- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01476358
Effetto della supplementazione di vitamina A sulle risposte immunitarie nei neonati umani (NNVAS)
Uno studio controllato randomizzato nei neonati umani per determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina A sulle risposte immunitarie
L'integrazione di vitamina A (VAS) riduce significativamente la mortalità per tutte le cause se somministrata dopo i 6 mesi di età, ma ha un effetto nullo o dannoso se somministrata tra 1 e 5 mesi. Gli studi sulla VAS neonatale (NNVAS) hanno prodotto risultati contrastanti. Queste variazioni del modello di età potrebbero derivare da interazioni immunologiche tra VAS e vaccini. La potenziale efficacia di NNVAS viene ritestata in 3 grandi nuovi studi di intervento con la mortalità come endpoint. Sono stati commissionati studi meccanicistici complementari su animali e neonati umani in Gambia (questa proposta) e in Bangladesh.
I ricercatori utilizzeranno un RCT in doppio cieco a 2 bracci per verificare se NNVAS modula l'ontogenesi precoce dello sviluppo immunitario umano. I neonati, reclutati attraverso una clinica periurbana in Gambia, riceveranno 50.000 Unità Internazionali (UI) VAS per via orale entro 48 ore dalla nascita (gruppo di intervento, n=100) o un placebo (gruppo di controllo, n=100). I neonati maschi e femmine saranno randomizzati separatamente al momento dell'arruolamento per successive analisi in base al sesso. Tutti i bambini saranno seguiti dalla nascita fino all'età di 1 anno. Un ampio gruppo di esiti immunologici esaminerà se NNVAS: a). normalizza lo sviluppo timico (indice timico mediante ultrasuoni); B). distorce le risposte micobatteriche e di richiamo dell'antigene verso un profilo Th2; C). diminuisce la reattività Th1 e Th17 agli antigeni micobatterici e di richiamo; D). diminuisce la risposta del test cutaneo alla tubercolina (TST); e). provoca un aumento della reattività immunitaria innata; F). aumenta la frequenza delle cellule T regolatorie circolanti (Tregs) che esprimono i recettori intestinali; G). migliora le risposte immunitarie delle cellule B dopo la vaccinazione di routine (aumento del numero di cellule B e dello stato di attivazione); H). aumenta le IgA circolanti nel compartimento immunitario della mucosa, in particolare le IgA specifiche del vaccino antipolio orale (OPV) post-vaccinazione; io). diminuisce la traslocazione batterica, migliorando la funzione di barriera della mucosa; e j). diminuisce i marcatori di infezione o infiammazione. Saranno valutate anche la crescita e la morbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council, The Gambia Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nascita single,
- peso alla nascita ≥1.500 g,
- madre di età superiore ai 18 anni disposta a partecipare e residente all'interno dell'area di studio.
- Le vaccinazioni alla nascita e il supplemento di vitamina A devono essere somministrati entro 48 ore dalla nascita.
Criteri di esclusione:
- I bambini con una malattia congenita,
- una grave infezione alla nascita
- un'incapacità di nutrirsi (inizialmente valutata dalla mancanza del riflesso di suzione),
- madri che sono gravemente malate al momento dell'iscrizione (definite come costrette a letto per più di 24 ore),
- madre che partecipa ad altri studi,
- madri sieropositive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina A
Capsula contenente olio veicolo con Vitamina A (retinil palmitato).
Le capsule vengono preparate dal produttore (Strides Arcolab Limited, India) e vengono assegnati codici ciechi dai funzionari dell'Organizzazione mondiale della sanità.
|
Comparatore attivo (vitamina A): 1 capsula contenente olio vettore e 50.000 UI di vitamina A, entro 48 ore dalla nascita Comparatore placebo: 1 capsula contenente olio vettore e 0 UI di vitamina A, entro 48 ore dalla nascita |
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula contenente olio veicolo SENZA Vitamina A (retinil palmitato).
Le capsule vengono preparate dal produttore (Strides Arcolab Limited, India) e vengono assegnati codici ciechi dai funzionari dell'Organizzazione mondiale della sanità.
|
Comparatore attivo (vitamina A): 1 capsula contenente olio vettore e 50.000 UI di vitamina A, entro 48 ore dalla nascita Comparatore placebo: 1 capsula contenente olio vettore e 0 UI di vitamina A, entro 48 ore dalla nascita |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza di Treg circolanti che esprimono recettori di homing intestinale nei partecipanti neonati.
Lasso di tempo: 17 settimane dopo l'integrazione
|
17 settimane dopo l'integrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella dimensione del timo nei partecipanti neonati
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 17 settimane
|
Valutato mediante analisi ad ultrasuoni.
|
1, 6, 12 e 17 settimane
|
Differenza nelle risposte immunitarie delle cellule B dopo la vaccinazione di routine nei partecipanti neonati
Lasso di tempo: 6 e 17 settimane
|
Valutato come un aumento del numero di cellule B e dello stato di attivazione.
|
6 e 17 settimane
|
Miglioramento della funzione di barriera della mucosa nei partecipanti neonati
Lasso di tempo: 6 e 17 settimane
|
Valutato quantificando la traslocazione batterica nel sangue.
|
6 e 17 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanna LR McDonald, BSc (Hons) MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della vista
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Vitamina A
- Retinolo palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPC389
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