T-DM1(Trastuzumab-DM1)과 병용한 PD-0332991의 임상 1b상 연구

포함 기준:

• 1. 모든 피험자는 연구에 대한 정보를 제공받아야 하며 최신 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명해야 합니다.

  2. 모든 피험자는 재발성 또는 전이성 HER2 양성 유방암이 있어야 합니다. 생검으로 진단.

  3. 모든 피험자는 이전에 트라스투주맙 또는 기타 HER2 표적 요법을 받은 적이 있어야 합니다.

  4.종양은 HER2 양성이고 RB에 능숙해야 합니다. RB(망막모세포종 단백질)-숙련도는 면역조직화학에 의해 RB가 정상이고 p16in4a가 낮음을 나타내는 종양 생검에 의해 결정됩니다. RB 숙련도는 PD-0332991에 대한 반응성을 나타내는 온전한 RB 경로가 있음을 의미합니다. RB 염색은 부재(핵 염색 없음), 약한(종양 주변의 내피 세포 및 간질 세포에서 관찰되는 것보다 적은 핵 염색), 양성(주변 조직 또는 그 위의 핵 염색)(각각 0, 0.5, 1)에서 점수를 매깁니다. P16ink4a는 결석, 약함, 양성, 강함(각각 0,1,2,3)을 사용하여 점수를 매기는 일상적인 임상 염색입니다. 종양은 [p16]/[RB]를 사용하여 점수가 매겨지며, 포함하려면 3 미만의 점수가 필요합니다. RB 손실은 사례의 15% 미만에서 발생할 것으로 예상됩니다.

  5. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.

  6. 피험자는 빌리루빈 <1.5mg/dl, 트랜스아미나제 <2.5x 정상 상한치, 알부민 >3gm/dl, 크레아티닌 <1.3mg/dl, 적절한 심장 예비력(EF>50%), ANC(절대 호중구 수)를 가져야 합니다. >1,000/mcL(마이크로리터) 및 혈소판 >100,000/mcL.

  7. University of Texas Southwestern Hospital, University of Pennsylvania 및 제휴 클리닉에서 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.

  8. 피험자는 이 연구를 진행하는 동안과 완료 후 90일 동안 승인된 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.

  9. 나이 > 18세. 10. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 하며 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 3주 이내의 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법(니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 베바시주맙의 경우 6주), 또는 연구 1일 전 4주 이상 이전에 투여된 이전 제제로 인해 이상 반응에서 < 등급 2로 회복되지 않은 자 .

  2. 대수술 후 4주 미만인 피험자. 3. 알려진 활성 CNS 전이 또는 암종 수막염. 방사선 치료 과정을 완료한 뇌 전이를 포함하여 CNS(중추 신경계) 전이가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이라면 연구에 적합합니다. 그러나 CNS 증상 조절을 위한 경구 코르티코스테로이드는 허용되지 않습니다.

  4. 연구 약물(들) 또는 유사체의 구성요소에 대해 알려진 문서화된 또는 의심되는 과민증.

  5. 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 전신 질환.

  6. 3개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 심근경색.

  7. 기준선 신경병증 >1등급. 8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려짐. 기본 HIV 검사는 필요하지 않습니다.

  9. 임신 또는 수유 중인 피험자. 10. 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 조사자 또는 피지명자와 전적으로 협력할 수 없는 피험자.