Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia

sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Michaela Liedtke, Stanford University

Vaiheen II tutkimus ihonalaisesta bortetsomibista yhdistelmänä kemoterapian kanssa (VXLD) uusiutuneen/refraktorin aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bortetsomibin arvoa yhdessä tiettyjen kemoterapioiden kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Määritä bortetsomibin vastenopeus yhdessä doksorubisiinin (doksorubisiinihydrokloridin), vinkristiinin (vinkristiinisulfaatin), PEG-asparaginaasin (pegaspargaasin) ja deksametasonin kemoterapiarungon kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioi täydellisen vasteen (CR) ja epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRp) nopeus 29. päivänä uudelleeninduktion jälkeen.
  • Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 2 vuoden kuluttua uudelleeninduktion jälkeen.
  • Määritä häiriötön eloonjääminen (FFS) 1 vuoden kuluttua uudelleeninduktion jälkeen.
  • Kokonaiseloonjäämisaika (OS) 1 vuoden kuluttua uudelleeninduktion jälkeen.
  • Arvioi tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys.
  • Selvitä, indusoiko bortetsomibi reaktiivisia happilajeja (ROS) kiertävissä akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) blastisoluissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bortetsomibia ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 4, 8 ja 11; doksorubisiinihydrokloridi suonensisäisesti (IV) päivänä 1; pegaspargaasi IV tai intramuskulaarisesti (IM) päivinä 5 ja 22; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 8, 15 ja 22; deksametasoni suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-14; sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1 ja metotreksaattia intratekaalisesti (IT) päivänä 15. Keskushermostosairautta sairastavat potilaat saavat intratekaalista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.

Osallistujia seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

  • Naishenkilöt, jotka:

    • ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
    • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
    • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostumaan käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen bortetsomibiannoksen jälkeen tai suostumaan pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä

  • Miespuoliset koehenkilöt, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (ts. tila vasektomian jälkeen), jotka:

    • Sitoudut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
    • Suostu pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • • Relapsoitunut tai refraktorinen akuutti B- tai T-soluleukemia, joka on edennyt vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen. Ph+-potilaat ovat kelvollisia. Relapsoitunut ALL määritellään potilailla leukemiasolujen uudelleen ilmaantumiseksi perifeeriseen vereen tai luuytimeen tai ekstramedullaarisen taudin ilmaantumiseksi täydellisen remission jälkeen. Refraktorinen ALL määritellään potilailla, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota induktiohoidon jälkeen. Täydellinen remissio määritellään alle 5 %:lla luuytimessä olevista leukemiasoluista ja perifeerisen verenkuvan palautumisesta. Relapsoitunut sairaus voidaan dokumentoida luuydinbiopsialla (>5 % soluista luuytimessä) tai virtaussytometrialla ääreisverestä tai ekstramedullaarisen taudin biopsialla.
  • on saanut vähintään 1 sarjan aikaisempaa systeemistä hoitoa, joka EI ehkä sisältänyt bortetsomibia (Velcade); potilaat, joille on tehty autologinen/allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia
  • Elinsiirtoon kelpaavat potilaat ovat kelvollisia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Ei huonosti hallittua rinnakkaissairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, huonosti hallittu diabetes, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x (ULN, ellei nousun katsota johtuvan leukemiainfiltraatiosta)
  • Riittävä munuaisten toiminta on määritelty kreatiniinipuhdistumaksi ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä

POISTAMISKRITEERIT

  • > 1,5 x ULN kokonaisbilirubiini
  • ≥ Asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
  • Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan
  • Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista; samanaikaista sädehoitoa tarvitsevien koehenkilöiden rekisteröintiä (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä
  • Aikaisempi altistuminen ≥ 350 mg/m² antrasykliinille (doksorubisiiniekvivalentti)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortetsomibi + kemoterapia
Potilaat saavat bortetsomibia päivinä 1, 4, 8 ja 11; doksorubisiinihydrokloridi päivänä 1; PEG-asparaginaasi päivinä 5 ja 22; vinkristiinisulfaatti päivinä 1, 8, 15 ja 22; deksametasoni päivittäin päivinä 1-14; sytarabiinia päivänä 1 ja metotreksaattia päivänä 15.
Lääke: Bortetsomibi
Annettiin ihonalaisesti (SC) 1,3 mg/m² päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Muut nimet:
  • Velcade
  • MLN341
  • LDP 341
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi (HCl)
Annettiin suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana 60 mg/m² päivänä 1.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • Rubex
  • ADR
  • Adria
  • VXLD
Lääke: PEG-asparaginaasi
Annettiin suonensisäisesti (IV) tai lihakseen (im) 2500 U/m² (enintään 3750 U) päivinä 5 ja 22.
Muut nimet:
  • Oncaspar
  • L-asparaginaasi polyetyleeniglykolin kanssa
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginaasi
  • Pegaspargase
  • Pegasparaginaasi
Lääke: Vinkristiini sulfaatti
Annetaan suonensisäisellä (IV) työntöllä 1,5 mg/m² (enintään 2 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • VCR
  • Vincasar PFS
  • Leurokristiinisulfaatti
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suun kautta (PO) 10 mg/m², päivittäin päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Lääke: Sytarabiini
Annettiin intratekaalisesti (IT) 100 mg:na päivänä 1
Muut nimet:
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Cytosar-U
  • Sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
Lääke: Metotreksaatti
Annettiin intratekaalisesti (IT) 15 mg:na päivänä 15.
Muut nimet:
  • MTX
  • Amethopteriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Päivä 29

Response Rate (RR) määritettiin täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summana. Päällekkäisyyden vuoksi "täydellinen vastenopeus ilman verihiutaleiden palautumista" (CRp) ei sisälly vasteprosenttiin (RR). Tulos ilmoitetaan kokonaislukuna ilman hajontaa.

  • CR = Ei kiertäviä blasteja tai ekstramedullaarisia sairauksia; kolmilinjainen hematopoieesi; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mikrolitra; verihiutaleet > 100 000/mikrolitra; < 5 % blasteja luuytimessä.
  • CRp = Täyttää kaikki CR:n kriteerit verihiutaleiden määrää lukuun ottamatta.
  • PR = Täyttää kaikki CR:n kriteerit paitsi, että luuydin sisältää 5-25 % leukemiasoluja.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Päivä 29

Täydellinen vaste (CR) määritettiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat CR:n päivään 29 mennessä induktiohoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan kokonaislukuna ilman hajontaa. CR määritellään seuraavasti:

  • CR = Ei kiertäviä blasteja tai ekstramedullaarisia sairauksia; kolmilinjainen hematopoieesi; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mikrolitra; verihiutaleet > 100 000/mikrolitra; < 5 % blasteja luuytimessä.
  • Ei CR = Kaikki tilat ja ehdot, jos ne ovat pienempiä kuin määritellyt.
Päivä 29
Täydellinen vaste ilman verihiutaleiden palautumista (CRp)
Aikaikkuna: Päivä 29

Täydellinen vaste ilman verihiutaleiden palautumista (CR) määritettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat CRp:n päivään 29 mennessä induktiohoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan kokonaislukuna ilman hajontaa. Tulos heijastaa vain niitä koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki täydellisen vasteen (CR) kriteerit verihiutalemäärää lukuun ottamatta; Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kriteerit, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, eivät sisälly tähän tulokseen. CR ja CRp on määritelty alla.

  • CR =.Ei kiertäviä blasteja tai ekstramedullaarisia sairauksia; kolmilinjainen hematopoieesi; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mikrolitra; verihiutaleet > 100 000/mikrolitra; < 5 % blasteja luuytimessä.
  • CRp = Täyttää kaikki CR:n kriteerit verihiutaleiden määrää lukuun ottamatta.
Päivä 29
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Progression-free survival (PFS) arvioitiin selviytymisenä ilman etenemistä 2 vuoden kohdalla. Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä (ilman hajontaa), jotka ovat elossa ilman etenemistä.

Eteneminen = Verenkierron ja/tai luuytimen blastien lisääntyminen yli 25 % tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen.
2 vuotta
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Failure-free survival (FFS) arvioitiin selviytymisenä ilman etenemistä tai toisen systeemisen hoidon lisäämistä kahden vuoden aikana tai sen sisällä. Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä (ilman hajontaa), jotka ovat elossa ilman etenemistä. Edistyminen määritellään alla.

Eteneminen = Verenkierron ja/tai luuytimen blastien lisääntyminen yli 25 % tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitiin osallistujien pysyessä hengissä 2 vuotta induktiohoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä (ilman hajontaa).
2 vuotta
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat (luokka 3, 4, 5)
Aikaikkuna: 45 päivää
Toksisuus arvioitiin liittyvinä asteen 3, 4 tai 5 haittatapahtumina (AE) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaan. Lopputulos raportoidaan tapahtumien kokonaismääränä (ilman hajaantumista) CTCAE Body System -järjestelmässä ja oliko tapahtuma hematologinen vai ei-hematologinen toksisuus.
45 päivää
Reaktiivisten happilajien induktio (ROS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenkierron akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) blastisolut arvioitiin reaktiivisten happilajien (ROS) esiintymisen suhteen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michaela Liedtke, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-25596 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • NCI-2012-03094 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMALL0008 (Muu tunniste: OnCore Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa