Seguridad y eficacia de Listeria en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el mesotelioma pleural maligno

Criterios de inclusión:

• Tienen MPM epitelial o bifásico histológicamente confirmado que no es susceptible de resección quirúrgica potencialmente curativa (se excluirán los sujetos con tumores bifásicos que tienen un componente predominantemente sarcomatoide (≥50%))
• Tener al menos 18 años de edad
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Tener una esperanza de vida prevista de más de 6 meses.
• Para mujeres y hombres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable de alta eficacia (anticonceptivo hormonal oral, condón más espermicida o implantes hormonales) durante todo el período de estudio y durante 28 días después de la administración final de la vacuna. (Todos los sujetos [hombres y mujeres] deben emplear un método anticonceptivo de barrera, independientemente de otros métodos).
• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Tener una función orgánica adecuada según lo definido por los valores de laboratorio especificados

Criterio de exclusión:

• Un candidato para la cirugía curativa
• Cirugía dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
• Radioterapia previa o terapia biológica
• Tratamiento con un agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de la dosificación
• Quimioterapia sistémica previa
• Actualmente tiene o tiene antecedentes de ciertas afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, inmunitarias u otras afecciones médicas especificadas en el estudio
• Metástasis cerebrales documentadas y en curso
• Tiene alguna evidencia de cirrosis hepática o ascitis clínica o radiográfica.
• Tiene derrame pleural clínicamente significativo y/o maligno
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la levadura o a cualquier otro componente de CRS-207 (por ejemplo, glicerol), Platinol o compuestos que contienen platino, o pemetrexed
• Usó cualquier esteroide sistémico dentro de los 28 días del tratamiento del estudio
• Usar más de 3 g/día de paracetamol
• Una articulación artificial (prótesis) u otro implante o dispositivo artificial que no se puede quitar fácilmente (con algunas excepciones para implantes dentales y mamarios y stents biliares y mediports)
• Infección por VIH o hepatitis B o C en la selección
• Cualquier enfermedad de inmunodeficiencia o estado inmunocomprometido o enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera esteroides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor
• Ser mujer embarazada o amamantando
• Incapaz de evitar el contacto cercano con otra persona que se sabe que tiene un alto riesgo de listeriosis (por ejemplo, un recién nacido, una mujer embarazada, una persona con VIH) durante el curso del tratamiento con CRS-207 hasta completar el régimen de antibióticos
• Condiciones, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, enfermedades intercurrentes o falta de acceso venoso periférico suficiente, que afectarían la capacidad del paciente para cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.