Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Listerian turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan pahanlaatuisen pleuramesoteliooman etulinjan hoitona

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Aduro Biotech, Inc.

Vaiheen 1B tutkimus CRS-207:n turvallisuuden ja immuunivasteen induktion arvioimiseksi yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa etulinjan hoitona aikuisilla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan peräkkäisen CRS-207-syöpärokotteen (syklofosfamidin kanssa tai ilman) turvallisuutta ja immuunivastetta, jota seuraa normaali hoitokemoterapia (pemetreksedi ja sisplatiini). CRS-207 on Listeria monocytogenesin heikennetty (heikennetty) muoto, jota on muunnettu geneettisesti vähentämään sen kykyä aiheuttaa sairauksia säilyttäen samalla kykynsä stimuloida voimakkaita immuunivasteita. CRS-207 on suunniteltu saamaan aikaan immuunivaste kasvaimeen liittyvää antigeeniä mesoteliinia vastaan, jonka on osoitettu esiintyvän korkeammalla tasolla tietyissä kasvainsoluissa (kuten mesotelioomassa) kuin normaaleissa soluissa. Pemetreksedi ja sisplatiini ovat tavallinen kemoterapiahoito pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon. Tässä kokeessa arvioidaan, aiheuttaako CRS-207-syöpärokotteen antaminen kemoterapian kanssa kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita ja/tai objektiivista kasvainvastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 60 henkilöä. Tukikelpoiset henkilöt saavat 2 ensisijaista CRS-207-rokotusta (1 × 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä [CFU] annettuna laskimonsisäisesti [i.v.] 2 tunnin aikana) (syklofosfamidin kanssa tai ilman) 2 viikon välein, minkä jälkeen 2 viikkoa myöhemmin enintään 6 pemetreksedin ja sisplatiinin syklit 21 päivän välein. Kolme viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen koehenkilöt saavat vielä kaksi CRS-207-infuusiota (tehosterokotus) kolmen viikon välein. Koehenkilöitä seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen immuunivastekriteerien mukaan. Koehenkilöt, jotka täyttävät edelleen annostuskelpoisuuden, voivat saada ylimääräisiä CRS-207-infuusioita (syklofosfamidin kanssa tai ilman) (ylläpitorokotukset) jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimusarvioinnit sisältävät verikokeen turvallisuuden ja immuunivasteen seurantaa varten sekä CT-skannaukset [valinnaisella fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET)] tai magneettikuvauksen (MRI) sairauden tilan seuraamiseksi. Lisäksi valinnaisia ​​kasvainbiopsioita voidaan tehdä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti vahvistettu epiteeli tai kaksivaiheinen MPM, joka ei sovellu mahdollisesti parantavaan kirurgiseen resektioon (potilaat, joilla on kaksivaiheisia kasvaimia, joissa on pääasiassa (≥ 50 %) sarkomaattinen komponentti, suljetaan pois)
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Odotettu elinajanodote on yli 6 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen hormonaalinen ehkäisy, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai hormoni-implantteja) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen. (Kaikkien koehenkilöiden [miesten ja naisten] on käytettävä estemenetelmää muista menetelmistä riippumatta.)
  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Sillä on oltava riittävä elimen toiminta määriteltyjen laboratorioarvojen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas parantavaan leikkaukseen
  • Leikkaus 2 viikon sisällä ennen annostelua
  • Aikaisempi sädehoito tai biologinen hoito
  • Hoito tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia
  • sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut tiettyjä tutkimukseen liittyviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, immuuni- tai muita sairauksia
  • Dokumentoidut ja jatkuvat aivometastaasit
  • Sinulla on merkkejä maksakirroosista tai kliinisestä tai röntgenkuvauksesta
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys hiivalle tai jollekin muulle CRS-207:n aineosalle (esim. glyseroli), platinolia tai platinaa sisältäville yhdisteille tai pemetreksedille
  • Käyttänyt mitä tahansa systeemistä steroidia 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta
  • Käytä asetaminofeenia yli 3 g/d
  • Keinotekoinen (proteesi) nivel tai muu keinotekoinen implantti tai laite, jota ei voida helposti poistaa (joitakin poikkeuksia hammas- ja rintaimplanttien sekä sappistenttien ja mediporttien osalta)
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa
  • Mikä tahansa immuunipuutosairaus tai immuunipuutostila tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
  • Ole raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei pysty välttämään läheistä kontaktia toisen henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan suuri listerioosin riski (esim. vastasyntynyt lapsi, raskaana oleva nainen, HIV-positiivinen henkilö) CRS-207-hoidon aikana, kunnes antibioottihoito on päättynyt
  • Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoterapia plus kemoterapia

Viikot 1 ja 3: CRS-207 (1 × 10^9 CFU)

Viikot 5, 8, 11, 14, 17 ja 20 (enintään 6 sykliä 21 päivän välein): pemetreksedi (500 mg/m2) ja sisplatiini (75 mg/m2)

Viikot 23 ja 26: CRS-207

Ylläpitorokotukset: CRS-207 8 viikon välein (alkaen viikosta 34) taudin etenemiseen asti
Biologinen: Immunoterapia plus kemoterapia
live vaimennettu kaksinkertainen poistettu Lm
Muut nimet:
  • ALIMTA
  • Platinol
  • sisplatiini
  • pemetreksedi
  • CRS-207
  • Listeria
Kokeellinen: Immunoterapia syklofosfamidilla ja kemoterapia

Viikot 1 ja 3: syklofosfamidi (200 mg/m^2), CRS-207 (1 × 10^9 CFU)

Viikot 5, 8, 11, 14, 17 ja 20 (enintään 6 sykliä 21 päivän välein): pemetreksedi (500 mg/m2) ja sisplatiini (75 mg/m2)

Viikot 23 ja 26: syklofosfamidi päivää ennen CRS-207:ää

Ylläpitorokotukset: syklofosfamidi yksi päivä ennen CRS-207:ää 8 viikon välein (alkaen viikosta 34) taudin etenemiseen asti
Biologinen: Immunoterapia syklofosfamidilla ja kemoterapia
live vaimennettu kaksinkertainen poistettu Lm
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • ALIMTA
  • Platinol
  • sisplatiini
  • pemetreksedi
  • CRS-207
  • Listeria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 44 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia.
Ensimmäisestä tutkimusannoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (keskimäärin 44 viikkoa)
Immuunivasteen induktio mesoteliinille entsyymi-immunosorbenttipistemäärityksellä (ELISPOT)
Aikaikkuna: Muutos ajan kuluessa arvioituna useissa aikapisteissä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka (jopa 12 kuukautta tai kauemmin)
Muutos ajan kuluessa arvioituna useissa aikapisteissä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka (jopa 12 kuukautta tai kauemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (jopa 12 kuukautta tai kauemmin)
Objektiivinen kasvainvaste mitattiin käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa (MPM). Per mRECIST kohdevaurioille ja arvioitu TT:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus, ne, jotka eivät täyttäneet PR- tai PD-kriteerejä; Progressiivinen sairaus (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Lähtötilanne mitattuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (jopa 12 kuukautta tai kauemmin)
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen (muokatuilla RECIST- tai immuunivastekriteereillä) tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan tai kauemmin
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen (muokatuilla RECIST- tai immuunivastekriteereillä) tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan tai kauemmin
Seerumin mesoteliini terapeuttisen vasteen korrelaattorina
Aikaikkuna: Muutos ajan kuluessa arvioituna useissa aikapisteissä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka (jopa 12 kuukautta tai kauemmin)
Muutos ajan kuluessa arvioituna useissa aikapisteissä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka (jopa 12 kuukautta tai kauemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aduro Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-CL-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoterapia plus kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa