Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność listerii w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu złośliwego międzybłoniaka opłucnej

28 września 2020 zaktualizowane przez: Aduro Biotech, Inc.

Badanie fazy 1B mające na celu ocenę bezpieczeństwa i indukcji odpowiedzi immunologicznej CRS-207 w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu u dorosłych ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną po sekwencyjnym podaniu szczepionki przeciwnowotworowej CRS-207 (z cyklofosfamidem lub bez), po której następuje standardowa chemioterapia (pemetreksed i cisplatyna). CRS-207 to osłabiona (atenuowana) forma Listeria monocytogenes, która została zmodyfikowana genetycznie w celu zmniejszenia jej zdolności do wywoływania chorób, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności do stymulowania silnych odpowiedzi immunologicznych. CRS-207 został zaprojektowany w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciwko mezotelinie związanej z antygenem nowotworowym, która, jak wykazano, jest obecna na wyższych poziomach w niektórych komórkach nowotworowych (takich jak międzybłoniak) niż w normalnych komórkach. Pemetreksed i cisplatyna to standardowe schematy chemioterapii w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej. To badanie oceni, czy podawanie szczepionki przeciwnowotworowej CRS-207 z chemioterapią wywoła przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i/lub obiektywną odpowiedź guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział do 60 osób. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 2 szczepienia podstawowe CRS-207 (1×10^9 jednostek tworzących kolonie [CFU] podane dożylnie [i.v.] w ciągu 2 godzin) (z cyklofosfamidem lub bez) w odstępie 2 tygodni, a następnie 2 tygodnie później maksymalnie 6 cykle pemetreksedu i cisplatyny w odstępie 21 dni. Trzy tygodnie po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymają dodatkowe 2 infuzje (szczepienie przypominające) CRS-207 w odstępie 3 tygodni. Pacjenci będą obserwowani co 8 tygodni aż do progresji choroby na podstawie kryteriów odpowiedzi immunologicznej. Pacjenci, którzy nadal spełniają kryteria dawkowania, mogą otrzymać dodatkowe infuzje CRS-207 (z cyklofosfamidem lub bez) (szczepienie podtrzymujące) podczas każdej wizyty kontrolnej.

Ocena badania obejmuje pobieranie krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej oraz tomografię komputerową [z opcjonalną pozytonową tomografią emisyjną z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET)] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu monitorowania stanu choroby. Ponadto przed, w trakcie i po leczeniu można wykonać opcjonalne biopsje guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzone histologicznie nabłonkowe lub dwufazowe MPM, które nie nadają się do potencjalnie leczniczej resekcji chirurgicznej (pacjenci z guzami dwufazowymi, które mają głównie (≥50%) składnik sarkomatoidalny, zostaną wykluczeni)
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Mają przewidywaną długość życia większą niż 6 miesięcy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub implanty hormonalne) przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu szczepionki. (Metoda barierowa antykoncepcji musi być stosowana przez wszystkie osoby [mężczyzn i kobiety], niezależnie od innych metod).
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z określonymi wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do zabiegu chirurgicznego
  • Operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
  • Wcześniejsza radioterapia lub terapia biologiczna
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia
  • Obecnie ma lub miał historię określonych w badaniu chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, immunologicznych lub innych schorzeń
  • Udokumentowane i trwające przerzuty do mózgu
  • Mają jakiekolwiek dowody na marskość wątroby lub kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze
  • Mają istotny klinicznie i/lub złośliwy wysięk opłucnowy
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na drożdże lub jakikolwiek inny składnik CRS-207 (np. glicerol), platynol lub związki zawierające platynę lub pemetreksed
  • Stosowali jakiekolwiek steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
  • Użyj więcej niż 3 g acetaminofenu dziennie
  • Sztuczny (protetyczny) staw lub inny sztuczny implant lub urządzenie, którego nie można łatwo usunąć (z pewnymi wyjątkami dotyczącymi implantów dentystycznych i implantów piersi oraz stentów i mediportów dróg żółciowych)
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek choroba niedoboru odporności lub stan obniżonej odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca ogólnoustrojowych sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego
  • Bądź kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • Niemożność uniknięcia bliskiego kontaktu z inną osobą, o której wiadomo, że jest narażona na wysokie ryzyko listeriozy (np. noworodek, kobieta w ciąży, osoba zakażona wirusem HIV) w trakcie leczenia CRS-207 do zakończenia schematu antybiotykowego
  • Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejące choroby lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia plus chemioterapia

Tydzień 1 i 3: CRS-207 (1 × 10^9 CFU)

Tygodnie 5, 8, 11, 14, 17 i 20 (do 6 cykli co 21 dni): pemetreksed (500 mg/m2) i cisplatyna (75 mg/m2)

Tygodnie 23 i 26: CRS-207

Szczepienia podtrzymujące: CRS-207 co 8 tygodni (począwszy od 34. tygodnia) do progresji choroby
Biologiczny: Immunoterapia plus chemioterapia
żywe atenuowane podwójnie usunięte Lm
Inne nazwy:
  • ALIMTA
  • Platynol
  • cisplatyna
  • pemetreksed
  • CRS-207
  • Listeria
Eksperymentalny: Immunoterapia cyklofosfamidem plus chemioterapia

Tydzień 1 i 3: cyklofosfamid (200 mg/m^2), CRS-207 (1 × 10^9 CFU)

Tygodnie 5, 8, 11, 14, 17 i 20 (do 6 cykli co 21 dni): pemetreksed (500 mg/m2) i cisplatyna (75 mg/m2)

Tydzień 23 i 26: cyklofosfamid jeden dzień przed CRS-207

Szczepienia podtrzymujące: cyklofosfamid jeden dzień przed CRS-207 co 8 tygodni (począwszy od 34. tygodnia) do progresji choroby
Biologiczny: Immunoterapia cyklofosfamidem plus chemioterapia
żywe atenuowane podwójnie usunięte Lm
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • ALIMTA
  • Platynol
  • cisplatyna
  • pemetreksed
  • CRS-207
  • Listeria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 44 tygodnie)
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki badanej do 28 dni po ostatniej dawce (średnio 44 tygodnie)
Indukcja odpowiedzi immunologicznej na mezotelinę za pomocą testu ELISPOT (ang. Enzyme-linked Immunosorbent Spot)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie oceniana w wielu punktach czasowych do progresji choroby lub śmierci (do 12 miesięcy lub dłużej)
Zmiana w czasie oceniana w wielu punktach czasowych do progresji choroby lub śmierci (do 12 miesięcy lub dłużej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy lub dłużej)
Obiektywną odpowiedź nowotworu mierzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej (MPM). Według mRECIST dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą tomografii komputerowej: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna, osoby, które nie spełniały kryteriów ani PR, ani PD; Choroba postępująca (PD), >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy lub dłużej)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji (według zmodyfikowanych kryteriów RECIST lub kryteriów odpowiedzi immunologicznej) lub zgonu, ocenianych do 12 miesięcy lub dłużej
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji (według zmodyfikowanych kryteriów RECIST lub kryteriów odpowiedzi immunologicznej) lub zgonu, ocenianych do 12 miesięcy lub dłużej
Mezotelina w surowicy jako korelat odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Zmiana w czasie oceniana w wielu punktach czasowych do progresji choroby lub śmierci (do 12 miesięcy lub dłużej)
Zmiana w czasie oceniana w wielu punktach czasowych do progresji choroby lub śmierci (do 12 miesięcy lub dłużej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffit Hassan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADU-CL-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia plus chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj