간이식 환자에서 Tacrolimus와 Cyclosporin의 PD/PK/PG 관계 연구 (3PIGREF)

이 연구는 ICH(International Conference on Harmonization)의 Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice 및 헬싱키 선언 원칙의 규칙에 따라 수행됩니다.

포함/제외 기준이 확인되고 서면 동의서를 받은 후 연구 그룹이 포함됩니다: 건강한 지원자, 간 이식 대기자 명단에 있는 환자, 타크로리무스 및 사이클로스포린을 복용 중인 간 이식 수혜자, 대기자 명단 이후 등록된 환자의 종적 코호트 이식을 위해.

이 인스턴스에서 샘플링 계획을 진행합니다. 연구 중 잠재적인 중도 탈락 또는 철회를 고려하여, 허용되는 한 코호트를 보상하기 위해 추가로 10%를 모집하려는 의도입니다.

연구 설계는 공개 연구이기 때문에 마스킹 방법을 적용하는 것을 가정하지 않습니다.

등록 양식에 필요한 모든 데이터가 기록되지만 지속적으로 실패하는 경우에는 불참 이유를 적절하게 문서화합니다. 각 인스턴스는 특정 분석, 날짜 및 서명이 필요합니다.

잠재적인 누락 데이터로 인한 편향의 영향을 추정하는 데 모델을 사용할 수 있으며 해당하는 경우 민감성 분석으로 보완됩니다.

데이터 로딩은 전자적으로 수행됩니다. 동결 및 해동 과정을 포함하여 연구책임자와 생물통계학자가 공동으로 정의한 데이터 관리 계획에 따라 데이터를 검증합니다.

약동학, 약리유전학 및 약력학 모델링은 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

데이터 백업은 매일 실행되며 테이프와 USB 스토리지 드라이브에 보관됩니다.

자체 모니터링 절차 외에도 연구는 보건 당국의 감사를 받을 수 있습니다(연구 과정 중 또는 연구 완료 시에도).

비정형 결과가 있는 경우 규격 외 결과 기준에 따라 처리합니다. 샘플을 재분석하는 경우 적절하게 문서화됩니다.

샘플 크기 계산에는 국립 간 이식 프로그램에서 보고한 급성 세포 거부 및 부작용 발생 비율과 연구 대상자의 포기 또는 조기 퇴직 가능성이 포함됩니다.

국가 비율에 따라 최소 30명의 건강한 지원자, 50명의 환자 및 간 이식을 위해 등록된 말기 간 질환 환자 12명을 대상으로 첫 해 동안 일련의 추적 조사를 실시할 것입니다.

통계 분석은 "치료 의향" 원칙에 따라 수행되며, 적어도 1명의 생물통계 전문가가 담당하게 됩니다.

수집된 모든 변수에 대한 설명적 분석이 개발될 것입니다. 범주형 변수는 백분율과 관측치 수로 표시됩니다. 연속 변수는 평균 및 변동 계수 또는 중앙값과 25번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값으로 표현됩니다. 필요할 때마다 Lof 변환이 수행됩니다.

변수는 환자의 원래 목록(치료 의도)에 따라 그룹 간에 비교됩니다. 95% 신뢰 구간으로 추정된 상대적 위험과 그 효과를 계산하고 제시합니다.

범주형 변수의 비교는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 적절히 사용한다.

연속 변수의 비교를 위해 Student의 테스트 "t"를 사용합니다.

시간이 지남에 따라 발전하는 변수의 경우 Kaplan-Meier 곡선으로 표시되고 "로그 순위" 테스트를 사용하여 비교됩니다. 95% 신뢰 구간의 상대 위험도가 계산됩니다.

다양한 반응과 관련된 변수를 식별하기 위해 다변량 선형 분석, 로지스틱 또는 Cox 비례가 사용됩니다.

모든 분석은 가설 검정과 양측 유의 수준 5%로 수행됩니다.

사용되는 프로그램은 R입니다. 다변량 분석은 Bonferroni의 기준에 따라 수정됩니다.

우리는 채혈 사례, 체액 샘플링 회로, 연구에 포함할 후보 평가, 포함 기준 확인, 연구 중 환자 모니터링, 바람직하지 않은 사건 기록 및 약물 부작용 보고를 설명하는 표준 운영 절차를 수립했습니다. , 추적 종료.