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저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 비증식성 만성 골수단구성 백혈병(CMML)에서 빈혈 치료를 위한 소타터셉트 연구

2022년 10월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

빈혈 및 저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군 또는 비증식성 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자의 치료를 위한 Sotatercept의 공개 라벨, 무작위, 2상, 병렬, 용량 범위, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 비증식성 만성 골수구성 백혈병(CMML).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber / Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center, North Shore LIJ Health Systems
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Hematology and Medical Oncology Rm 35
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Oncology Round Rock Cancer Center - Round Rock
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
  • 프랑스
      • Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Bp 156,, 프랑스, 13273
        • Institute Paoli-Calmettes Service Haematology
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHRU Nantes
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Hopital Cochin Hematologie
      • Rouen, 프랑스, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 골수이형성 증후군(MDS) 또는 비증식성 만성 골수단구성 백혈병(CMML), 백혈구(WBC) ≤ 13,000/mm^3, 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 기준을 충족하는 세계보건기구(WHO)의 문서화된 진단 또는 중간-1 위험 질병
  • 빈혈, 헤모글로빈(Hgb) ≤ 9.0g/dL 또는 84일 이내에 적혈구(RBC) 2단위 이상
  • ESA(Erythropoiesis-Stimulating Agents) 또는 EPO(Erythropoetin) > 500 mU/ml에 대한 반응 없음 또는 반응 상실
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 점수 ≤2.
  • 크레아티닌 < 1.5 * 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dL
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산(SGPT) ≤3.0 * 정상 상한(ULN)
  • ≥2년 동안 전이성 악성 종양이 없음(MDS 제외)
  • 여성과 남성을 위한 매우 효과적인 피임 방법

제외 기준:

  • 염색체 5q 결실
  • 가임기 여성과의 성적 접촉 시 콘돔 사용에 동의하지 않는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 남성
  • 30일 이내 대수술
  • 이전 수술로 인한 상처의 불완전한 회복 또는 불완전한 치유
  • 심부전 ≥3(뉴욕심장협회(NYHA))
  • 6개월 이내의 혈전색전증 또는 심근경색 사건
  • 동시 항암 세포 독성 화학 요법
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 재조합 단백질에 대한 과민증의 병력
  • 인간 면역 바이러스(HIV) 또는 감염성 C형 간염 또는 활동성 감염성 B형 간염에 대해 양성으로 알려진 경우
  • MDS와 무관한 임상적으로 유의미한 빈혈
  • 혈소판 감소증(<30,000/uL)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 1일 전 28일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료
  • 소타터셉트(ACE-011)에 대한 사전 노출
  • 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소타터셉트 0.1 mg/kg
의약품: 소타터셉트
소타터셉트는 주사용수(WFI)를 사용하여 재구성되고 임상 현장에서 연구 직원이 피하 주사(SC) 주사로 투여하는 동결건조 분말로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 에이스-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
실험적: 소타터셉트 0.3 mg/kg
의약품: 소타터셉트
소타터셉트는 주사용수(WFI)를 사용하여 재구성되고 임상 현장에서 연구 직원이 피하 주사(SC) 주사로 투여하는 동결건조 분말로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 에이스-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
실험적: 소타터셉트 0.5 mg/kg
의약품: 소타터셉트
소타터셉트는 주사용수(WFI)를 사용하여 재구성되고 임상 현장에서 연구 직원이 피하 주사(SC) 주사로 투여하는 동결건조 분말로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 에이스-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
실험적: 소타터셉트 1.0 mg/kg
의약품: 소타터셉트
소타터셉트는 주사용수(WFI)를 사용하여 재구성되고 임상 현장에서 연구 직원이 피하 주사(SC) 주사로 투여하는 동결건조 분말로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 에이스-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
실험적: 소타터셉트 1.5 mg/kg
의약품: 소타터셉트
소타터셉트는 주사용수(WFI)를 사용하여 재구성되고 임상 현장에서 연구 직원이 피하 주사(SC) 주사로 투여하는 동결건조 분말로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 에이스-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
실험적: 소타터셉트 2.0 mg/kg
의약품: 소타터셉트
소타터셉트는 주사용수(WFI)를 사용하여 재구성되고 임상 현장에서 연구 직원이 피하 주사(SC) 주사로 투여하는 동결건조 분말로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 에이스-011
  • ActRIIA-IgG1Fc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주기의 치료를 완료하기 전에 시작한 적혈구 혈액학적 개선(HI-E) 참가자의 비율(응답자 비율)
기간: 2일차 ~ 142일차
응답자 비율에는 비수혈 의존 효능(NTDE) 참가자와 수혈 의존 효능(TDE) 참가자가 포함됩니다. 치료 시작 전 8주 동안 4단위 미만의 적혈구가 필요한 비수혈 의존 효능(NTDE) 참가자의 경우, HI-E는 일정 기간 동안 56일 동안 지속된 >=1.5g/dL 헤모글로빈 증가로 정의되었습니다. >=8주. 치료 시작 전 8주 동안 4단위 이상의 RBC가 필요한 수혈 의존 효능(TDE) 참가자의 경우, HI-E는 치료 시작 전 8주 동안 56일 동안 지속된 수혈된 4단위 이상의 RBC 감소로 정의되었습니다. 8주.
2일차 ~ 142일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 혈액학적 개선(HI-E) 반응까지의 시간
기간: 1일차 ~ 87일차
최초 반응까지의 시간 = 최초 반응 시작일(HI-E) - 최초 투여일 + 1일. NTDE 참가자(치료 시작 전 8주 동안 4단위 미만의 RBC가 필요함)의 경우, HI-E는 8주 이상의 기간 동안 56일 동안 유지된 1.5g/dL 이상의 헤모글로빈 증가로 정의되었습니다. . TDE 참가자(치료 시작 전 8주 동안 4단위 이상의 RBC가 필요함)의 경우, HI-E는 8주 동안 56일 동안 지속된 수혈된 4단위 이상의 RBC 감소로 정의되었습니다.
1일차 ~ 87일차
적혈구 혈액학적 개선 기간(HI-E)
기간: 1일 ~ 183.7주
응답한 참가자에 대한 HI-E 응답 기간은 (첫 번째 >=56일 간격의 연속적인 헤모글로빈[Hgb] 측정의 마지막 날짜) - (첫 번째 >=56일의 연속적인 Hgb 측정의 첫 번째 날짜입니다. 간격) + 1일.
1일 ~ 183.7주
진행이 있었던 참가자의 급성 골수성 백혈병(AML) 진행까지의 시간
기간: 1일 ~ 183.7주
골수이형성증의 IWG(International Working Group) 반응 기준에 의한 AML 사용 기준으로의 진행(Cheson, 2006). 다음 중 하나라도 충족되면 진행이 고려됩니다. - 모세포의 >=50% 증가 - 과립구 또는 혈소판의 최대 관해/반응 수준에서 >=50% 감소 - Hgb 농도의 >=2 g/dL 감소 - 수혈 의존성 이 결과는 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었지만 진행된 참가자가 거의 없어 Kaplan-Meier 분석을 수행할 수 없었습니다. AML로 진행한 참가자에게만 진행 시간 값이 공개됩니다.
1일 ~ 183.7주
진행이 있었던 참가자를 위한 국제 예후 점수 시스템(IPSS)을 사용한 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 사건으로의 진행 시간
기간: 1일차 ~ 257.3주
3가지 예후 변수에 대한 예후 점수(0=양호 및 아래에 설명된 최고 점수와 함께 절반 등급에 의한 위험 증가)를 할당하는 MDS용 국제 예후 점수 시스템(IPSS)의 기준을 사용하는 고위험 MDS의 이벤트로의 진행: - 골수 모세포(점수 0-2.0) - 핵형(점수 0-1.0) - 혈구감소증: 호중구, 혈소판 및 Hg 수(점수 0-0.5) 3개의 개별 점수가 합산되어 0-3.5의 전체 범위가 되고 위험 범주 0 = 낮은 위험 0.5-1.0으로 분류됩니다. = 중간-1 위험 1.5-2.0 = 중급-2 위험 >=2.5 = 고위험 이 결과는 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었지만 진행된 참가자가 거의 없어 Kaplan-Meier 분석을 수행할 수 없었습니다. 보고된 데이터는 고위험 MDS 범주로 진행한 참가자의 이벤트 시간(주)을 나타냅니다.
1일차 ~ 257.3주
무진행 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 1일차 ~ 257.3주
질병이 진행된 참가자는 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. 급성 골수성 백혈병(AML) 없이 사망한 참가자도 사망 날짜가 사건 날짜인 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. 질병 진행이 없었고 추적 관찰을 하지 못한 사람들은 알려진 마지막 질병 진행 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 마지막 후속 접촉에서 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 후속 접촉 날짜에서 중단되었습니다. 골수이형성증의 IWG(International Working Group) 반응 기준에 의해 AML로의 질병 진행이 사용된 기준(Cheson, 2006). 다음 중 하나라도 충족되면 진행이 고려됩니다. - 모세포의 >=50% 증가 - 과립구 또는 혈소판의 최대 관해/반응 수준에서 >=50% 감소 - 헤모글로빈(Hgb) 농도 >=2 g/dL 감소 - 수혈 의존
1일차 ~ 257.3주
전체 생존(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 1일차 ~ 257.3주
OS는 치료 시작과 사망/중단 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 사망한 참가자(사망 원인에 관계없이)는 이벤트가 있는 것으로 간주되었습니다. 연구가 끝날 때 살아있는 참가자와 후속 조치를 잃은 참가자는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
1일차 ~ 257.3주
소타터셉트의 약동학 파라미터: 다양한 연구 시점에서의 혈청 농도
기간: 1주기 8일 및 !5 ~ 2주기 1일
관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈청 농도.
1주기 8일 및 !5 ~ 2주기 1일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1일 최대 59.2개월
부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 치료 시 또는 이후 및 마지막 투여 후 42일 이내에 발생하거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다. AE의 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0 및 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 = 경미한 등급 2 = 중간 등급 3 = 중증 등급 4 = 생명을 위협하는 등급 5 = 사망 . 연구 약물과의 관계는 연구자에 의해 결정되었습니다. 치료 관련 TEAE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되고 CRF에서 '의심됨'으로 보고된 TEAE로 정의됩니다. 누락된 관계가 있는 AE는 데이터 요약에서 '치료 관련'으로 취급되었습니다.
1일 최대 59.2개월
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일 ~ 59.2개월
다음은 조사자가 치료와 관련이 있다고 의심하는 경우 DLT였습니다. 1. 수축기 혈압 >= 140 mmHg로 증가 2. >= 90 mmHg 이완기 혈압으로 증가 3. 수축기 혈압 >= 140으로 증가하고 DLT와 비교하여 >= 20 mmHg 증가 베이스라인 수축기 4. 확장기 >=90mmHg로 증가 및 베이스라인 확장기 대비 >20mmHg 증가 5. 치료 중 새로운 항고혈압 약물 도입 6. 치료 중 기저 항고혈압 약물 용량 증가 7. >= 2등급 (중등도 또는 악화) 부작용으로서의 고혈압
1일 ~ 59.2개월
적혈구 혈액학적 개선(HI-E) 간격 동안 적혈구(RBC)-수혈 독립성을 달성한 참가자 수
기간: 2일차 ~ 142일차
적혈구 독립성을 달성한 참가자의 수는 56일 간의 적혈구 혈액학적 개선(HI-E) 기간 동안 적혈구 수혈이 필요하지 않은 참가자로 정의되었습니다. NTDE = 치료 시작 전 8주 동안 <4 단위의 적혈구가 필요한 비수혈 의존 효능 참가자 TDE = 치료 시작 전 8주 동안 >=4 단위의 적혈구가 필요한 수혈 의존 효능 참가자
2일차 ~ 142일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Rodrigo Ito, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7962-017
  • ACE-011-MDS-001 (기타 식별자: Celgene)
  • 2012-002601-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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