ERBB2 발현 파종성 종양 세포를 가진 초기 단계 HER2-음성 유방암 환자에서 무질병 생존에 대한 Trastuzumab의 효과

사전 등록 포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 HER2 음성 원발성 침윤성 유관 또는 침윤성 소엽 유방암. 신보조제 치료에 등록하는 환자의 경우 진단은 임상 2기 또는 3기여야 합니다. 보조 치료에 등록하는 환자의 경우 진단은 병리학적 병기 IIA에서 IIIC여야 합니다. 표준 HER2 테스트는 병리과의 치료 표준에 따라 워싱턴 대학의 수술 표본에서 수행됩니다. 무작위 배정에 적합한 환자의 HER2 음성 원발성 유방암 샘플은 HER2 IHC 점수가 0 또는 1+여야 합니다. IHC 점수가 2+인 환자는 표준 테스트에서 HER2 FISH 음성이어야 합니다. 환자는 치료 시작 전 또는 임상 시험 시작 전에 흉부/복부/골반 CT 및 뼈 스캔 및/또는 PET 스캔을 포함한 병기 연구를 거쳤을 것입니다. 또한, 화학 요법이 필요한 비전이성, HER2 음성, 재발성 종양 환자가 자격이 있습니다.
• 기관 지침에 따라 모범 사례 보조제 또는 선행 보조제 화학 요법을 받을 계획입니다. 보조 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 치료는 호르몬 수용체 양성 환자에게 허용됩니다. 신 보조 내분비 요법에 실패한 환자도 자격이 있습니다.
• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
• 환자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

사전 등록 제외 기준:

• 이 암에 대한 이전 화학요법(이 프로토콜에 설명된 대로 치료 표준으로 제공되는 모범 사례 화학요법의 시작은 제외되며, 이는 사전 등록 골수 수집 후 시작되지만 적격성 및 무작위화의 최종 확인 전에 시작될 수 있음).
• 트라스투주맙 또는 기타 Her2 표적 ​​요법을 사용한 이전 치료.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 존재.

등록 포함 기준

• 진단 당시 DTC를 과발현하는 골수 ERBB2의 존재; 골수 흡인은 환자가 이 섹션에 설명된 모든 자격 기준을 충족하는 경우 사전 등록 후 DTC를 평가하기 위해 동의한 환자에서 수행됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
• 무작위화 전 4주 이내에 수행된 >55%의 LVEF로 입증된 적절한 심장 기능.

• 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 원발성 질환과 관련되지 않는 한 제도적 정상 상한 이내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.0 X 제도적 정상 상한치
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 기관의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 가임 여성인 경우 환자는 트라스투주맙 투여 후 최소 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 확립된 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, IUD, IUS 및 콘돔 사용이 포함됩니다.

등록 제외 기준

• CT 스캔, 뼈 스캔 또는 신체 검사에 의해 존재하는 원격 전이의 증거.
• 트라스투주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 이 암에 대한 이전 화학요법(사전 등록 골수 수집 후 그러나 적격성 및 무작위화의 최종 확인 전에 시작될 수 있는 이 프로토콜에 설명된 치료의 표준으로 제공되는 모범 사례 화학요법의 시작은 제외).
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 임신 또는 모유 수유. 환자는 등록일로부터 7일 이내의 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(가임 여성인 경우).
• 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 활동성 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
• 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증은 적절한 전해질 보충에도 불구하고 기관의 정상 하한치 미만으로 정의됩니다.
• 휴식 시 호흡곤란을 초래하는 증상이 있는 내인성 폐 질환 또는 폐의 광범위한 종양 침범.