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악성 흉막 중피종의 최일선 치료로서 화학 요법과 병용한 Listeria의 안전성 및 효능

2020년 9월 28일 업데이트: Aduro Biotech, Inc.

악성 흉막 중피종을 가진 성인의 최전선 요법으로 Pemetrexed 및 Cisplatin과 병용하여 CRS-207의 면역 반응의 안전성 및 유도를 평가하기 위한 1B상 연구

이 임상 시험은 표준 치료 화학 요법(pemetrexed 및 cisplatin)이 뒤따르는 순차 투여 암 백신 CRS-207(시클로포스파미드 포함 또는 불포함)의 안전성 및 면역 반응을 평가할 것입니다. CRS-207은 강력한 면역 반응을 자극하는 능력을 유지하면서 질병을 유발하는 능력을 줄이도록 유전적으로 변형된 Listeria monocytogenes의 약화(약화된) 형태입니다. CRS-207은 정상 세포보다 특정 종양 세포(예: 중피종)에서 더 높은 수준으로 존재하는 것으로 나타난 종양 관련 항원 메조텔린에 대한 면역 반응을 유도하도록 조작되었습니다. Pemetrexed와 cisplatin은 악성 흉막 중피종을 치료하기 위한 표준 화학 요법입니다. 이 실험은 화학요법과 함께 CRS-207 암 백신을 투여하는 것이 항종양 면역 반응 및/또는 객관적 종양 반응을 유도하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 60명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 적격 피험자는 2주 간격으로 CRS-207(1×10^9 콜로니 형성 단위[CFU]를 2시간 동안 정맥 주사[i.v.])(시클로포스파미드 유무에 관계없이) 2회 주요 백신 접종을 받은 후 2주 후 최대 6명에게 pemetrexed와 cisplatin의 주기는 21일 간격입니다. 화학 요법 완료 3주 후, 피험자는 3주 간격으로 CRS-207을 추가로 2회 주입(부스트 백신 접종)합니다. 피험자는 면역 관련 반응 기준에 따라 질병이 진행될 때까지 8주마다 추적 관찰됩니다. 투약 적격성을 계속 충족하는 피험자는 각 후속 방문 시 추가 CRS-207(시클로포스파마이드 포함 또는 제외) 주입(유지 백신 접종)을 받을 수 있습니다.

연구 평가에는 안전 및 면역 반응 모니터링을 위한 채혈과 질병 상태를 모니터링하기 위한 CT 스캔[선택적 FDG-PET(fluorodeoxyglucose positron emission tomography)] 또는 자기공명영상(MRI)이 포함됩니다. 또한 선택적 종양 생검은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피 또는 2상 MPM이 잠재적으로 근치적 외과적 절제술을 받을 수 없음
  • 18세 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 예상 수명이 6개월 이상인 경우
  • 가임 여성 및 남성의 경우, 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법(경구 호르몬 피임제, 콘돔 + 살정제 또는 호르몬 이식)을 연구 기간 내내 그리고 최종 백신 투여 후 28일 동안 사용해야 합니다. (다른 피임법과 상관없이 모든 피험자[남녀]가 차단식 피임법을 사용해야 합니다.)
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 지정된 실험실 값으로 정의된 적절한 기관 기능을 갖습니다.

제외 기준:

  • 치료 수술 후보
  • 투약 전 2주 이내 수술
  • 이전 방사선 요법 또는 생물학적 요법
  • 투약 전 4주 이내에 임상시험용 제제로 치료
  • 선행 전신 화학 요법
  • 연구에 지정된 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 현재 병력이 있거나 병력이 있는 자
  • 문서화되고 진행 중인 뇌 전이
  • 간경변 또는 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거가 있는 경우
  • 임상적으로 유의한 및/또는 악성 흉막삼출액이 있는 경우
  • 효모 또는 CRS-207의 다른 성분(예: 글리세롤), 플라티놀 또는 백금 함유 화합물 또는 페메트렉시드에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 과민증
  • 연구 치료 28일 이내에 임의의 전신 스테로이드를 사용함
  • 아세트아미노펜 3g/d 이상 사용
  • 쉽게 제거할 수 없는 인공(보철) 관절 또는 기타 인공 임플란트 또는 장치(치과 및 유방 임플란트, 담도 스텐트 및 메디포트에 대한 일부 예외 제외)
  • 스크리닝 시 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
  • 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료를 필요로 하는 모든 면역결핍 질환 또는 면역 저하 상태 또는 활동성 자가 면역 질환 또는 자가 면역 질환의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
  • 항생제 요법이 완료될 때까지 CRS-207 치료 과정에서 리스테리아증 위험이 높은 것으로 알려진 다른 개인(예: 신생아, 임산부, HIV 양성인)과의 긴밀한 접촉을 피할 수 없음
  • 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역요법 + 화학요법

1주 및 3주차: CRS-207(1 × 10^9 CFU)

5주, 8주, 11주, 14주, 17주 및 20주(21일마다 최대 6주기): 페메트렉시드(500mg/m^2) 및 시스플라틴(75mg/m^2)

23주 및 26주: CRS-207

유지 예방 접종: CRS-207 8주마다(34주부터 시작) 질병이 진행될 때까지
생물학적: 면역요법 + 화학요법
라이브 감쇠 이중 삭제 Lm
다른 이름들:
  • 알림타
  • 플라티놀
  • 시스플라틴
  • 페메트렉시드
  • CRS-207
  • 리스테리아
실험적: 시클로포스파미드와 화학요법을 병용한 면역요법

1주 및 3주: 시클로포스파미드(200mg/m^2), CRS-207(1 × 10^9 CFU)

5주, 8주, 11주, 14주, 17주 및 20주(21일마다 최대 6주기): 페메트렉시드(500mg/m^2) 및 시스플라틴(75mg/m^2)

23주 및 26주: CRS-207 하루 전 사이클로포스파미드

유지 예방 접종: CRS-207 하루 전 시클로포스파미드 8주마다(34주부터 시작) 질병 진행까지
생물학적: 시클로포스파미드와 화학요법을 병용한 면역요법
라이브 감쇠 이중 삭제 Lm
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 알림타
  • 플라티놀
  • 시스플라틴
  • 페메트렉시드
  • CRS-207
  • 리스테리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 보고한 피험자 수
기간: 첫 번째 연구 용량부터 최종 용량 후 28일까지(평균 44주)
부작용이 발생한 피험자 수.
첫 번째 연구 용량부터 최종 용량 후 28일까지(평균 44주)
ELISPOT(Enzyme-linked Immunosorbent Spot) 분석에 의한 메조텔린에 대한 면역 반응의 유도
기간: 질병 진행 또는 사망까지 여러 시점에서 평가된 시간 경과에 따른 변화(최대 12개월 이상)
질병 진행 또는 사망까지 여러 시점에서 평가된 시간 경과에 따른 변화(최대 12개월 이상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응
기간: 측정된 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 12개월 이상)
악성 흉막 중피종(MPM)에서의 반응 평가를 위해 고형 종양에서의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)을 사용하여 객관적인 종양 반응을 측정했습니다. 표적 병변에 대한 mRECIST에 따라 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정된 질병, PR도 PD도 아닌 기준을 충족한 자; 진행성 질병(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가.
측정된 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 12개월 이상)
진행 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 진행(수정된 RECIST 또는 면역 관련 반응 기준에 의한) 또는 사망 날짜까지, 최대 12개월 이상 평가
무작위 배정 날짜부터 기록된 진행(수정된 RECIST 또는 면역 관련 반응 기준에 의한) 또는 사망 날짜까지, 최대 12개월 이상 평가
치료 반응의 상관관계로서의 혈청 메소텔린
기간: 질병 진행 또는 사망까지 여러 시점에서 평가된 시간 경과에 따른 변화(최대 12개월 이상)
질병 진행 또는 사망까지 여러 시점에서 평가된 시간 경과에 따른 변화(최대 12개월 이상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aduro Biotech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADU-CL-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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