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재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 보르테조밉 및 병용 화학요법

2018년 10월 14일 업데이트: Michaela Liedtke, Stanford University

재발성/불응성 성인 급성 림프구성 백혈병에 대한 화학요법(VXLD) 병용 피하 보르테조밉의 제2상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위해 특정 화학요법과 병용한 보르테조밉의 가치를 평가합니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 독소루비신(독소루비신 염산염), 빈크리스틴(빈크리스틴 황산염), PEG-아스파라기나제(페가스파가제) 및 덱사메타손의 화학 요법 백본과 함께 보르테조밉의 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

  • 재유도 후 29일째에 완전 반응(CR) 및 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR의 비율을 추정합니다.
  • 재유도 후 2년에 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
  • 재유도 후 1년에 무실장 생존(FFS)을 결정합니다.
  • 재유도 후 1년 전체 생존(OS).
  • 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 보르테조밉이 순환하는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 모세포에서 반응성 산소종(ROS)을 유도하는지 확인합니다.

개요:

환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉을 피하(SC) 투여받습니다. 독소루비신 하이드로클로라이드 정맥내(IV) 1일째; 5일 및 22일에 페가스파가제 IV 또는 근육내(IM); 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 설페이트 IV; 1일 내지 14일에 매일 덱사메타손 경구(PO); 1일째 시타라빈 척수강내 투여(IT) 및 15일째 메토트렉세이트 척수강내 투여(IT). 중추 신경계 질환이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 경막내 치료를 받습니다.

참가자는 연구 치료 완료 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 자발적인 서면 동의서

  • 다음과 같은 여성 피험자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​보르테조밉 투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.

  • 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 피험자는 다음과 같습니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 장벽 피임법을 실시하는 데 동의하거나,
    • 이성간 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
  • • 적어도 한 번의 사전 치료 후 진행된 재발성 또는 불응성 B 또는 T 세포 급성 림프구성 백혈병. Ph+ 환자는 자격이 있습니다. 재발된 ALL은 환자에서 말초 혈액 또는 골수에서 백혈병 세포가 다시 나타나거나 완전한 관해 후 골수외 질환이 나타나는 것으로 정의됩니다. 난치성 ALL은 환자에서 유도 요법 후 완전한 관해를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 완전한 관해는 말초 혈액 수치의 회복과 함께 골수에서 <5% 백혈병 세포로 정의됩니다. 재발된 질병은 골수 생검(골수에서 >5% 세포) 또는 말초 혈액의 유동 세포측정법 또는 골수외 질환의 생검에 의해 문서화될 수 있습니다.
  • 이전에 보르테조밉(Velcade)을 포함하지 않았을 수 있는 전신 요법을 최소 1회 받은 적이 있습니다. 자가/동종 줄기세포 이식을 받은 환자
  • 이식 적격 환자는 적격입니다
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 증후성 울혈성 심부전 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 병발성 질병 없음
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x(백혈병 침윤으로 인해 상승이 간주되지 않는 한 ULN)
  • Cockcroft-Gault 방법에 의해 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능

제외 기준

  • > 1.5 x ULN 총 빌리루빈
  • ≥ 2등급 말초신경병증
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증
  • 임신 또는 수유
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 등록 후 2년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받음
  • 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 약제와의 임상시험 참여
  • 무작위화 전 3주 이내의 방사선 요법; 동시 방사선 치료가 필요한 피험자 등록(필드 크기가 국소화되어야 함)은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.
  • 이전 노출 ≥ 350 mg/m²의 안트라사이클린(독소루비신 등가물)
  • 좌심실 박출률 < 40%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 + 화학요법
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉을 투여받습니다. 1일에 독소루비신 하이드로클로라이드; 5일 및 22일에 PEG-아스파라기나제; 1, 8, 15 및 22일에 빈크리스틴 설페이트; 1일 내지 14일에 매일 덱사메타손; 1일차에는 시타라빈, 15일차에는 메토트렉세이트.
의약품: 보르테조밉
1, 4, 8 및 11일에 1.3 mg/m²로 피하(SC) 투여.
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • 자민당 341
의약품: 독소루비신 염산염(HCl)
1일차에 60mg/m²로 15분에 걸쳐 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 루벡스
  • ADR
  • 아드리아
  • VXLD
의약품: PEG-아스파라기나아제
5일과 22일에 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 2500 U/m²(최대 3750 U) 투여.
다른 이름들:
  • 온카스파
  • 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 L-아스파라기나제
  • PEG-ASP
  • PEG-L-아스파라기나아제
  • 페가스파가제
  • 페가스파라기나제
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1, 8, 15 및 22일에 1.5mg/m²(최대 2mg)의 정맥(IV) 푸시로 투여합니다.
다른 이름들:
  • VCR
  • 빈카사르 PFS
  • 류로크리스틴 황산염
의약품: 덱사메타손
1일부터 14일까지 매일 10mg/m²로 경구 투여(PO).
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM
의약품: 시타라빈
제1일에 100 mg으로 척수강내(IT) 투여
다른 이름들:
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노시드
  • 아라-C
의약품: 메토트렉세이트
15일째에 15mg을 척수강내(IT)로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • MTX
  • 아메토프테린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 29일

반응률(RR)은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합으로 결정되었습니다. 중복으로 인해 "혈소판 회복 없는 완전 반응률"(CRp)은 반응률(RR)에 포함되지 않습니다. 결과는 산포가 없는 총 수로 보고됩니다.

  • CR = 순환 모세포 또는 골수외 질환 없음; 삼계조혈; 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/마이크로리터; 혈소판 > 100,000/마이크로리터; < 5%는 골수에서 돌풍을 일으킵니다.
  • CRp = 혈소판 수를 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다.
  • PR = 골수가 5~25% 백혈병 세포를 포함하는 것을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족합니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 완료(CR)
기간: 29일

완전 반응(CR)은 유도 치료 후 29일까지 CR을 달성한 참가자의 수로 결정되었습니다. 결과는 산포가 없는 총 수로 보고됩니다. CR은 다음과 같이 정의됩니다.

  • CR = 순환 모세포 또는 골수외 질환 없음; 삼계조혈; 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/마이크로리터; 혈소판 > 100,000/마이크로리터; < 5%는 골수에서 돌풍을 일으킵니다.
  • CR 아님 = 정의된 것보다 적거나 정의되지 않은 모든 상태 및 조건.
29일
혈소판 회복 없이 완전한 반응(CRp)
기간: 29일

혈소판 회복 없는 완전 반응(CR)은 유도 치료 후 29일까지 CRp를 달성한 참가자의 수로 결정되었습니다. 결과는 산포가 없는 총 수로 보고됩니다. 결과는 혈소판 수를 제외한 모든 완전 반응(CR) 기준을 충족하는 피험자만 반영합니다. 혈소판 수를 포함한 모든 기준을 충족하는 참가자는 이 결과에 포함되지 않습니다. CR 및 CRp는 아래에 정의되어 있습니다.

  • CR =.순환 모세포 또는 골수외 질환 없음; 삼계조혈; 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/마이크로리터; 혈소판 > 100,000/마이크로리터; < 5%는 골수에서 돌풍을 일으킵니다.
  • CRp = 혈소판 수를 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다.
29일
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년

무진행 생존(PFS)은 2년째에 진행이 없는 생존으로 평가되었습니다. 결과는 진행 없이 살아있는 참가자의 수(분산 없이)로 보고됩니다.

진행 = 순환 및/또는 골수 모세포의 25% 이상 증가 또는 골수외 질환의 발달.
2 년
무고장 생존(FFS)
기간: 일년

무장애 생존(FFS)은 2년 또는 2년 이내의 진행 또는 다른 전신 요법의 추가 없이 생존하는 것으로 평가되었습니다. 결과는 진행 없이 살아있는 참가자의 수(분산 없이)로 보고됩니다. 진행은 아래에 정의되어 있습니다.

진행 = 순환 및/또는 골수 모세포의 25% 이상 증가 또는 골수외 질환의 발달.
일년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
전체 생존(OS)은 유도 요법 후 2년 동안 생존한 참가자로 평가되었습니다. 결과는 참가자 수(분산 없음)로 보고됩니다.
2 년
관련 부작용(등급 3, 4, 5)
기간: 45일
독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.03에 따라 관련 등급 3, 4 또는 5 부작용(AE)으로 평가되었습니다. 결과는 CTCAE Body System에 의한 총 사건 수(분산 없음) 및 사건이 혈액학적 독성인지 또는 비혈액학적 독성인지 여부로 보고됩니다.
45일
반응성 산소종(ROS)의 유도
기간: 2 년
순환하는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 아세포를 반응성 산소종(ROS)의 존재에 대해 평가했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michaela Liedtke, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-25596 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • NCI-2012-03094 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMALL0008 (기타 식별자: OnCore Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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