Adv. 두경부암
2020년 9월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 최종 동시 화학방사선 요법에 이은 유도 요법으로서 Nab-파클리탁셀, 시스플라틴 및 5-FU(ACF)의 2상 시험
이 2상 시험은 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형(nab-paclitaxel), 시스플라틴 및 플루오로우라실로 구성된 유도 화학 요법(ACF)과 화학방사선 요법의 안전성 및 유효성을 연구하여 III-IV기 편평 세포암 환자를 치료합니다. 머리와 목.
ACF는 국소적으로 공격적인 종양을 줄이거나 다운그레이드하고 화학방사선 요법에 의한 박멸 가능성을 높이는 효과적인 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
TPF(도세탁셀, 시스플라틴 및 5-FU)의 표준 유도 요법과 비교하여 ACCF(nab-paclitaxel, cisplatin, cetuximab 및 5-FU) 요법에는 두 가지 치료적 변화가 포함되었습니다. 추가되었습니다.
연구자들은 시스플라틴 및 5-FU와 함께 제공된 경우 nab-paclitaxel의 치료 효과를 분리하기 위해 ACCF 요법에서 cetuximab을 제거할 것을 제안합니다.
ACF 제안의 1차 목적은 2주기의 ACF 후 원발성 종양 부위에서 임상 검사를 통해 완전(CR) 비율을 결정하는 것입니다.
중요한 2차 목표는 ACCF의 2주기 후 원발 부위에서의 종양 반응률을 ACCF의 2주기 후 우리의 과거 경험과 비교하는 것입니다(프로토콜 # ABX 218/HRPO# 08-0911).
또한 조사관은 ACF를 받은 환자와 ACCF를 받은 과거 그룹 간의 부작용(AE)을 비교할 것입니다.
이 두 가지 비교에서 우리는 효능(원발 종양 부위에서 CR 속도의 대리 예후 종점 사용)과 독성의 균형을 기준으로 ACF 또는 ACCF가 우수한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 선택된 III기 또는 IVa/b 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있어야 합니다. 모든 환자는 T2-T4 원발성 종양이 있어야 합니다. (T1 종양 환자는 제외됨); 이들 환자의 대부분은 국소 림프절 질환이 있지만 림프절 질환이 없는 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 구인두, 하인두, 후두 또는 구강 하위 부위에 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1500/mcL
- 혈소판 > 100,000/mcL
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.8 mg/dL
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 200mg/dL 이상의 공복 혈당 수치가 있는 환자는 등록 자격이 있지만 PET 영상 검사에 대해서는 평가할 수 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 HNSCC에 대한 이전 화학 요법, 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법 또는 이전 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 비인두, 부비동 또는 포함 기준에 명시되지 않은 기타 하위 부위에 질병이 없어야 합니다. 환자는 두경부의 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종이 없어야 합니다.
- 환자는 국소 단계 비흑색종 피부암 이외의 연구 등록 전 3년 이내에 진단된 이전 침습성 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 이 연구에 사용된 어떤 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 시메티딘 또는 알로푸리놀을 복용하지 않아야 합니다. 현재 이러한 약물 중 하나를 복용 중인 경우 환자는 nab-paclitaxel 치료를 받기 전에 일주일 동안 중단해야 합니다.
- 환자는 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 심각한 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자 선별 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 시험 물질과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 환자가 복합 항레트로바이러스 요법에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져서는 안 됩니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 환자는 말초 신경병증 > 1등급이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1-ACF 유도 요법 후 화학방사선 요법
ACF 유도 요법(주기 1 및 주기 2 - 각 주기는 3주마다)
환자가 완전 또는 부분 반응을 보이면 추가 ACF 주기(주기 3)를 받게 됩니다. 환자가 안정적인 질병 또는 진행성 질병인 경우 ACF의 세 번째 주기를 받지 않습니다. 확실한 치료
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
ACF 기준선, IMRT 기준선, 7일차, 12주차, 6개월 및 12개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양 부위에서 임상 검사를 통해 완전 반응(CR)을 받은 참가자의 비율
기간: 6주(치료 2주기)
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6주(치료 2주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 종양 부위에서 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주(치료 2주기)
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6주(치료 2주기)
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CT 스캔에 의한 해부학적 종양 반응당 참가자 수
기간: 6주(치료 2주기)
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6주(치료 2주기)
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FDG-PET/CT로 측정한 대사성 종양 반응
기간: 6주(치료 2주기)
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6주(치료 2주기)
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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- 전체 생존율은 2년 동안 생존한 참가자의 비율입니다.
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2 년
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ACF 유도 요법 중 각각의 일반적인 이상 반응을 경험한 참가자 수로 측정한 이상 반응
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
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NCI-CTCAE 버전 3에서 평가
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
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원발성 종양 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의한 분비 단백질 산성 및 시스테인 풍부(SPARC) 발현의 변화
기간: 6주(치료 2주기)
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SPARC 및 Ki-67 발현은 임상적으로 이용 가능한 종양 표본(파라핀 블록)에서 수행된 IHC 염색에 의해 이 기관에서 평가될 것입니다.
표본은 최소 2개의 바늘 코어(16-18 게이지) 또는 종양의 2개의 작은 절개/절제 조각으로 구성된 이전 생검(치료 전 및 ACF의 2주기 후)에서 후향적으로 수집됩니다.
이들은 2% 완충 포르말린에 배치되어 외과 병리학 처리 실험실로 이송됩니다.
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6주(치료 2주기)
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임상 검사로 측정한 국부(목) 결절에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
기간: 6주(치료 2주기)
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6주(치료 2주기)
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원발성 종양 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의한 Ki-67 발현의 변화
기간: 6주(치료 2주기)
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Ki-67 발현은 임상적으로 이용 가능한 종양 표본(파라핀 블록)에서 수행된 IHC 염색에 의해 이 기관에서 평가될 것입니다.
표본은 최소 2개의 바늘 코어(16-18 게이지) 또는 종양의 2개의 작은 절개/절제 조각으로 구성된 이전 생검(치료 전 및 ACF의 2주기 후)에서 후향적으로 수집됩니다.
이들은 2% 완충 포르말린에 배치되어 외과 병리학 처리 실험실로 이송됩니다.
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6주(치료 2주기)
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무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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-진행: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가합니다.
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2 년
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 삶의 질(QOL) - 두경부(FACT-H&N) 총점
기간: 치료 종료 후 1년 동안
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치료 종료 후 1년 동안
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 삶의 질(QOL) - 두경부(FACT-H&N) FACT-G 총점
기간: 화학방사선 요법의 종료를 통해
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화학방사선 요법의 종료를 통해
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암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-H&N) 시험 결과 지수(TOI)로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 화학방사선 요법의 종료를 통해
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화학방사선 요법의 종료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Gay HA, Daly M, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Rich J, Zevallos J, Trinkaus K, Thorstad W. Impact on Health-Related Quality of Life of Induction Chemotherapy Compared With Concurrent Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Head and Neck Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2019 Sep;31(9):e123-e131. doi: 10.1016/j.clon.2019.05.007. Epub 2019 May 28.
- Adkins D, Ley J, Oppelt P, Wildes TM, Gay HA, Daly M, Rich J, Paniello RC, Jackson R, Pipkorn P, Nussenbaum B, Trinkaus K, Thorstad W. nab-Paclitaxel-based induction chemotherapy with or without cetuximab for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Sep;72:26-31. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201202113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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