Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus, joka arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja hemodynaamista vastetta yhdelle 30 minuutin suonensisäiselle Vasomera™-infuusiolle (PB1046) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vaihe 1 tai 2 verenpainetauti

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Tämä tutkimus on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija ja tutkimushenkilö ja 2-D kaiun päätepisteiden arvioija), lumekontrolloitu yhden IV-infuusioannoksen eskalaatiotutkimus, johon otetaan mukaan noin 32 potilasta, joilla on vaiheen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa.

Osa 1: Turvallisuuden, farmakokineettisen altistuksen ja farmakodynaamisen vasteen alustavaa arviointia varten potilaiden verenpainetta alentavaa taustahoitoa vähennetään. Aloitusannos on subterapeuttinen annos. Annoksen nostamista jatketaan enintään kaksinkertaistamalla edellinen annos, kunnes joko 1) suurin siedetty annos (MTD) tunnistetaan tai 2) farmakokineettisten (PK) tietojen mallinnus osoittaa, että suurin altistus (Cmax) seuraavalla suunnitellulla annoksella taso ylittäisi lääkkeen enimmäispitoisuuden (Cmax), joka oli suurin havaittu lääkepitoisuus yhden ihonalaisen annon jälkeen tutkimuksessa PB1046-PT-CL-0001.

Osa 2: Annosryhmää, joka pystyy tarjoamaan Cmax-altistuksen, joka kykenee saamaan aikaan kliinisesti merkityksellisen hemodynaamisen vasteen, laajennetaan 12 lisähenkilöllä (6 aktiivista ja 6 lumelääkettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
  • Miehet tai naiset 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana sekä halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 1 kuukauden (30 päivän) ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • BMI ≥ 20 mutta ≤ 40 kg/m2
  • Heillä on diagnosoitu essentiaalinen verenpainetauti ja he käyttävät parhaillaan yhtä tai useampaa verenpainelääkettä verenpaineensa hallintaan ja jotka tutkijan mielestä voitaisiin turvallisesti lopettaa verenpainelääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle tai jotka ovat aiemmin saaneet Vasomeraa (PB1046).
  • Ekokardiografian riittämätön "kuvausikkuna", joka on määritetty seulontakaikukardiografialla (ydinarviointi), tai sydämen poikkeavuuksia, jotka voivat sekoittaa kaikukardiografian lukemia (eli mitraalipula, "floppy-läppä"-oireyhtymä) toissijaisten tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi.
  • Istuvan systolinen verenpaine < 120 mmHg tai diastolinen verenpaine < 80 mmHg (vahvistettu kolmena kappaleena) satunnaistuksessa (päivä -1) tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (V3 päivä 0) sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle.
  • Todisteet systolisen verenpaineen jatkuvasta noususta >169 mmHg tai diastolisesta verenpaineesta >109 mmHg ennen annostusta (päivä 0) huuhtoutumisjakson aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen jatkamisen (ts. ei voida turvallisesti lopettaa verenpainelääkitystä).
  • Kliinisesti merkittävät muutokset terveydentilassa tai samanaikaisissa reseptilääkkeissä 2 viikon sisällä ennen annostelua (V3 päivä 0), jotka voivat vaarantaa tutkittavan tutkimuslääkkeen annostelun tai sekoittaa tutkijan arvioiman primaarisen tai toissijaisen tulosmittauksen.
  • Epästabiili/perustana oleva sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti: a. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (V1) b. Keskimääräinen kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QT-ajan (korjattu Friderician kaavalla (QTcF)) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa (V1) tai pitkän QT-oireyhtymän historia tai todisteita. c. Jatkuva syke > 100 lyöntiä minuutissa (BPM) (levossa) seulonnassa (V1), ennen satunnaistamista (V3 päivä -1) tai ennen annostelua (V3 päivä 0). d. Mikä tahansa eteisvärinä, kammiotakykardia (määritelty kymmeneksi (10) tai useammaksi lyönniksi, joiden syke on yli 130 lyöntiä minuutissa), kammiovärinä, implantoitavan sydämen defibrillaattorin (ICD) laukaisu dokumentoidun kammioektopian vuoksi tai muu kliinisesti merkittävä dokumentoidut rytmihäiriöt 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (V3 päivä 0).
  • Hallitsematon diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi > 10,0 %. Huomautus: koskee vain henkilöitä, joilla on tiedetty tai epäillään diabetesta.
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö seulonnassa (V1) tai lähtötilanteessa (V3 päivä -1).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (V1) ja/tai positiivista huumeseulontaa (laittomien huumeiden varalta) tai alkoholin havaitsemista lähtötilanteessa.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
  • Osallistut muuhun tutkimukseen ja ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistut lääkkeettömään tutkimukseen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen.
  • Suuri leikkaus, luovutettu tai kadonnut > tai = 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 30 päivän sisällä ennen seulontaa (V1) tai näytä näyttöä tilavuuden vähenemisestä (eli posturaalinen hypotensio) ennen satunnaistamista (V3 päivä -1) tai annostelua (V3 päivä 0).
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan alistaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Single IV Infuusio Vasomera (PB1046) tai lumelääke
Kohortti 1 - Yksittäinen 30 minuutin infuusio Vasomera (PB1046) 0,01 mg/kg laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin tai plaseboon (0,9-prosenttinen natriumkloridi)
Lääke: Plasebo Single IV (laskimonsisäinen) infuusio
0,9 % natriumkloridi - 30 minuutin IV-infuusio
Lääke: Kokeellinen: Single IV Infuusio Vasomera (PB1046)
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Single IV Infuusio Vasomera (PB1046) tai lumelääke
Kohortti 2 - Yksi 30 minuutin infuusio Vasomera (PB1046) 0,005 mg/kg 0,9 % natriumkloridissa tai lumelääke (0,9 % natriumkloridi)
Lääke: Plasebo Single IV (laskimonsisäinen) infuusio
0,9 % natriumkloridi - 30 minuutin IV-infuusio
Lääke: Kokeellinen: Single IV Infuusio Vasomera (PB1046)
KOKEELLISTA: Kohortti 3: Single IV Infuusio Vasomera (PB1046) tai lumelääke
Kohortti 3 – yksi 30 minuutin infuusio Vasomera (PB1046) 0,02 mg/kg 0,9 % natriumkloridia tai lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia)
Lääke: Plasebo Single IV (laskimonsisäinen) infuusio
0,9 % natriumkloridi - 30 minuutin IV-infuusio
Lääke: Kokeellinen: Single IV Infuusio Vasomera (PB1046)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät -45 - 28: Elintoiminnot (päivät -45, -14, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14 ja 28), EKG:t (päivät -45, -1, 0, 1 ja 2 ), Safety Labs (päivät -45, -1, 1, 7 ja 28) ja telemetria (päivät -1, 0 ja 1)

30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 essentiaalinen hypertensio, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ja niiden suhde Vasomeraan (mukaan lukien kiinnostavat haittavaikutukset, eli ruoansulatuskanavan vaikutusten ja infuusiokohdan reaktioiden esiintyvyys ja vakavuus)
  • Elintoimintojen, EKG:n, turvallisuuslaboratorioparametrien, sydämen rytmin muutokset telemetrian avulla lähtötasosta
Päivät -45 - 28: Elintoiminnot (päivät -45, -14, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14 ja 28), EKG:t (päivät -45, -1, 0, 1 ja 2 ), Safety Labs (päivät -45, -1, 1, 7 ja 28) ja telemetria (päivät -1, 0 ja 1)
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3 ja 4

Arvioida 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 essentiaalinen hypertensio, farmakokineettisen profiilin arvioiminen kerta-annosten nousevilla Vasomera-annoksilla.

  • Eliminaation puoliintumisaika (t½)
  • Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
  • Käyrän alla oleva pinta-ala lopulliseen näytteeseen
  • Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
  • Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
  • Eliminaationopeusvakio (lambda-z)
  • Vapaa (CL)
  • Jakelu (Vz)
  • Osastomallinnus – Jos yksittäisen koehenkilön seerumipitoisuuksien graafiset esitykset ajan suhteen viittaavat siihen, että osastomalli saattaa olla yhdenmukainen tietojen kanssa, soveltuva osastomalli sopii tietoihin.
Päivät 0, 1, 2, 3 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Päivät -14, 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14 ja 28

Vertaa hemodynaamisten parametrien muutoksia mitattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) sarjamittauksilla ja kaikukardiografialla lumelääkkeeseen verrattuna.

Systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen (HR) muutos lähtötilanteesta.

Muutos lähtötilanteesta kaksiulotteisissa kaikukardiografian parametreissa, jotka voivat sisältää:

  • BP ja HR
  • Vasemman kammion (LV) sisähalkaisija diastolessa ja systolessa, seinämän paksuus diastolessa, ulosvirtauskanavan halkaisija puolivälissä systolessa, tilavuudet loppudiastolessa ja loppusystolessa sekä ulosvirtauskanavan virtaus-ajan nopeuden integraali
  • Nouseva aortan huippuvirtausnopeus
  • Transmitraalisen virtausnopeuden kuvio
  • Kolmikulmaisen, väliseinän ja mitraalirenkaan Doppler-kudoskuvaus
  • Vasemman eteisen tilavuus
  • Johdannaiset: LV:n ejektiofraktio, LV-iskutilavuus ja -indeksi, LV-sydämen teho ja indeksi, ejektioaika, systeeminen verisuoniresistanssi, mitraalisen E- ja A-nopeudet, LV ja indeksi, sydänkudoksen nopeudet S' ja e'.
Päivät -14, 0, 1, 2, 3, 4, 7, 14 ja 28
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
Arvioi, saavatko koehenkilöt aikaan immuunivasteen tutkimuslääkkeelle ja reagoiko tämä vaste ristiin samankaltaisten endogeenisten yhdisteiden kanssa yhden 30 minuutin IV-infuusion jälkeen.
Päivät 0, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William B. Smith, MD, New Orleans Center for Clinical Research- Knoxville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB1046-PT-CL-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo Single IV (laskimonsisäinen) infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa