진행성 고형 종양에서 AZD0424 단독 및 병용에 대한 I상 연구 (AZD0424)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 고형 종양, 기존 치료에 불응성 또는 기존 치료법이 없거나 환자가 거부하거나 임상적 이점이 있을 것으로 예상되는 고형 종양
• 기대 수명 최소 12주
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2

• 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 환자가 AZD0424를 받기 전 1주일(-7일 ~ 1일) 이내에 수행해야 합니다.

  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x (ULN) 다음 중 하나: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 또는 동위원소 청소율 측정 ≥ 50 mL/min(보정되지 않음)
• 18세 이상
• 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.
• MTD 확장 코호트에만 해당: 생검(단일 및 조합)에 안전하게 접근할 수 있는 종양

제외 기준:

• 치료 전 이전 4주 동안의 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법, 면역 요법 또는 화학 요법(니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주 및 시험용 의약품의 경우 4주).
• 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 1 독성이며, 연구자와 DDO의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.
• 증상이 있는 뇌 전이(뇌 전이가 있는 경우 > 3개월 동안 안정적이어야 함).
• 간질성 폐질환(양측성, 미만성, 실질성 폐질환)의 증거가 있는 환자.
• 땅콩 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
• 임신 가능성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 프로토콜에 자세히 설명된 두 가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 여성 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 가임 파트너가 있는 남성 환자(프로토콜에 자세히 설명된 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하여 아이를 낳지 않기로 동의하지 않는 한). 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 태아나 신생아에 대한 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
• 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
• 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 24시간 내에 최소 3개의 시점에서 >480msec(평균값 및 수동으로 확인됨)의 측정 가능한 QTc 간격으로 휴식 중인 ECG.
• 동시성 저혈압은 기준선 앙와위 혈압(BP) 수축기 < 90mmHg로 정의됩니다.
• 동시 울혈성 심부전, 클래스 III/IV 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA])의 이전 병력, 심장 허혈의 이전 병력 또는 6개월 이내의 심장 부정맥의 이전 병력. 지난 12개월 동안의 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술.
• AZD0424 단일 제제 및 조합에 대한 Ia/Ib상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. 관찰, 상담 또는 심리 실험에 참여하는 것은 허용됩니다.
• 조사자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.