IIB-IV기 유방암 환자 치료에서 PTX-200, 파클리탁셀, 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드

포함 기준:

• I상 및 확장 코호트: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 임상 병기와 연관된 유방 선암종이 있어야 합니다.
• II기: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종이 다음 임상 병기와 연관되어 있어야 합니다: IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC(AJCC 병기 기준, 7판 참조); 종양은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2)/neu 음성이어야 합니다(DAKO HercepTest, 형광 기반 제자리 하이브리드화[FISH] 또는 기타 승인된 분석에 의해).
• 1상 및 확장 코호트: 시험의 1상 부분에 등록된 환자에게 전이성 질환에 대한 최대 2개의 이전 비탁산 화학요법이 허용됩니다. HER2/neu 양성 유방암 환자는 자격이 없습니다. 선행 안트라사이클린 요법으로 선행 요법, 보조 요법 또는 전이 요법으로 치료받은 환자는 다음 조건이 충족되지 않는 한 적합하지 않습니다. m^2), 및 (b) 기준선에서 얻은 좌심실 박출률(LVEF)은 최소 50%(또는 >= 5% 이상 제도적 정상 하한보다 높은 것)입니다. 에스트로겐 수용체(ER) 양성 질환 환자는 적어도 한 가지 내분비 요법에서 재발 또는 진행이 필요합니다.
• 2상: 이전에 이 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 조사 또는 결정적 치료 수술(예: 유방 절제술 또는 유방 절제술 또는 액와 절제술)이 없습니다. 이 악성 종양에 대해 이전에 감시 림프절 생검을 받은 적이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 유방암의 예방 또는 치료 또는 기타 적응증(예: 골다공증, 선행 관내 암종[DCIS])을 위해 타목시펜 또는 다른 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 투여받은 환자 또는 유방암 예방 또는 치료를 위해 아로마타제 억제제를 투여받은 환자 암, 자격이 있습니다. 호르몬 수용체 양성이고 유방암 치료를 위해 다른 호르몬 제제(예: 풀베스트란트)를 투여받은 환자도 자격이 있습니다. 타목시펜 요법 또는 기타 호르몬 제제는 환자가 본 연구에 등록하기 최소 1주 전에 중단해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 =< 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 좌심실 박출률(LVEF)
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
• 기관의 정상 하한치 이상(>= 50%) 또는 이전에 안트라사이클린에 노출된 경우 정상 하한치보다 최소 5% 이상인 LVEF(등록 후 12주 이내에 심초음파 또는 핵 스캔에 의해)
• 심전도(ECG) 보정 QT(QTC) < 450msec
• 정상적인 기관 한계 내의 혈청 칼슘
• 정상적인 기관 한계 내의 혈청 인
• 정상 범위 내의 공복 혈당
• 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종(2상에만 해당)을 제외하고 2년 이상 이전 침습성 악성 종양이 없어야 합니다. 다음과 같은 이전 또는 동시 진단이 있는 환자가 자격이 있습니다: 소엽 상피내암종, 반대측 유관 암종, 또는 반대측 침윤성 유관 및/또는 소엽암(및 이전 유방 악성종양에 대한 사전 보조 화학 요법 없음)
• 가임 여성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 환자는 프로토콜 요법 중 또는 프로토콜 요법을 시작하기 최대 30일 전에 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다. 내분비 요법의 마지막 용량과 프로토콜 요법 사이에는 최소 1주의 간격이 있어야 하며 생물학적 요법(예: 베바시주맙) 또는 세포독성 요법의 마지막 용량의 경우 최소 3주(또는 카페시타빈 또는 매주 파클리탁셀의 경우 2주, 미토마이신-C 및 니트로소우레아의 경우 6주), 이전 치료의 부작용으로부터 적절하게 회복되어 다른 모든 자격 기준을 충족합니다.
• PTX-200 또는 연구에 사용된 다른 제제(예: 이미다졸, 퀴놀론)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 치료가 필요한 진성 당뇨병(인슐린 또는 경구 혈당 강하제), 선천성 QT 연장 증후군, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물에 대한 요구, QT 연장 이력, 스크리닝 QTc >= 450 msec, 치료가 필요한 고중성지방혈증, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 PTX-200으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.