Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin A-tilskudd på immunresponser hos nyfødte (NNVAS)

12. november 2012 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En randomisert kontrollert studie i nyfødte mennesker for å bestemme effekten av vitamin A-tilskudd på immunresponser

Vitamin A-tilskudd (VAS) reduserer dødelighet av alle årsaker betydelig når det gis etter 6 måneders alder, men har en null eller skadelig effekt når det gis mellom 1-5 måneder. Studier av neonatal VAS (NNVAS) har gitt motstridende funn. Disse aldersmønstervariasjonene kan skyldes immunologiske interaksjoner mellom VAS og vaksiner. Den potensielle effekten av NNVAS testes på nytt i 3 store nye intervensjonsforsøk med dødelighet som endepunkt. Komplementære mekanistiske studier på dyr og menneskelige spedbarn i Gambia (dette forslaget) og Bangladesh har fått i oppdrag å kjøre parallelt.

Etterforskerne vil bruke en 2-arms dobbeltblind RCT for å teste om NNVAS modulerer tidlig ontogeni av menneskelig immunutvikling. Nyfødte, rekruttert gjennom en peri-urban klinikk i Gambia, vil motta enten 50 000 International Units (IU) VAS oralt innen 48 timer etter fødselen (intervensjonsgruppe, n=100) eller en placebo (kontrollgruppe, n=100). Mannlige og kvinnelige nyfødte vil randomiseres separat ved innskrivning for senere analyser etter kjønn. Alle spedbarn vil bli fulgt opp fra fødsel til 1 år. Et bredt panel av immunologiske utfall vil undersøke om NNVAS: a). normaliserer tymisk utvikling (tymisk indeks ved ultralyd); b). forvrider mykobakterielle og gjenkaller antigenresponser mot en Th2-profil; c). reduserer Th1- og Th17-reaktiviteten til mykobakterielle og tilbakekallende antigener; d). reduserer responsen på tuberkulin hudtest (TST); e). forårsaker økt medfødt immunreaktivitet; f). øker frekvensen av sirkulerende regulatoriske T-celler (Tregs) som uttrykker tarmsøkingsreseptorer; g). forbedrer B-celle-immunresponsen etter rutinevaksinasjon (økning av B-celletall og aktiveringsstatus); h). øker sirkulerende IgA i slimhinneimmunkompartment, spesielt oral poliovaksine (OPV) spesifikk IgA etter vaksinasjon; Jeg). reduserer bakteriell translokasjon, ved å forbedre slimhinnebarrierefunksjonen; og j). reduserer markører for infeksjon eller betennelse. Vekst og sykelighet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council, The Gambia Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 timer til 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig fødsel,
  • fødselsvekt ≥1500g,
  • mor over 18 år deltakervillig og opphold innenfor studieområdet.
  • Fødselsvaksinasjoner og vitamin A-tilskudd må gis innen 48 timer etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har en medfødt sykdom,
  • en alvorlig infeksjon ved fødselen
  • manglende evne til å mate (opprinnelig vurdert av mangelen på sugerefleksen),
  • mødre som er alvorlig syke ved innmelding (definert som sengeliggende i mer enn 24 timer),
  • mor som deltar i andre studier,
  • mødre som er HIV-positive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin A
Kapsel som inneholder oljebærer med vitamin A (retinylpalmitat). Kapslene tilberedes av produsenten (Strides Arcolab Limited, India) og tildeles blinde koder av tjenestemenn i Verdens helseorganisasjon.
Kosttilskudd: Vitamin A (retinylpalmitat).

Aktiv komparator (Vitamin A): 1 kapsel som inneholder oljebærer og 50 000 IE vitamin A, innen 48 timer etter fødselen

Placebo Comparator: 1 kapsel som inneholder oljebærer og 0 IE vitamin A, innen 48 timer etter fødselen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel som inneholder oljebærer UTEN vitamin A (retinylpalmitat). Kapslene tilberedes av produsenten (Strides Arcolab Limited, India) og tildeles blinde koder av tjenestemenn i Verdens helseorganisasjon.
Kosttilskudd: Vitamin A (retinylpalmitat).

Aktiv komparator (Vitamin A): 1 kapsel som inneholder oljebærer og 50 000 IE vitamin A, innen 48 timer etter fødselen

Placebo Comparator: 1 kapsel som inneholder oljebærer og 0 IE vitamin A, innen 48 timer etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av sirkulerende tregs som uttrykker tarmsøkingsreseptorer hos spedbarnsdeltakere.
Tidsramme: 17 uker etter tilskudd
17 uker etter tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Thymus-størrelse hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: 1, 6, 12 og 17 uker
Vurdert ved ultralydanalyse.
1, 6, 12 og 17 uker
Forskjell i B-celle immunrespons etter rutinevaksinasjon hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: 6 og 17 uker
Vurdert som en økning i B-celletall og aktiveringsstatus.
6 og 17 uker
Forbedret slimhinnebarrierefunksjon hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: 6 og 17 uker
Vurdert ved å kvantifisere bakteriell translokasjon til blodet.
6 og 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanna LR McDonald, BSc (Hons) MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin A-mangel

Kliniske studier på Vitamin A (retinylpalmitat).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere