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ICU 무작위 평가 시험에서 패혈증에 대한 Dexmedetomidine (DESIRE)

2017년 2월 25일 업데이트: Yu Kawazoe, Wakayama Medical University

Dexmedetomidine이 가벼운 진정제를 투여한 패혈증 환자의 사망률, 기계적 환기 기간 및 다기관 기능에 미치는 영향

배경:

고도로 선택적인 arfa2-adrenergic agonist인 Dexmedetomidine은 gamma-aminobutyrate (GABA) agonist에 비해 급성 내성, 약물 중독 및 금단을 덜 유발하는 독특한 진정제로 알려져 있습니다. 덱스메데토미딘은 2004년 일본에서 단기 ICU 진정제로 승인되었으며 특히 외과적 ICU 환자에게 사용되어 왔다. 2010년 8월에 덱스메데토미딘은 24시간 이상 지속되는 진정 작용에 대해 일본에서 승인되었습니다.

최근 증거는 덱스메데토미딘이 신경 보호, 심장 보호, 신장 보호, 위장관 작용 및 항염증 작용을 포함하는 기관 보호 효과를 갖는다는 것을 입증했습니다. 덱스메데토미딘은 격리된 쥐 심장에서 경색 크기를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 덱스메데토미딘은 해마 절편에서 허혈성 손상에 대한 전조건화 효과를 나타냈으며, 이러한 결과는 덱스메데토미딘의 세포사멸 억제 효과로 여겨진다. Aydin C 등은 덱스메데토미딘이 프로포폴 및 미다졸람과 비교하여 복막염 쥐에서 회장의 자발적인 수축을 증가시켰다고 보고했습니다. Taniguchi와 동료들은 덱스메데토미딘이 높은 사망률과 혈장 사이토카인 농도, 인터류킨-6 및 종양 괴사 인자 알파를 내독소혈증 쥐에서 감소시켰음을 입증했습니다.

메타 분석에서는 덱스메데토미딘 주입을 포함한 수술 전후 알파2-아드레날린 작용제가 심장 수술을 받는 환자의 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 개흉술을 받는 덱스메데토미딘 치료 환자는 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구에서 소변 배출량 증가, 혈청 크레아티닌 감소, 이뇨제 억제를 나타냈습니다. 덱스메데토미딘을 투여받은 패혈증 환자는 MENDS 무작위 대조 시험의 하위 그룹 분석에서 로라제팜을 투여받은 패혈증 환자에 비해 28일 사망률이 개선되었습니다.

심혈관계, 신경세포, 신장, 위장관 작용 및 항염증 작용에 대한 덱스메데토미딘의 이러한 긍정적인 효과는 패혈증 환자의 사망률을 개선시킬 것으로 기대된다. 그러나 대규모 임상 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 우리는 덱스메데토미딘이 임상 결과를 개선할 수 있고 패혈증 환자에 대한 장기 보호 효과가 있다는 가설을 테스트하기 위해 DESIRE 시험(ICU 무작위 평가 시험에서 패혈증에 대한 DExmedetomidine)을 설계하고 수행했습니다.

목적:

덱스메데토미딘이 임상 결과를 개선하고 패혈증 환자에 대한 장기 보호 효과가 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 중환자실로 이송
  • 최소 24시간 동안 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 경우

제외 기준:

  • 중증 만성 간질환(아동 B 또는 C)
  • 급성 심근경색, 심장병(NYHA 4)
  • 약물 의존, 알코올 중독
  • 정신질환, 중증 인지기능장애
  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기가 있는 환자
  • 주치의의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘
ICU 치료 시작부터 덱스메데토미딘(0.1-0.7ug/kg/h) 투여
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 투여 여부에 대한 개입
활성 비교기: 비-덱스메데토미딘
Dexmedetomidine을 제외한 진정제 투여
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 투여 여부에 대한 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
환자가 28일 이전에 퇴원한 경우 28일 또는 퇴원일에 환자 사망
28일
기계적 환기 지속시간
기간: 최대 28일
비침습적 인공호흡을 포함하는 ICU의 기계적 인공호흡 기간
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
최대 28일
입원 기간
기간: 최대 28일
최대 28일
불안과 섬망의 평가
기간: ICU에서 최대 28일
Richmond agitation-sedation scale (RASS) 및 ICU 환자를 위한 Confusion Assessment Method (CAM-ICU) 평가
ICU에서 최대 28일
인지 기능 평가
기간: 28일 또는 퇴원 당일
28일 또는 환자가 28일 이전에 퇴원한 경우 퇴원 당일에 미니 정신 상태 검사(MMSE) 평가
28일 또는 퇴원 당일
부정맥 또는 심근 허혈의 발생
기간: ICU에서 최대 28일
ICU에서 최대 28일
신장 기능
기간: ICU에서 최대 28일
혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 추정 사구체여과율(eGFR), 일일 요배출량, 신대체요법의 필요성
ICU에서 최대 28일
감염 관리
기간: 퇴원일까지 28일 이내
항균제 사용 기간은 28일 이내 또는 환자가 28일 이전에 퇴원한 경우 퇴원 1일 이내
퇴원일까지 28일 이내
염증 마커
기간: 14일 동안
1,3,7,14일에 대한 염증의 실험실 마커(CRP, PCT)
14일 동안
장기 실패 제어
기간: ICU에서 최대 28일
ICU에 있는 동안 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
ICU에서 최대 28일
응고 병증 제어
기간: 14일 동안
ICU에 있는 동안 일본 급성 의학 협회의 파종성 혈관내 응고(DIC) 점수
14일 동안
영양 조절
기간: ICU에서 최대 28일
경장 영양에 의한 일일 에너지 섭취량
ICU에서 최대 28일
진정 제어
기간: ICU에서 최대 28일
중환자실에서 진정제 및 진통제 투여량
ICU에서 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wakayama Medical University

협력자

Osaka City University
Tohoku University
Hyogo College of Medicine
Osaka City General Hospital
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
Saga University
Yamaguchi Grand Medical Center
Sapporo Medical University
Hirosaki University
Kyoto Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Yu Kawazoe, Tohoku University
  • 연구 책임자: Hitoshi Yamamura, doctor, Hirosaki University
  • 연구 책임자: Takeshi Morimoto, doctor, Hyogo Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DESIRE
  • UMIN000009665 (기타 식별자: UMIN-CTR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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