kön. Alla spädbarn kommer att följas upp från födseln till 1 års ålder. En bred panel av immunologiska resultat kommer att undersöka om NNVAS: a). normaliserar tymisk utveckling (tymisk index genom ultraljud); b). snedvrider mykobakteriella och återkallar antigensvar mot en Th2-profil; c). minskar Th1- och Th17-reaktiviteten mot mykobakteriella och återkallande antigener; d). minskar svaret på tuberkulin hudtest (TST); e). orsakar ökad medfödd immunreaktivitet; f). ökar frekvensen av cirkulerande regulatoriska T-celler (Tregs) som uttrycker tarmsökningsreceptorer; g). förbättrar B-cells immunsvar efter rutinvaccination (ökning av B-cellsantal och aktiveringsstatus); h). ökar cirkulerande IgA i slemhinneimmunkompartment, särskilt oralt poliovaccin (OPV) specifikt IgA efter vaccination; i). minskar bakteriell translokation, genom att förbättra mukosal barriärfunktion; och j). minskar markörer för infektion eller inflammation. Tillväxt och sjuklighet kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council, The Gambia Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 timmar till 2 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singelfödsel,
  • födelsevikt ≥1 500 g,
  • mamma över 18 år villig att delta och bosättning inom studieområdet.
  • Födelsevaccinationer och vitamin A-tillskott måste ges inom 48 timmar efter födseln.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som har en medfödd sjukdom,
  • en allvarlig infektion vid födseln
  • en oförmåga att äta (inledningsvis bedömd av bristen på sugreflexen),
  • mödrar som är allvarligt sjuka vid tidpunkten för inskrivningen (definieras som sängbunden i mer än 24 timmar),
  • mamma som deltar i andra studier,
  • mödrar som är hiv-positiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin A
Kapsel innehållande oljevehikel med vitamin A (retinylpalmitat). Kapslar framställs av tillverkaren (Strides Arcolab Limited, Indien) och tilldelas blinda koder av tjänstemän från Världshälsoorganisationen.
Kosttillskott: Vitamin A (retinylpalmitat).

Active Comparator (Vitamin A): 1 kapsel innehållande oljebärare och 50 000 IE vitamin A, inom 48 timmar efter födseln

Placebo Comparator: 1 kapsel innehållande oljebärare och 0 IE vitamin A, inom 48 timmar efter födseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel innehållande oljevehikel UTAN vitamin A (retinylpalmitat). Kapslar framställs av tillverkaren (Strides Arcolab Limited, Indien) och tilldelas blinda koder av tjänstemän från Världshälsoorganisationen.
Kosttillskott: Vitamin A (retinylpalmitat).

Active Comparator (Vitamin A): 1 kapsel innehållande oljebärare och 50 000 IE vitamin A, inom 48 timmar efter födseln

Placebo Comparator: 1 kapsel innehållande oljebärare och 0 IE vitamin A, inom 48 timmar efter födseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av cirkulerande Tregs som uttrycker tarmsökningsreceptorer hos spädbarnsdeltagare.
Tidsram: 17 veckor efter tillskott
17 veckor efter tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tymusstorlek hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: 1, 6, 12 och 17 veckor
Bedöms genom ultraljudsanalys.
1, 6, 12 och 17 veckor
Skillnad i B-cells immunsvar efter rutinvaccination hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: 6 och 17 veckor
Bedöms som en ökning av antalet B-celler och aktiveringsstatus.
6 och 17 veckor
Förbättrad slemhinnebarriärfunktion hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: 6 och 17 veckor
Bedöms genom att kvantifiera bakteriell translokation till blodet.
6 och 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanna LR McDonald, BSc (Hons) MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC389

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin A (retinylpalmitat).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera