전립선암 환자에서 카바지탁셀과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 병용에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 얻었습니다.
• 18세 이상의 성인.
• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암.
• 연조직, 내장 및/또는 뼈 전이로 입증되는 IV기 질환은 CT 스캔 및/또는 뼈 스캔에서 평가할 수 있는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)이어야 합니다.

• 호르몬 요법을 받는 동안 또는 외과적 거세 후 다음 중 적어도 하나에 의해 기록된 진행성 질병:

  1. RECIST 1.1당 측정 가능한 질병의 증가,
  2. 진행성 전립선암과 일치하는 뼈 스캔에서 새로운 병변의 출현(PD의 유일한 척도인 경우 뼈 스캔에서 >2 새로운 병변),

  3. 상승하는 PSA는 이전의 가장 낮은 기준 값보다 두 번 순차적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.

     • 각 값은 최소 1주일 간격으로 얻어야 ​​합니다.
• PSA 최소 2ng/mL
• 이전에 도세탁셀 화학요법을 받은 경우
• 이전에 아비라테론 아세테이트를 받았으나 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 받지 않음.
• 테스토스테론 수치 <50ng/mL. 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 투여받는 환자는 연구 중에 테스토스테론의 거세 수준을 계속 유지해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.

• 적절한 혈액학적 기능:

  1. 혈소판 >100,000/uL;
  2. >1500 세포/mm3의 호중구 수;
  3. 헤모글로빈 >9.0g/dL)
• 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 50mL/분)
• 적절한 칼륨 수치(> 3.5mEq/dL)

• 적절한 간 기능

  1. 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN),
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 X ULN,
  3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 1.5 X ULN.
  4. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL.
• 평균 혈압 ≤ 140/90으로 정의되는 조절된 혈압(편안한 임상 환경에서 스크리닝 방문 시 3개의 별도 판독값을 취하고 평균값)
• 알약을 부수거나, 녹이거나, 씹지 않고 경구약을 복용할 수 있어야 합니다.

• 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용함;

  (1) 아비라테론 아세테이트를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됩니다.

• 환자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 허가를 받았습니다.
• 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 아비라테론 아세테이트의 마지막 투여 후 1주 동안 적절한 장벽 보호가 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 2주 이내 수술 또는 방사선 치료, 또는
• 3주 이내 세포독성항암치료 또는
• 연구 1일의 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 비세포독성 항암 요법.
• 골수의 ≥ 40%에 대한 사전 방사선 요법.
• Radium 223으로 사전 치료.
• 30일 이내 임상시험용 치료제 사용.
• 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 있습니다.
• 카바지탁셀로 사전 치료.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 만성 감염.
• 알려진 활동성 또는 증상이 있는 뇌 전이.
• 혈압 > 평균 140/90(편안한 임상 환경에서 스크리닝 방문 시 취한 3개의 개별 판독값 및 평균값).
• 매일 프레드니손 10mg 또는 그에 상응하는 것보다 많은 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 자가면역 질환의 병력.
• 기준선 말초 부종 > 등급 3.
• 지지 요법으로 조절되지 않는 기존 설사;
• 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 기타 원인으로 인한 이전의 출혈성 설사
• 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민2-차단제를 사용하는 상황에서도 활동적이고 조절되지 않는 소화성 궤양 질환.
• 기존 말초 신경병증 등급 > 2.
• 폴리소르베이트 80을 함유한 모든 약물에 대한 문서화된 과민성(CTCAE 등급 > 2).
• 아비라테론 아세테이트 또는 프레드니손 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 스테로이드 사용에 대한 금기 사항.
• 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 활성을 강력하게 유도하거나 억제하는 약물이 필요합니다. (자세한 내용은 섹션 7.2.3 참조)
• 등록 14일 이내에 비경구적 항생제가 필요한 심각한 감염.
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1C >9).
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환(Child-Pugh Class B 및 C 간 질환 포함).
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.

• 다음과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환:

  1. 심근 경색 또는
  2. 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건,
  3. 심하거나 불안정한 협심증, 또는
  4. New York Heart Association Class III-IV 심장병, 또는
  5. 기준선에서 <50%의 심장박출률 측정.
• 연구 약물 투여 7일 이내에 자몽 주스가 포함된 음식 또는 음료 섭취

• 다음과 같은 1세대 항안드로겐 사용:

  1. 연구 약물 투여 6주 이내의 비칼루타미드, 또는
  2. 연구 투약 4주 이내에 플루타미드.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건을 갖습니다.