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悪性胸膜中皮腫の最前線治療としての化学療法と組み合わせたリステリアの安全性と有効性

2020年9月28日 更新者：Aduro Biotech, Inc.

悪性胸膜中皮腫の成人における最前線治療としてのペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせたCRS-207の安全性と免疫応答の誘導を評価する第1B相試験

この臨床試験では、癌ワクチン CRS-207 (シクロホスファミドの有無にかかわらず) の安全性と免疫応答を評価し、その後に標準治療の化学療法 (ペメトレキセドとシスプラチン) を続けます。 CRS-207 は、強力な免疫応答を刺激する能力を維持しながら、疾患を引き起こす能力を低下させるために遺伝子組み換えされたリステリア モノサイトゲネスの弱体化 (弱毒化) 型です。 CRS-207 は、正常細胞よりも特定の腫瘍細胞 (中皮腫など) に高レベルで存在することが示されている腫瘍関連抗原メソテリンに対する免疫応答を誘発するように設計されています。 ペメトレキセドとシスプラチンは、悪性胸膜中皮腫を治療するための標準的な化学療法レジメンです。 この試験では、CRS-207 がんワクチンと化学療法の併用が抗腫瘍免疫応答および/または客観的な腫瘍応答を誘導するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大60人の被験者がこの研究に登録されます。 適格な被験者は、CRS-207 (1×10^9 コロニー形成単位 [CFU] を 2 時間にわたって静脈内 [i.v.] で投与) (シクロホスファミドの有無にかかわらず) を 2 週間間隔で 2 回、続いて 2 週間後に最大 6 回接種します。ペメトレキセドとシスプラチンのサイクルは 21 日間隔です。 化学療法の完了から3週間後、被験者は3週間間隔でCRS-207の追加の2回の注入（ブーストワクチン接種）を受けます。 被験体は、免疫関連反応基準による疾患の進行まで8週間ごとに追跡されます。 投薬適格性を引き続き満たしている被験者は、追加のCRS-207（シクロホスファミドの有無にかかわらず）注入（維持ワクチン接種）をフォローアップ訪問ごとに受けることができます。

研究の評価には、安全性と免疫反応のモニタリングのための採血と、疾患の状態をモニタリングするための CT スキャン [オプションのフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) による] または磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。 さらに、治療前、治療中、治療後に任意の腫瘍生検を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された上皮性または二相性のMPMが、治癒の可能性がある外科的切除に適していない（主に（≥50％）肉腫成分を持つ二相性腫瘍の被験者は除外されます）
  • 18歳以上であること
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
  • 6か月以上の予想余命がある
  • 妊娠の可能性がある女性および男性の場合、研究期間中および最後のワクチン投与後 28 日間、医学的に許容される非常に効果的な避妊方法 (経口ホルモン避妊薬、コンドームと殺精子剤、またはホルモン インプラント) を使用する必要があります。 (バリア避妊法は、他の方法に関係なく、すべての被験者[男性と女性]が使用する必要があります。)
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供でき、すべての研究手順を順守できる
  • 指定された検査値で定義された適切な臓器機能を持っている

除外基準:

  • 根治手術の候補
  • 投与前2週間以内の手術
  • 以前の放射線療法または生物学的療法
  • -投与前4週間以内の治験薬による治療
  • 以前の全身化学療法
  • 現在、特定の研究で指定された心臓、肝臓、腎臓、肺、神経学的、免疫またはその他の病状を持っている、または病歴がある
  • 文書化され進行中の脳転移
  • -肝硬変または臨床的またはレントゲン写真上の腹水の証拠がある
  • -臨床的に重要なおよび/または悪性の胸水がある
  • -酵母またはCRS-207の他の成分（グリセロールなど）、プラチノールまたはプラチナ含有化合物、またはペメトレキセドに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
  • -研究治療の28日以内に全身ステロイドを使用した
  • アセトアミノフェンを 3 g/日以上使用する
  • 簡単に取り外せない人工（補綴）関節またはその他の人工インプラントまたはデバイス（歯科および乳房インプラント、胆管ステントおよびメディポートを除く）
  • -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染
  • -全身ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする免疫不全疾患または免疫不全状態または活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性であること
  • -リステリア症のリスクが高いことが知られている別の個人（新生児、妊婦、HIV陽性の個人など）との密接な接触を避けることができない CRS-207治療の過程で、抗生物質レジメンが完了するまで
  • -アルコールまたは薬物依存症、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含む状態 研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫療法と化学療法

1週目と3週目: CRS-207 (1 × 10^9 CFU)

5、8、11、14、17、および 20 週 (21 日ごとに最大 6 サイクル): ペメトレキセド (500 mg/m^2) およびシスプラチン (75 mg/m^2)

23 週目と 26 週目: CRS-207

維持ワクチン接種: CRS-207 を 8 週間ごとに (34 週目から) 病気が進行するまで
生物学的：免疫療法と化学療法
ライブ減衰二重削除 Lm
他の名前：
  • アリムタ
  • プラチノール
  • シスプラチン
  • ペメトレキセド
  • CRS-207
  • リステリア
実験的：シクロホスファミドによる免疫療法と化学療法

1週目と3週目: シクロホスファミド (200 mg/m^2)、CRS-207 (1 × 10^9 CFU)

5、8、11、14、17、および 20 週 (21 日ごとに最大 6 サイクル): ペメトレキセド (500 mg/m^2) およびシスプラチン (75 mg/m^2)

23週目と26週目：CRS-207の1日前にシクロホスファミド

維持ワクチン接種：CRS-207の1日前にシクロホスファミドを8週間ごとに（34週目から開始）病気が進行するまで
生物学的：シクロホスファミドによる免疫療法と化学療法
ライブ減衰二重削除 Lm
他の名前：
  • シトキサン
  • アリムタ
  • プラチノール
  • シスプラチン
  • ペメトレキセド
  • CRS-207
  • リステリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した被験者の数
時間枠：最初の試験投与から最終投与の 28 日後まで (平均 44 週間)
有害事象が発生した被験者の数。
最初の試験投与から最終投与の 28 日後まで (平均 44 週間)
酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) アッセイによるメソテリンに対する免疫応答の誘導
時間枠：疾患の進行または死亡までの複数の時点で評価される経時的変化 (最大 12 か月以上)
疾患の進行または死亡までの複数の時点で評価される経時的変化 (最大 12 か月以上)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的腫瘍反応
時間枠：測定された疾患の進行または死亡のベースライン（最大12か月以上）
客観的な腫瘍反応は、悪性胸膜中皮腫 (MPM) における反応を評価するために、修正された固形腫瘍における反応評価基準 (mRECIST) を使用して測定されました。 標的病変の mRECIST による CT による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定した疾患、PR も PD も基準を満たしていない患者。進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加。
測定された疾患の進行または死亡のベースライン（最大12か月以上）
進行するまでの時間
時間枠：無作為化の日から、文書化された進行（変更されたRECISTまたは免疫関連反応基準による）または死亡の日まで、最大12か月以上評価される
無作為化の日から、文書化された進行（変更されたRECISTまたは免疫関連反応基準による）または死亡の日まで、最大12か月以上評価される
治療反応の相関としての血清メソテリン
時間枠：疾患の進行または死亡までの複数の時点で評価される経時的変化 (最大 12 か月以上)
疾患の進行または死亡までの複数の時点で評価される経時的変化 (最大 12 か月以上)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aduro Biotech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Raffit Hassan, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月3日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年8月19日

試験登録日

最初に提出

2012年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADU-CL-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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