- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03676530
경골 스트레스 증후군의 통증 감소
압박복을 이용한 경골 스트레스 증후군의 통증 감소
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 경골 스트레스 증후군의 치료에 압축 의류를 사용하는 것이 수동적 회복 단독에 비해 통증을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
특정 목표에는 압축 의류 및 수동 회복을 사용할 때 VAS(시각적 아날로그 척도) 평가와 참가자가 자가 보고한 무통증 달리기 평가가 포함됩니다. VAS 평가는 처음 만날 때, 치료 시작 4주 후, 치료 시작 8주 후에 다시 실시됩니다. 후속 조치 기간에는 참여자가 후속 조치를 유연하게 수행할 수 있도록 ± 3일이 소요됩니다. 이 연구는 이전 연구 기간과 일치하는 60일 평가 기간으로 평가될 뿐만 아니라 군사 명령으로 인해 재배치될 수 있는 후속 조치에서 참가자를 잃을 가능성을 줄일 수 있는 능력이 있습니다. 기능 평가, 증상 기준 및 추가 치료가 필요한지 여부는 방문할 때마다 결정됩니다. 자가 보고 무통증 달리기 평가는 연구 종료 시 설문지를 통해 수집됩니다.
연구자들은 경골 스트레스 증후군(정강이 부목)의 치료에서 압축 의류가 수동적 회복 단독에 비해 통증 증상을 더 잘 감소시킨다는 것을 증명하려고 합니다.
경골 스트레스 증후군의 증상 치료를 위한 압축 의류 적용이 수동적 회복의 통제에 비해 개선된 통증 완화 및 활동 내성을 생성하는지 여부를 결정하기 위한 목적으로 전향적 무작위 통제 시험을 수행합니다.
대상 인구는 모든 군 복무에 대한 현역 훈련생으로 구성된 Fort Sam Houston McWethy TMC 환자로부터 수집됩니다. 경골 스트레스 증후군과 일치하는 다리 통증을 나타내는 18-45세의 남성 및 여성 참가자가 이 연구에서 고려될 것입니다. 연령 제한은 이전 부상 또는 기존 근골격계 상태와 관련된 잠재적 혼동 요인의 증가를 기반으로 합니다. 이전 연구와의 비교를 기반으로 약 42명의 참가자가 필요합니다. 여기에는 후속 조치로 인해 손실된 참가자에 대한 계정에 20% 추가가 포함됩니다. 대조군은 소극적 회복으로만 치료됩니다.
질병의 국제 분류에 관한 ADHOC 보고서 10차 개정, 임상 수정(ICD10)은 하지 진단의 지역 비교를 위해 획득될 것입니다.
포함 기준은 다음으로 구성됩니다.
- McWethy TMC의 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(건전한 마음)
- 하지의 만성 근골격계 통증에 대한 급성 또는 급성
- 18-45세
- Ft Sam Houston의 부대에 배정된 모든 서비스 지점의 현역 군사 훈련생
- VAS(Visual Analog Scale)에 표시된 프레젠테이션 시 통증. VAS에 표시된 모든 점수가 인정됩니다.
제외 기준은 다음으로 구성됩니다.
- McWethy TMC 외부에 있거나 Ft Sam Houston의 병동에 배정되지 않은 환자
- 경골 스트레스 증후군과 일치하지 않는 하지 통증이 있는 환자
- 하지의 열린 상처가 있는 참가자
- 섭씨 38도 이상의 온도(100.4 화씨)
- 현재 질환과 관련된 통증(신경/류마티스/암)
- 부상 부위의 활동성 감염
- 만 18세 미만 또는 만 45세 이상의 환자
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 대상자는 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 치료 그룹에서 압축 의류(CG) 사용 또는 대조군에서 수동 회복. 피험자는 봉투 내의 각 개별 카드에 "상대 휴식" 또는 "압축 의류"를 나타내는 별도의 카드가 있는 봉투를 사용하여 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 포락선은 이 연구와 관련된 PI 및/또는 AI에 의해 유지됩니다. 봉투 안의 카드는 신체 검사가 완료된 후 첫 방문에서 연구 참가자가 선택합니다.
급성 또는 급성 만성 정강이 통증을 주요 증상으로 McWethy TMC에 도착하는 훈련 상태의 현역 군인이 연구 대상으로 고려됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람만 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구에 등록된 참가자는 대조군(n=21) 또는 CG(n=21) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 60일 동안 달리기 또는 걷기 금지 프로필에 배치되며 점진적인 달리기 복귀가 예상됩니다. 단계적인 워크 투 런 진행 프로그램은 Lackland 공군 기지 물리 치료 프로토콜을 따릅니다. 수동적 회복(대조군) 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 정상적인 일상 활동을 제외하고 2주 동안 하지 전체 휴식을 취하면서 나머지 6주 연구 기간 동안 점진적으로 충격 활동 내성을 달리기에 통합합니다. CG 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 제조업체의 권장 사항에 따라 보조기 측정을 받고 제공자를 처음 방문하는 동안 적절한 착용 및 사용에 대해 지시를 받습니다. CG는 처음 만난 후 처음 2주 동안 휴식을 취한 다음 2주에서 8 ± 3일 사이에 활동합니다. CG는 피험자의 주증상에 따라 일방적으로 또는 양측적으로 사용될 수 있다. 연구 기간 동안 개인의 통증 척도 0이 달성되고 유지되지 않는 한 대상자는 권장 치료 일정 기간 동안 CG를 계속 착용하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 처음 2주 동안 하루 종일 압박복을 계속 착용한 다음 다음 6주 동안 활동을 계속합니다. 참가자가 하지 증상이 악화되면 사용을 중단하고 주치의에게 후속 조치를 취해야 합니다. 이 데이터는 연구에 포함될 것입니다.
현재 연구에 참여하기로 동의한 각 피험자는 성별, 연령 및 서비스 분야와 같은 인구통계학적 정보를 얻기 위해 연구별 설문지를 작성합니다. 인구통계학적 정보는 후속 액세스를 위해 수집되며 각 참여 회원과의 연락이 포함되도록 합니다. 이 정보는 후속 조치 또는 연구 연락 목적으로만 사용됩니다. 어떠한 PHI도 다른 목적을 위한 데이터 분석 또는 연구 문서에 포함되지 않으며 최종 문서 또는 연구 결과 주석에 포함되지 않습니다. 또한 각 과목이 실행되는 주당 일수에 대한 정보가 수집됩니다. 위치, 보행 시 통증, 달리기 시 통증, 스포츠 활동 시 통증, 편측성 또는 양측성 증상 호소, 휴식 시 통증을 통합하여 인지된 정강이 통증에 대한 세부 사항을 확인합니다.
또한 제공자 질문 및 신체 검사에는 서 있을 때 발 아치의 모양, 걸을 때 발의 구르기, 촉진 시 압통, 도발 테스트 시 통증, 적절한 역사적 증거, 운동 범위 및 체질량 지수가 포함됩니다. 경골 스트레스 증후군의 진단은 임상 검사에만 의존합니다. 더 넓은 범위의 경골 통증이 포함되도록 하기 위해 내측 경골 스트레스 증후군의 진단은 경골 스트레스 증후군으로 압축되었습니다. 운동으로 유발된 경골 통증의 두 가지 일반적인 부위가 각각 후내측 및 보다 근위부 전외측으로 설명되었으며, 이는 각각 후방 및 전방 경골 구획을 반영합니다.
TSS 통증 치료에서 CG는 단기 및 장기 치료 이점을 모두 도출하기 위해 환자 중심 전략을 활용하는 간단한 중재일 가능성이 높습니다. 치료 결과의 범위, 개별성 및 다양한 시간적 패턴에 대한 지식은 잠재적인 환자, 임상의, 의료 제공자 및 연구원을 안내할 수 있습니다. 적절한 치료와 최적의 결과를 지원하려면 모든 개입에서 치료 과정의 정보에 입각한 특성화가 필요합니다. 실용적인 임상 실험 내에서 내포된 질적 연구를 수행하면 건강 관련 결과 측정에 깊이와 의미를 제공할 것입니다. 각 참가자는 McWethy TMC에서 정강이 부목 통증과 관련된 특정 치료를 받은 계정을 얻기 위해 치료 단계 후 만족도 설문지를 사용하여 선별됩니다.
일차 결과 측정은 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정되며 달리기와 같은 충격 활동과 비교됩니다. VAS는 1차원 통증 강도 척도입니다. 피험자가 자신의 현재 통증 강도에 해당하는 표시를 하도록 요청하는 10cm(100mm) 선. 2차 결과는 치료 후 통증 시간-반응, 주관적 활동 데이터 수집을 사용한 성능, 이항(예/아니오)을 사용한 만족도, 연구 완료 후 추가 평가의 필요성이며, 이는 4차 추적 조사에서 얻을 것입니다. 회원이 대면 방문 일정을 잡을 수 없는 경우 주간 기간 또는 전화 후속 조치를 통해.
1차 결과 측정(통증 수준, VAS를 사용하여 평가)은 기준선, 초기 만남 후 4주(+/- 3일) 및 8주(+/- 3일)에 수집됩니다. 2차 결과(시간 응답, 성능 및 기능, 만족도)는 초기 만남 후 4주(+/- 3일) 및 최초 만남 후 8주(+/- 3일) 기준선에서 측정됩니다. 휴식 및 활동 시 통증, 신체 검사 소견과 같은 수집된 추가 데이터는 의료 방문 중에 수집되어 데이터 수집에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- SAMMC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- McWethy TMC의 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(건전한 마음)
- 하지의 만성 근골격계 통증에 대한 급성 또는 급성
- 18-45세
- Ft Sam Houston의 부대에 배정된 모든 서비스 지점의 현역 군사 훈련생
- VAS(Visual Analog Scale)에 표시된 프레젠테이션 시 통증. VAS에 표시된 모든 점수가 인정됩니다.
제외 기준:
- McWethy TMC 외부에 있거나 Ft Sam Houston의 병동에 배정되지 않은 환자
- 경골 스트레스 증후군과 일치하지 않는 하지 통증이 있는 환자
- 하지의 열린 상처가 있는 참가자
- 섭씨 38도 이상의 온도(100.4 화씨)
- 현재 질환과 관련된 통증(신경/류마티스/암)
- 부상 부위의 활동성 감염
- 만 18세 미만 또는 만 45세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 상대적 휴식(대조군)
경골 스트레스 증후군과 일치하는 증상이 있는 남성/여성 군사 훈련생.
압축이 없습니다.
표준 치료 요법에는 상대적인 사지 휴식, 스트레칭 및 점진적인 달리기 프로그램이 포함됩니다.
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실험적: 압축 의류
경골 스트레스 증후군과 일치하는 증상이 있는 남성/여성 군사 훈련생.
표준 치료 요법에는 압박복 착용, 스트레칭 및 점진적 달리기 프로그램이 포함됩니다.
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경골 통증 부위에 벨크로 스트랩이 있는 EVA 폼 패드 압박 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압박복 사용 시 보고된 통증 점수의 변화
기간: 최초 방문, 4주 후속 조치, 8주 후속 조치
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0에서 100밀리미터까지 시각적 아날로그 통증 척도에 대해 점수를 매겼으며 0은 통증이 없고 100은 가능한 최악의 통증입니다.
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최초 방문, 4주 후속 조치, 8주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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