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재발성 또는 불응성 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증에서 Dexamethasone + IXAZOMIB(MLN9708) 또는 의사의 치료 선택 연구

2025년 8월 28일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

덱사메타손 플러스 MLN9708 또는 재발성 또는 불응성 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에게 투여된 치료의 의사 선택에 대한 3상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 익사조밉 및/또는 기타 연구 약물에 대한 지속적인 접근을 제공하고 참가자의 안전을 모니터링하기 위해 관련 안전 데이터를 계속 수집하고, 덱사메타손과 IXAZOMIB가 혈액학적 반응, 2년 필수 장기(즉, 심장 또는 신장) 악화 및 사망률 대 재발성 또는 불응성 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증 진단을 받은 참가자의 화학요법 선택에 대한 의사의 선택.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 IXAZOMIB입니다. IXAZOMIB는 재발성 또는 난치성 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 약 177명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).

  • IXAZOMIB 4mg + 덱사메타손 20mg

  • 의사의 선택: 참가자는 의사가 선택한 다음 치료 옵션 중 하나를 받게 됩니다.

    1. 덱사메타손 20mg
    2. 덱사메타손 20mg + 멜팔란 0.22mg/kg
    3. 덱사메타손 20mg + 시클로포스파미드 500mg
    4. 덱사메타손 20mg + 탈리도마이드 200mg
    5. 덱사메타손 20mg + 레날리도마이드 15mg
    6. 모든 참가자는 약물의 경구 제형을 복용하도록 요청받을 것입니다. 두 치료 부문에서 각 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 순차적인 치료 주기를 계속 받게 됩니다. 멜팔란과 덱사메타손을 받는 Arm B의 참가자는 최상의 반응과 추가 2주기로 치료됩니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 등록 84개월과 마지막 참가자 등록 후 36개월의 후속 조치를 포함하여 120개월(10년)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, 그리스, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • 네덜란드
      • AZ Maastricht, 네덜란드, 620
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 137-70
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • 덴마크
      • Aahus, 덴마크, 800
        • Arhus Universitetshospital Arhus Sygehus
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitat Heidelberg
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 05590
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, 영국, NW3 2P
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, 영국, MI3 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, 영국, OX3 7L
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, 이스라엘, 911
        • Hadasit Medical Research Services and Development Ltd
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Institute of Hematology "Seragnoli" University of Bologna
      • Pavia, 이탈리아, 2710
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • 체코
    • Moravskoslezsk Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsk Kraj, 체코, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 5903
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • Hotel Dieu
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 214
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.

  2. 다음 표준 기준에 따라 원발성 전신성 경쇄 아밀로이드증(AL 아밀로이드증)의 생검으로 입증된 진단:

    1. 사과 녹색 복굴절을 나타내는 콩고 레드 염색 조직 표본을 기반으로 한 아밀로이드증의 조직 화학적 진단
    2. 임상 및 실험실 매개변수가 AL 아밀로이드증을 확립하기에 불충분하거나 의심스러운 경우 아밀로이드 유형이 필요할 수 있습니다.
  3. 혈청 차등 유리 경쇄 농도(dFLC, 아밀로이드 형성[관련]과 비아밀로이드 형성[비관련] 유리 경쇄[FLC] 사이의 차이) ≥ 50mg/L로 정의되는 측정 가능한 질병.

  4. 다음과 같이 정의된 객관적이고 측정 가능한 주요(심장 또는 신장) 기관 아밀로이드 침범(적어도 1개의 아밀로이드 침범 필요):

    1. 심장 침범은 좌심실 비대(조절된 고혈압은 허용됨)의 다른 잠재적인 원인 없이 심초음파에서 12mm보다 큰 평균 좌심실 벽 두께의 존재로 정의되며, 아밀로이드를 나타내는 비심장 생검 또는 양성 심장 생검에서 양성입니다. 관련 임상 또는 실험실 증거의 존재. 고립된 심장 침범이 있는 경우 아밀로이드 침전물의 유형을 지정하는 것이 좋습니다.
    2. 신장 침범은 24시간 소변 수집에서 >0.5g/일의 단백뇨(주로 알부민)로 정의됩니다.

    참고: 다른 장기 시스템의 아밀로이드 침범은 허용되지만 필수 사항은 아닙니다.

  5. 1~2회 이전 치료 후 재발 또는 불응성이어야 합니다. 이 프로토콜에서 재발은 마지막 투여 후 60일 이상 기록된 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다. 불응성은 이전 요법의 마지막 투여 후 60일 또는 그 이내에 혈액학적 반응 또는 혈액학적 진행이 기록되지 않은 것으로 정의됩니다.

    1. 참가자는 이전에 프로테아좀 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. (스폰서는 첫 번째 중간 분석(IA) 후 특정 시점에 향후 프로테아좀 억제제에 노출된 참가자에게 연구를 개시할 권리를 보유합니다. 이 경우 참가자는 프로테아좀 억제제 요법에 불응하지 않을 수 있습니다.)
    2. 의사가 특정 참가자를 치료하기 위해 제공된 요법 목록에서 선택할 수 있다는 점을 감안할 때 참가자는 제안된 치료 선택 목록에 나열된 약제(들)에 불응할 수 있습니다.
    3. 이전 요법의 가역적 효과로부터 회복되었어야 합니다(즉, ≤ 1등급 독성 또는 참가자의 기본 상태).
    4. 참가자가 1차 요법으로 이식을 받은 경우 이식 후 최소 3개월이 경과하고 줄기 세포 이식의 부작용에서 회복되어야 합니다.

  6. 다음 AL 아밀로이드증 위험 단계 중 하나에 대한 기준을 충족해야 합니다(N-말단 proBNP[NT-proBNP] 컷오프 < 332pg/mL 및 0.035ng/mL의 트로포닌 T 컷오프를 임계값으로 정의함).

    1. 1단계: NT-proBNP와 트로포닌 T 모두 역치 미만
    2. 2단계: 임계값을 초과하는 NT-proBNP 또는 troponin T(둘 다는 아님);
    3. 3단계: NT-proBNP와 troponin T 모두 역치 초과(그러나 NT-proBNP < 8000 pg/mL)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.

  8. 임상 실험실 값:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1000/µL
    2. 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
    3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한치(ULN), 비결합 빌리루빈 > 80% 및 총 빌리루빈 ≤ 6 mg/dL로 정의되는 길버트 증후군 참가자 제외
    4. 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN
    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x ULN
    6. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

  9. 여성 참가자:

    1. 그들이 가임 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실시하는 데 동의하고, 그리고
    2. 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
    3. 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

    외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자:

    1. 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하고, 그리고
    2. 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
    3. 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  10. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 트랜스티레틴 유전자의 돌연변이 또는 다른 비-AL 아밀로이드증의 존재로 인한 아밀로이드증.
  2. 수유, 모유 수유 또는 임신 중인 여성 참가자.
  3. 의학적으로 기록된 심장 실신, 보상되지 않는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 항부정맥 치료에도 불구하고 임상적으로 유의한 반복적 심실 부정맥, 또는 중증 기립성 저혈압 또는 임상적으로 중요한 자율신경계 질병.

  4. IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 임상적으로 명백한 다발성 골수종은 다음 중 최소 1개를 충족해야 합니다.

    1. 뼈 병변
    2. > 11 mg/dL의 칼슘으로 정의되는 고칼슘혈증
  5. 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음, 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 위장(GI) 절차.
  6. 연구용으로 간주되거나 AL 아밀로이드증의 치료로 간주될 수 있는 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 보조 요법에 대한 요구 사항. 그러나 참가자가 아밀로이드증 이외의 장애(예: 부신 기능 부전, 류마티스 관절염 등)에 대해 제공되는 경우 만성 스테로이드(최대 용량 20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 사용할 수 있습니다.
  7. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
  8. 진행 중이거나 활동 중인 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  9. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  10. 붕소, MLN9708, 임의의 연구 치료제, 이들의 유사체 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  11. 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료 또는 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용.
  12. 연구 등록 전 3년(또는 프랑스 참가자의 경우 5년) 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 익사조밉 + 덱사메타손
최대 95.2개월 동안 익사조밉 4mg 캡슐 경구, 1일, 8일, 15일에 1회, 덱사메타손 20mg 경구, 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 주 1회 최대 95.2개월 . 내약성이 있는 경우 4주 후에 덱사메타손을 하루 최대 40mg까지 늘렸습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 익사조밉
익사조미브 캡슐
다른 이름들:
  • MLN9708
활성 비교기: 팔 B: 덱사메타손 + 멜팔란
참가자들은 최대 72.4개월 동안 각 28일 주기의 1~4일에 덱사메타손 20mg을 경구로 투여받았고 멜팔란 0.22mg/kg을 경구로 투여받았습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 멜파란
멜팔란 정제
활성 비교기: 팔 B: 덱사메타손 + 시클로포스파미드
참가자들은 최대 72.4개월 동안 1, 8, 15, 22일에 주 1회 덱사메타손 20mg을 경구 투여받았고, 최대 72.4개월 동안 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 시클로포스파미드 500mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 정제
활성 비교기: 팔 B: 덱사메타손 + 탈리도마이드
참가자들은 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 매주 1회 덱사메타손 20mg을 경구 투여받았고, 탈리도마이드를 매일 50mg에서 시작하여 내약성에 따라 최대 200mg까지 증량했습니다. 최대 72.4개월 동안.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 탈리도마이드
탈리도마이드 캡슐
활성 비교기: 팔 B: 덱사메타손 + 레날리도마이드
참가자들은 최대 72.4개월 동안 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 주 1회 덱사메타손 20mg을 경구 투여받았고, 최대 72.4개월 동안 28일마다 1~21일에 레날리도마이드 15mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 혈액학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
전체 혈액학적 반응은 중앙 실험실 결과와 2010년 국제 아밀로이드증 학회(ISA) 합의 기준에 근거하여 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 심사위원회. CR: 면역고정 시 혈청 및 소변에서 M-단백질이 완전히 사라지고 유리 경쇄(FLC) 비율이 정상화됩니다. VGPR: 차등 유리형 경쇄(관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이, dFLC) < 40mg/L. PR: dFLC가 50% 이상 감소했습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
2년 중요 장기(심장 또는 신장) 악화 및 사망률
기간: 최대 2년
심장(심장) 악화는 심부전으로 인한 입원의 필요성으로 정의되었습니다. 신장 악화는 유지 투석이나 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)으로의 진행으로 정의됩니다. 중요 장기 악화는 판정 위원회에서 평가되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 혈액학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
완전 혈액학적 반응은 중앙 실험실 결과와 연구자가 평가한 2010 ISA 합의 기준을 바탕으로 CR을 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 면역고정 시 혈청 및 소변에서 M-단백질이 완전히 사라지고 FLC 비율이 정상화됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
전체 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 중앙 실험실 결과 및 ISA 기준에 따라 혈액학적 질환 진행, 장기(심장 또는 신장) 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜가 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 조사관이 평가합니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
혈액질환 무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
혈액 질환 PFS는 무작위 배정 날짜부터 중앙 실험실 결과 및 판정 위원회가 평가한 ISA 기준에 따른 혈액 PD의 최초 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
필수 장기(심장 또는 신장) 손상까지 걸리는 시간 및 사망률
기간: 무작위 배정부터 필수 장기 악화 또는 사망 시점까지(최대 115개월)
필수 장기 악화 또는 사망까지의 시간은 연구자가 평가했으며 무작위 배정부터 필수 장기(심장 또는 신장) 악화 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 심장 악화는 심부전으로 인해 입원이 필요한 것으로 정의됩니다. 신장 악화는 유지 투석이나 신장 이식이 필요한 ESRD로의 진행으로 정의됩니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
무작위 배정부터 필수 장기 악화 또는 사망 시점까지(최대 115개월)
최고의 필수 장기(심장 및/또는 신장) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
필수 장기(심장 및 신장) 반응률은 심사 위원회에서 평가한 중앙 실험실 결과 및 ISA 기준에 따라 필수 장기 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 필수 기관 반응은 관련된 필수 기관 중 나머지 부분의 기준선에서 변화가 없는 관련 필수 기관 중 1개 또는 2개의 반응으로 정의되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
중요 기관의 진행이 없는 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
필수 장기 PFS는 무작위 배정 날짜부터 중앙 실험실 결과 및 판정 위원회가 평가한 ISA 기준에 따라 필수 장기(심장 또는 신장)의 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
혈액학적 반응 기간
기간: 질병 진행에 대한 최초의 문서화된 반응 시점부터(최대 115개월)
혈액학적 반응 기간(DOR)은 혈액학적 반응이 처음 기록된 날짜부터 연구자가 결정한 첫 번째 혈액학적 질환 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
질병 진행에 대한 최초의 문서화된 반응 시점부터(최대 115개월)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 115개월)
SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적으로 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중요한 행사.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 115개월)
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
TTF는 무작위 배정부터 처음으로 기록된 치료 실패 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 치료 실패는 1) 어떤 원인으로 인한 사망; 2) 조사자가 평가한 중앙 실험실 결과 및 ISA 기준에 따른 혈액학적 진행 또는 주요 장기 진행; 3) 추가 치료가 필요한 임상적으로 병적인 기관 질환; 또는 4) 어떤 이유로든 철회됩니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
후속 항암 치료까지의 시간
기간: 연구약 첫 투여부터 후속 항암 치료까지(최대 115개월)
후속 항암 치료까지의 시간은 무작위 배정부터 후속 항암 치료의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 항암 치료를 받지 않은 참가자는 사망일 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구약 첫 투여부터 후속 항암 치료까지(최대 115개월)
PFS 후속 조치 28주차의 36개 항목 약식 일반 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, PFS 후속 조치 28주차
SF-36 버전 2는 기능적 건강 및 웰빙 점수에 대한 8단계 프로필과 심리 측정 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정으로 구성된 36개의 질문으로 구성된 참가자가 작성한 다목적의 짧은 형식 건강 설문조사입니다. 신체 구성요소 요약(PCS)은 주로 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP) 및 일반 건강(GH)에 의해 영향을 받습니다. 정신 구성 요소 요약(MCS)은 주로 정신 건강(MH), 감정 역할(RE), 사회적 기능(SF) 및 활력(VT)에 의해 영향을 받습니다. SF-36 항목 상태 설문조사의 각 구성 요소는 0(최고)부터 100(최악)까지 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애가 적고 삶의 질이 향상되는 것과 관련이 있습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
기준선, PFS 후속 조치 28주차
PFS 후속 조치 28주차의 SF-36 물리적 구성요소 요약 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, PFS 후속 조치 28주차
SF-36 버전 2는 기능적 건강 및 웰빙 점수에 대한 8단계 프로필과 심리 측정 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정으로 구성된 36개의 질문으로 구성된 참가자가 작성한 다목적의 짧은 형식 건강 설문조사입니다. 신체 구성요소 요약(PCS)은 주로 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP) 및 일반 건강(GH)에 의해 영향을 받습니다. 정신 구성 요소 요약(MCS)은 주로 정신 건강(MH), 감정 역할(RE), 사회적 기능(SF) 및 활력(VT)에 의해 영향을 받습니다. SF-36 항목 상태 설문조사의 각 구성 요소는 0(최고)부터 100(최악)까지 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애가 적고 삶의 질이 향상되는 것과 관련이 있습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
기준선, PFS 후속 조치 28주차
PFS 추적 조사 28주차의 암 치료/부인과 종양학 그룹 신경 독성(FACT/GOG-Ntx) 점수의 기능적 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준선, PFS 후속 조치 28주차
FACT/GOG-Ntx는 신경독성 증상을 5점 척도로 평가하는 11개의 개별 항목으로 구성된 참가자 작성 설문지입니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음(최상) ~ 4=매우 많음(총 가능한 점수 0~44점) . 증상 점수는 역전되어 FACT/GOG-Ntx 점수가 높을수록 삶의 질이나 기능이 더 높음을 나타냅니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
기준선, PFS 후속 조치 28주차
PFS 추적 조사 28주차의 아밀로이드증 증상 척도 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, PFS 후속 조치 28주차
아밀로이드증 증상 척도 설문지는 부종, 숨가쁨, 현기증의 3가지 증상의 증상 심각도를 평가하는 참가자 작성 설문지로, 각 증상은 11점 척도로 평가됩니다. 여기서 0=증상 없음~10=매우 심각한 증상입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다. 총점은 0~30 범위의 아밀로이드증 증상 척도에서 나온 모든 반응의 합입니다. 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 높음을 의미하며, 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
기준선, PFS 후속 조치 28주차
EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지 점수 각 범주의 참가자 수
기간: OS 후속 조치 28주차에
유럽인의 삶의 질(EuroQOL) 5차원(EQ-5D)은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성된 환자 작성 설문지입니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 가능한 선택이 있습니다. 문제가 없는 경우부터 극단적인 문제까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 악화됩니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
OS 후속 조치 28주차에
EuroQol 5차원 3레벨(EQ-5D-3L) 시각적 아날로그 척도 점수
기간: OS 후속 조치 28주차에
EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태) 범위의 20cm 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 기준선은 연구 약물 투여 시작 전, 가장 가까운 시점에 수집된 값으로 정의됩니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
OS 후속 조치 28주차에
익사조밉의 혈장 농도
기간: 사이클 1, 1일: 1, 투여 후 4시간, 14일: 투여 후 144시간; 주기 2, 1일: 투여 전, 14일: 투여 후 144시간; 주기 3~10, 1일차: 투여 전(주기 길이=28일)
프로토콜에 미리 명시된 대로, 이 결과 측정에 대한 데이터는 익사조밉 치료군에 대해서만 수집되도록 계획되었습니다.
사이클 1, 1일: 1, 투여 후 4시간, 14일: 투여 후 144시간; 주기 2, 1일: 투여 전, 14일: 투여 후 144시간; 주기 3~10, 1일차: 투여 전(주기 길이=28일)
입원 횟수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)
입원은 중환자실 및/또는 비집중치료실에서 최소 1박 이상 머무르는 것으로 정의되었습니다. 단일 입원에 중환자실 입원과 비중환자실 입원이 모두 포함된 경우 입원은 한 번만 계산됩니다(중환자실 입원으로). 이 결과 측정에서는 평균 입원 횟수가 보고됩니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 익사조밉 비사용군 그룹에 대해 결합된 방식으로 데이터를 수집하고 분석할 계획이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 사망할 때까지(최대 115개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C16011
  • 2011-005468-10 (EudraCT 번호)
  • U1111-1164-7621 (레지스트리 식별자: WHO)
  • C16011-CTIL (기타 식별자: Israel)
  • NL41603.028.12 (레지스트리 식별자: CCMO)
  • 12/LO/1771 (레지스트리 식별자: NRES)
  • MOH_2017-05-07_000374 (기타 식별자: CRS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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