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결핵성 수막염에 대한 경구 및 정맥 제제 비교 Rifampicin Explorative PK 연구 (REMOVER)

2014년 6월 15일 업데이트: Universitas Padjadjaran

탐색적 PK 연구 비교 600 mg 리팜피신 i.v. 결핵성 뇌수막염 환자에게 750 mg 및 900 mg 리팜피신 경구 투여

결핵(TB) 수막염은 결핵 감염의 가장 심각한 증상으로 환자의 최대 50%가 사망하거나 신경학적 장애가 발생합니다. 현재 치료는 폐결핵 치료와 유사하지만 일부 항생제가 뇌로 침투하는 것이 불량하고 결핵 수막염의 면역 병리학은 폐결핵과 매우 다릅니다. 조사자 그룹의 최근 2상 임상 시험에서 전 세계적으로 처음으로 항생제 치료를 강화하여 moxifloxacin과 고용량 리팜피신을 사용하여 결핵 수막염의 사망률을 크게 줄였습니다.

연구자들은 3상 임상 시험에서 결핵 수막염의 사망률과 이환율에 대한 강화된 항생제 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 경구용 리팜피신은 자원이 적은 환경에서 훨씬 쉽게 시행될 수 있기 때문에 2상 시험에서 사용된 용량입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

최근 임상 시험에서 연구자들은 치료 첫 2주 동안 고용량의 리팜피신을 정맥 주사(600mg iv)하는 것이 안전하고 결핵 수막염이 있는 성인의 생존 이점과 관련이 있음을 보여주었습니다. (iv가 아닌) 경구 투여는 결핵 수막염에 대한 강화된 치료를 시행하는 데 도움이 될 것입니다. 그러나 생체 이용률(경구 vs. iv)의 차이와 예측할 수 없는 용량-농도 관계(리팜피신의 비선형 약동학)로 인해 리팜피신의 경구 용량이 600mg iv와 유사한 리팜피신 노출을 초래할지 예측하기 어렵습니다. 따라서 조사자들은 경구로 제공된 2가지 고용량의 리팜피신(750mg 및 900mg)의 약동학을 조사하고 약동학 프로필을 600mg 리팜피신 iv를 사용한 이전 연구의 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다.

일반 목표:

결핵 뇌수막염에 대한 최적의 치료 요법 확립을 돕기 위해

구체적인 목표:

  1. 경구 리팜피신 750mg 또는 900mg으로 인한 노출이 치료 첫 2일 동안 리팜피신 600mg 정맥 주사 후 노출과 유사한지 알아보기 위해
  2. 경구용 리팜피신 750mg 또는 900mg으로 인한 노출이 치료 14일 후의 노출과 유사한지 알아보기 위해(안정화된 리팜피신 농도, 즉 정상 상태)
  3. 고용량 경구용 리팜피신의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  4. 고용량 리팜피신 치료 2주 후 신경학적 반응 및 사망률 평가

연구 설계:

탐색적 약동학 연구; 무작위, 3군, 2주기 평가.

연구 절차:

TB 뇌수막염 진단 후 적격 환자는 표준 경구 TB 약물(이소니아지드 300mg/일, 에탐부톨 750mg/일, 및 피라진아미드 1500mg/일) 및 보조제 덱사메타손 i.v. 및 피리독신.

약물 투여 1일 또는 2일째 및 14일째(항정상태)에 약물 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12시간에 걸쳐 6회 연속 혈액 검체를 채취한다. 단일 뇌척수액(CSF) 샘플은 혈액 샘플링 날짜와 같은 날 투여 후 3-6시간 후에 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40122
        • Hasan Sadikin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 획일적인 사례 정의를 사용하는 가능성 있는/가능한 결핵 수막염
  • 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 항결핵 치료를 받은 환자.
  • 간 기능 증가 > 정상 상한치의 5배
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리팜피신 600mg
이 팔의 피험자는 600mg 리팜피신을 정맥 주사합니다.
의약품: 리팜피신 정맥 주사
다른 이름들:
  • 리파딘
실험적: 리팜피신 750mg
이 팔의 피험자는 경구로 750mg 리팜피신을 투여받습니다.
의약품: 경구용 리팜피신
다른 이름들:
  • 리팜피신(Kimia Farma, 반둥, 인도네시아)
실험적: 리팜피신 900mg
이 팔의 피험자는 경구로 리팜피신 900mg을 투여받습니다.
의약품: 경구용 리팜피신
다른 이름들:
  • 리팜피신(Kimia Farma, 반둥, 인도네시아)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 리팜피신 용량의 약동학 프로파일
기간: 2일 및 14일; 혈액 분석을 위한 6개의 시점 및 CSF 분석을 위한 1개의 시점
우리는 0, 1, 2, 4, 8 및 12시에 혈장 약물 농도를 측정할 것이며 CSF 약물 농도는 단일 시점, 즉 투여 후 3-6시간에 측정할 것입니다. 샘플링 날짜는 (1) 최초 3일 이내 및 (2) 강화 치료 14일째입니다.
2일 및 14일; 혈액 분석을 위한 6개의 시점 및 CSF 분석을 위한 1개의 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 초기(1개월) 및 후기(6개월)
우리는 초기 및 후기 사망률을 측정할 것입니다.
초기(1개월) 및 후기(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Padjadjaran

협력자

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Rovina Ruslami, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran - Dr. Hasan Sadikin Hospital Bandung

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB-201302.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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