ヒト新生児の免疫反応に対するビタミンA補給の効果 (NNVAS)
免疫反応に対するビタミンA補給の効果を決定するためのヒト新生児における無作為対照試験
ビタミン A 補給 (VAS) は、生後 6 か月以降に投与すると総死亡率を大幅に低下させますが、生後 1 ~ 5 か月の間に投与すると無効または有害な影響を及ぼします。 新生児 VAS (NNVAS) の研究では、相反する結果が得られています。 これらの年齢パターンの変動は、VAS とワクチンの間の免疫学的相互作用に起因する可能性があります。 NNVAS の潜在的な有効性は、死亡率をエンドポイントとする 3 つの大規模な新しい介入試験で再テストされています。 ガンビア(この提案)とバングラデシュでは、動物と人間の乳児を対象とした補完的なメカニズム研究が並行して実施されるよう委託されています。
研究者は、NNVAS がヒトの免疫発達の初期の個体発生を調節するかどうかをテストするために、2 群の二重盲検 RCT を使用します。 ガンビアの都市近郊の診療所を通じて募集された新生児は、生後 48 時間以内に経口で 50,000 国際単位 (IU) VAS (介入群、n=100) またはプラセボ (対照群、n=100) のいずれかを受け取ります。 男性と女性の新生児は、性別による後の分析のために、登録時に別々に無作為化されます。 すべての乳児は、出生から1歳まで追跡されます。 免疫学的転帰の広範なパネルにより、NNVAS: a) が検討されます。 胸腺の発達を正常化します(超音波による胸腺指数)。 b)。 マイコバクテリアおよびリコール抗原応答を Th2 プロファイルに偏らせます。 c)。 マイコバクテリアおよびリコール抗原に対するTh1およびTh17の反応性を低下させます。 d)。 ツベルクリン皮膚反応検査(TST)の反応を低下させます。 e)。 自然免疫反応の増加を引き起こします。 f)。 腸ホーミング受容体を発現する循環制御性T細胞(Treg)の頻度を増加させます。 g)。 定期的なワクチン接種後の B 細胞免疫応答を強化します (B 細胞数と活性化状態の増加)。 h)。 粘膜免疫コンパートメントの循環 IgA、特に経口ポリオワクチン (OPV) 特異的 IgA ワクチン接種後を増加させます。私)。 粘膜バリア機能を改善することにより、細菌の移動を減少させます。 j)。 感染または炎症のマーカーを減少させます。 成長と罹患率も評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Fajara、ガンビア
- Medical Research Council, The Gambia Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン誕生、
- 出生時体重≧1,500g、
- 参加を希望する18歳以上の母親で、研究地域内に居住している。
- 出生時予防接種とビタミン A サプリメントは、生後 48 時間以内に投与する必要があります。
除外基準:
- 先天性疾患のある乳幼児、
- 出生時の深刻な感染症
- 摂食不能(最初は吸啜反射の欠如によって評価される)、
- 登録時に重病の母親(24時間以上寝たきりと定義)、
- 他の研究に参加している母親、
- HIV陽性の母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンA
ビタミンA(パルミチン酸レチニル)を含むオイルビヒクルを含むカプセル。
カプセルは製造業者 (Strides Arcolab Limited、インド) によって準備され、世界保健機関の職員によってブラインド コードが割り当てられます。
|
アクティブ コンパレーター (ビタミン A): 生後 48 時間以内に、オイル キャリアと 50,000IU のビタミン A を含む 1 カプセル プラセボ コンパレーター: オイル キャリアと 0IU のビタミン A を含む 1 カプセル、生後 48 時間以内 |
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
ビタミンA(パルミチン酸レチニル)を含まないオイルビヒクルを含むカプセル。
カプセルは製造業者 (Strides Arcolab Limited、インド) によって準備され、世界保健機関の職員によってブラインド コードが割り当てられます。
|
アクティブ コンパレーター (ビタミン A): 生後 48 時間以内に、オイル キャリアと 50,000IU のビタミン A を含む 1 カプセル プラセボ コンパレーター: オイル キャリアと 0IU のビタミン A を含む 1 カプセル、生後 48 時間以内 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
幼児参加者における腸ホーミング受容体を発現する循環Tregの頻度。
時間枠:補給後17週間
|
補給後17週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
幼児参加者の胸腺サイズの違い
時間枠:1、6、12、17週
|
超音波分析による評価。
|
1、6、12、17週
|
幼児の参加者における定期的なワクチン接種後のB細胞免疫応答の違い
時間枠:6週と17週
|
B細胞数の増加と活性化状態として評価。
|
6週と17週
|
幼児参加者の粘膜バリア機能の改善
時間枠:6週と17週
|
血液中への細菌移行を定量化することによって評価されます。
|
6週と17週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suzanna LR McDonald, BSc (Hons) MSc PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンA欠乏症の臨床試験
-
King Saud University完了
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
-
Medical University of Vienna完了
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
-
University of California, DavisHelen Keller International完了
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了