Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą A na odpowiedzi immunologiczne u noworodków ludzkich (NNVAS)

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowana kontrolowana próba na ludzkich noworodkach w celu określenia wpływu suplementacji witaminą A na odpowiedzi immunologiczne

Suplementacja witaminy A (VAS) znacznie zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, gdy jest podawana po 6 miesiącu życia, ale ma zerowy lub szkodliwy wpływ, gdy jest podawana w wieku od 1 do 5 miesięcy. Badania noworodkowego VAS (NNVAS) przyniosły sprzeczne wyniki. Te różnice wzorców wiekowych mogą wynikać z interakcji immunologicznych między VAS a szczepionkami. Potencjalna skuteczność NNVAS jest ponownie testowana w 3 dużych nowych badaniach interwencyjnych ze śmiertelnością jako punktem końcowym. Równolegle zlecono prowadzenie uzupełniających badań mechanistycznych na zwierzętach i niemowlętach ludzkich w Gambii (niniejszy wniosek) i Bangladeszu.

Badacze użyją 2-ramiennego, podwójnie ślepego RCT, aby sprawdzić, czy NNVAS moduluje wczesną ontogenezę rozwoju odporności człowieka. Noworodki, rekrutowane przez podmiejską klinikę w Gambii, otrzymają doustnie 50 000 jednostek międzynarodowych (IU) VAS w ciągu 48 godzin od urodzenia (grupa interwencyjna, n=100) lub placebo (grupa kontrolna, n=100). Noworodki płci męskiej i żeńskiej zostaną losowo przydzielone oddzielnie podczas rejestracji do późniejszych analiz według płci. Wszystkie niemowlęta będą objęte obserwacją od urodzenia do 1 roku życia. Szeroki panel wyników immunologicznych zbada, czy NNVAS: a). normalizuje rozwój grasicy (wskaźnik grasicy za pomocą ultradźwięków); B). wypacza odpowiedzi prątków i antygenów przypominających w kierunku profilu Th2; C). zmniejsza reaktywność Th1 i Th17 na antygeny mykobakteryjne i przypominające; D). zmniejsza odpowiedź skórnego testu tuberkulinowego (TST); mi). powoduje zwiększoną wrodzoną reaktywność immunologiczną; F). zwiększa częstotliwość krążących regulatorowych limfocytów T (Treg) wyrażających receptory naprowadzania jelit; G). wzmacnia odpowiedź immunologiczną limfocytów B po rutynowym szczepieniu (wzrost liczby limfocytów B i stanu aktywacji); H). zwiększa krążące IgA w błonie śluzowej przedziału odpornościowego, zwłaszcza IgA specyficzne dla doustnej szczepionki przeciwko polio (OPV) po szczepieniu; I). zmniejsza translokację bakteryjną, poprawiając funkcję bariery śluzówkowej; ij). zmniejsza markery infekcji lub stanu zapalnego. Oceniony zostanie również wzrost i zachorowalność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council, The Gambia Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 godzin do 2 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncze narodziny,
  • masa urodzeniowa ≥1500g,
  • matka powyżej 18 lat chętna do udziału i zamieszkania na badanym obszarze.
  • Szczepienia porodowe i suplement witaminy A należy podać w ciągu 48 godzin od urodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wrodzoną chorobą,
  • poważna infekcja przy urodzeniu
  • niezdolność do pobierania pokarmu (wstępnie oceniana brakiem odruchu ssania),
  • matki, które są poważnie chore w momencie rejestracji (zdefiniowane jako przykute do łóżka przez ponad 24 godziny),
  • matka uczestnicząca w innych badaniach,
  • matek zakażonych wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina A
Kapsułka zawierająca nośnik olejowy z witaminą A (palmitynian retinylu). Kapsułki są przygotowywane przez producenta (Strides Arcolab Limited, Indie) i przypisywane im zaślepione kody przez urzędników Światowej Organizacji Zdrowia.
Suplement diety: Witamina A (palmitynian retinylu).

Aktywny komparator (witamina A): 1 kapsułka zawierająca nośnik oleju i 50 000 IU witaminy A, w ciągu 48 godzin od urodzenia

Placebo Comparator: 1 kapsułka zawierająca nośnik oleju i 0 j.m. witaminy A, w ciągu 48 godzin od urodzenia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka zawierająca nośnik olejowy BEZ witaminy A (palmitynian retinylu). Kapsułki są przygotowywane przez producenta (Strides Arcolab Limited, Indie) i przypisywane im zaślepione kody przez urzędników Światowej Organizacji Zdrowia.
Suplement diety: Witamina A (palmitynian retinylu).

Aktywny komparator (witamina A): 1 kapsułka zawierająca nośnik oleju i 50 000 IU witaminy A, w ciągu 48 godzin od urodzenia

Placebo Comparator: 1 kapsułka zawierająca nośnik oleju i 0 j.m. witaminy A, w ciągu 48 godzin od urodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość krążących Treg wyrażających receptory naprowadzania jelit u niemowląt.
Ramy czasowe: 17 tydzień po suplementacji
17 tydzień po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wielkości grasicy u niemowląt
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 17 tygodni
Oceniane za pomocą analizy ultradźwiękowej.
1, 6, 12 i 17 tygodni
Różnica w odpowiedziach immunologicznych komórek B po rutynowym szczepieniu u niemowląt
Ramy czasowe: 6 i 17 tydzień
Oceniany jako wzrost liczby komórek B i stanu aktywacji.
6 i 17 tydzień
Poprawiona funkcja bariery śluzowej u niemowląt
Ramy czasowe: 6 i 17 tydzień
Oceniane przez ilościową translokację bakterii do krwi.
6 i 17 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanna LR McDonald, BSc (Hons) MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj