Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia ACF-vel, majd kemosugárterápia az Adv. Fej-nyakrák

2020. szeptember 9. frissítette: Washington University School of Medicine

A Nab-Paclitaxel, a ciszplatin és az 5-FU (ACF) II. fázisú vizsgálata indukciós terápiaként, amelyet végleges egyidejű kemosugárzás követ a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítményből (nab-paclitaxel), ciszplatinból és fluorouracilból, majd kemosugárterápiából álló indukciós kemoterápia (ACF) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a III-IV. stádiumú laphámrákos betegek kezelésében. fej és nyak. Az ACF hatékony módja lehet a lokálisan agresszív daganatok csökkentésének vagy visszaminősítésének, és javíthatja a kemosugárzással történő kiirtás esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TPF standard indukciós rendjével (docetaxel, cisplatin és 5-FU) összehasonlítva az ACCF (nab-paclitaxel, cisplatin, cetuximab és 5-FU) kezelési rend két terápiás változást tartalmazott: a docetaxelt és a cetuximabot nab-paclitaxellel helyettesítették. hozzá lett adva. A kutatók azt javasolják, hogy a cetuximabot töröljék ki az ACCF-kezelésből, hogy elkülönítsék a nab-paclitaxel kezelési hatásait, ha ciszplatinnal és 5-FU-val együtt adják. Az ACF-javaslat elsődleges célja a teljes (CR) arány meghatározása klinikai vizsgálattal az elsődleges daganat helyén két ACF-ciklust követően. Egy fontos másodlagos cél az lesz, hogy összehasonlítsuk a tumorválasz arányát az elsődleges helyen két ACF-ciklust követően a két ACCF-ciklust követő történelmi tapasztalatainkkal (protokoll # ABX 218/HRPO# 08-0911). Ezenkívül a vizsgálók összehasonlítják az ACF-et kapó betegek nemkívánatos eseményeit (AE) az ACCF-et kapó történelmi csoporttal. Ebből a két összehasonlításból arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy az ACF vagy az ACCF jobb-e a hatékonyság (az elsődleges tumor helyén a CR-arány helyettesítő prognosztikai végpontja) és a toxicitás egyensúlya alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek kiválasztott III. vagy IVa/b. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómával (HNSCC) kell rendelkeznie; minden betegnek T2-T4 elsődleges daganata van; (a T1 daganatos betegeket kizárjuk); bár ezeknek a betegeknek a többsége regionális csomóponti betegségben szenved, a csomóponti betegségben nem szenvedő betegek is jogosultak lesznek
  • A betegnek betegségben kell lennie az oropharynxban, a hypopharynxban, a gégeben vagy a szájüregben
  • A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, mint olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell) CT-vizsgálattal >= 10 mm
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A páciensnek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státuszával kell rendelkeznie =< 2

  • A betegnek megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL
    • Vérlemezkék > 100 000/mcL
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
    • Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN
    • Szérum kreatinin < 1,8 mg/dl
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és aláírja azt.
  • A kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő vagy 200 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszinttel rendelkező beteg jogosult a felvételre, de nem értékelhető PET-képalkotásra

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem részesülhet korábban kemoterápiában, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) célzott kezelésben vagy sugárkezelésben a HNSCC miatt.
  • A betegnek nem lehet betegsége a nasopharyngealisban, a sinusban vagy más, a felvételi kritériumokban nem meghatározott alterületen; a betegnek nem lehet ismeretlen primer laphámsejtes karcinómája a fej és a nyak területén
  • A beteg anamnézisében nem szerepelhet invazív rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 éven belül diagnosztizáltak, kivéve a helyi stádiumú, nem melanómás bőrrákot.
  • A beteg nem kaphat más vizsgálati szert
  • A páciensnek nem fordulhat elő olyan allergiás reakció, amely hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható, mint a jelen vizsgálatban használt anyagok egyike sem.
  • A beteg nem szedhet cimetidint vagy allopurinolt. Ha jelenleg ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, a nab-paclitaxel kezelés megkezdése előtt egy hétig abba kell hagynia a kezelést.
  • A betegnek nem lehet kontrollálatlan interkurrens betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív súlyos fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy súlyos pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A beteg nem lehet terhes és/vagy szoptat; negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges a szűréskor minden fogamzóképes nőbeteg esetében
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő páciensről nem lehet tudni, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív, mivel a vizsgálati szerekkel farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel; ezen túlmenően ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt
  • A betegnek nem lehet 1. fokozatú perifériás neuropátiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar 1-ACF indukciós terápia, majd kemoradiációs terápia

ACF indukciós terápia (1. és 2. ciklus – minden ciklus 3 hetente)

  1. nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 az 1., 8. és 15. napon
  2. 75 mg/m^2 ciszplatin az 1. napon
  3. 5-FU 750 mg/m^2 az 1-3. napon

Ha a páciens teljes vagy részleges választ ad, további ACF-ciklust kap (3. ciklus). Ha a beteg betegsége stabil vagy progresszív, nem kapja meg a harmadik ACF ciklust.

Végleges terápia

  1. Ciszplatin 100 mg/m^2 IV az 1., 22. és 43. napon
  2. Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 7000 cGy 200 cGy 35 frakciójában, 7 héten keresztül. A 6300 cGy dózis 35 frakcióban nem kötelező, és beadható a közepes kockázatnak kitett területre. Az ipszilaterális és ellenoldali nyak további régiói, amelyekben a nyaki nyirokcsomók mikroszkopikus megbetegedésének kockázata áll fenn, 5600 cGy-t kapnak 35 frakcióban.
  3. Ha a beteg nem kaphat ciszplatint, akkor 250 mg/m^2 intravénás cetuximabot kap 8 héten keresztül.
Drog: Cetuximab
Más nevek:
  • Anti-EGFR monoklonális antitest, C225, C225 monoklonális antitest, IMC-C225, MOAB C225, monoklonális antitest C225
Drog: Ciszplatin
Más nevek:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Drog: Fluorouracil
Más nevek:
  • 5-fluorouracil, 5-Fluracil, 5-FU, Adrucil, Efudex, FU
Drog: paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-stabilizált nanorészecskés paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • nab-paclitaxel, nanorészecske
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Más nevek:
  • IMRT
Eljárás: Életminőség értékelése
ACF alapvonal, IMRT alapvonal, 7. nap, 12. hét, 6. és 12. hónap
Más nevek:
  • TÉNY H&N
  • FACT/GOG-NTX-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya az elsődleges daganat helyén végzett klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: 6 hét (2 terápiás ciklus)
  • A választ laringoszkópiával értékelik.
  • CR: az összes elváltozás eltűnése
6 hét (2 terápiás ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges válaszreakcióval (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az elsődleges daganat helyén
Időkeret: 6 hét (2 terápiás ciklus)
  • A választ laringoszkópiával értékelik.
  • PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve
6 hét (2 terápiás ciklus)
Résztvevők száma anatómiai tumorválaszonként CT-vizsgálattal
Időkeret: 6 hét (2 terápiás ciklus)
  • A válasz értékelése a RECIST kritériumok 1.0-s verziójával történt
  • Teljes válasz: az összes céllézió eltűnése
  • Részleges válasz: legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérő kiindulási összegét tekintve
  • Nem teljes válasz/nem progresszió: egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál felső határa felett.
  • Progresszió: a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését figyelembe véve.
6 hét (2 terápiás ciklus)
Metabolikus tumorválaszok FDG-PET/CT-vel mérve
Időkeret: 6 hét (2 terápiás ciklus)
  • Teljes metabolikus válasz (CMR): Az összes metabolikusan aktív cél- és nem céllézió teljes feloldása, és nincs időközönként új léziók kialakulása
  • Részleges metabolikus válasz (PMR): a max SUV 20%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, a nem célléziók metabolikus progressziója és nincs új lézió és/vagy csökken a nem célléziók teljes száma, nincsenek új elváltozások
  • Stabil anyagcsere-betegség (SMD) – nem minősül CMR-nek, PMR-nek vagy PMD-nek
  • Progresszív anyagcsere-betegség (PMD): egy vagy több metabolikusan aktív elváltozás kialakulása, vagy 20%-kal vagy nagyobb mértékben megnövekedett max. SUV az alapvonalhoz képest, új metabolikusan aktív elváltozások
6 hét (2 terápiás ciklus)
Teljes túlélési arány
Időkeret: 2 év
-Az általános túlélési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 éves koruk után élnek.
2 év
Nemkívánatos események az ACF-indukciós terápia során tapasztalt egyes gyakori nemkívánatos események számával mérve
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig
Az NCI-CTCAE 3-as verziója szerint értékelve
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig
Változások a szekretált savas és ciszteinben gazdag (SPARC) fehérje immunhisztokémiai (IHC) expressziójában az elsődleges tumorszövetben
Időkeret: 6 hét (2 terápiás ciklus)
Ebben az intézményben a SPARC és a Ki-67 expresszióját klinikailag elérhető tumormintákon (paraffin blokkok) végzett IHC-festéssel értékelik. A mintákat visszamenőleg gyűjtik a korábbi biopsziákból (kezelés előtt és 2 ACF-ciklust követően), amelyek legalább két tűmagból (16-18 gauge) vagy két kis bemetsző/kimetsző tumordarabból álltak. Ezeket 2%-os pufferolt formalinba helyezik, és a sebészeti patológiai feldolgozó laborba szállítják.
6 hét (2 terápiás ciklus)
Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a regionális (nyaki) csomópontokban klinikai vizsgálattal mérve
Időkeret: 6 hét (2 terápiás ciklus)
6 hét (2 terápiás ciklus)
Változások a Ki-67 expressziójában immunhisztokémiával (IHC) az elsődleges tumorszövetben
Időkeret: 6 hét (2 terápiás ciklus)
A Ki-67 expresszióját ebben az intézményben klinikailag elérhető tumormintákon (paraffin blokkok) végzett IHC-festéssel értékelik. A mintákat visszamenőleg gyűjtik a korábbi biopsziákból (kezelés előtt és 2 ACF-ciklust követően), amelyek legalább két tűmagból (16-18 gauge) vagy két kis bemetsző/kimetsző tumordarabból álltak. Ezeket 2%-os pufferolt formalinba helyezik, és a sebészeti patológiai feldolgozó laborba szállítják.
6 hét (2 terápiás ciklus)
Betegségmentes túlélési arány (DFS).
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
- Progresszió: a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
2 év
Életminőség (QOL) a rákterápia funkcionális értékelésével – fej és nyak (FACT-H&N) összpontszám
Időkeret: A kezelés befejezése után egy évig
  • 39 kérdést tartalmaz: 7 a fizikai jólétről, 6 az érzelmi jólétről, 7 a funkcionális jólétről és 12 a fejről és a nyakról
  • Pontozás 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon)
  • A magasabb pontszámok rosszabb fizikai és érzelmi jóllétet, valamint jobb szociális/családi és funkcionális jóllétet jeleztek
  • A FACT-H&N összpontszám (0-148) a fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és HNCS tartományok összegét méri.
  • A 148-as maximális pontszám a legjobb életminőséget tükrözi.
A kezelés befejezése után egy évig
Életminőség (QOL) a rákterápia funkcionális értékelésével – fej és nyak (FACT-H&N) FACT-G összpontszám
Időkeret: A kemoradiáció végéig
  • 39 kérdést tartalmaz: 7 a fizikai jólétről, 6 az érzelmi jólétről, 7 a funkcionális jólétről és 12 a fejről és a nyakról
  • Pontozás 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon)
  • A magasabb pontszámok rosszabb fizikai és érzelmi jóllétet, valamint jobb szociális/családi és funkcionális jóllétet jeleztek
  • A FACT-G összpontszám (0-108 tartomány) a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális tartományok összegét méri, de kizárja a HNCS tartományt
  • A 108-as maximális pontszám a legjobb életminőséget tükrözi.
A kemoradiáció végéig
Életminőség (QOL) a rákterápia funkcionális értékelésével – fej és nyak (FACT-H&N) vizsgálati eredményindex (TOI) alapján
Időkeret: A kemoradiáció végéig
  • 39 kérdést tartalmaz: 7 a fizikai jólétről, 6 az érzelmi jólétről, 7 a funkcionális jólétről és 12 a fejről és a nyakról
  • Pontozás 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon)
  • A magasabb pontszámok rosszabb fizikai és érzelmi jóllétet, valamint jobb szociális/családi és funkcionális jóllétet jeleztek
  • A FACT-H&N TOI (0-96 tartomány) méri a fizikai, funkcionális és HNCS területek összpontszámát, de kizárja az érzelmi és szociális területeket.
  • A 96-os maximális pontszám a legjobb életminőséget tükrözi.
A kemoradiáció végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201202113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel