거세 저항성 전립선암(MEL-CAP) 환자를 대상으로 3주기에 걸쳐 자가 전혈 줄기세포 이식으로 멜팔란 정맥주사를 평가하는 2상 연구 (MEL-CAP)
(거세 저항성) 전립선암(CRPC)의 관리는 점점 더 복잡해지고 있습니다. 고나도렐린 유사체(최대 안드로겐 차단)와 함께 말초 항안드로겐을 사용하는 것이 일반적입니다. 이러한 접근 방식이 실패하면 몇 가지 전략을 사용할 수 있습니다. 코르티코스테로이드와 에스트로겐 모두 역할이 있으며 점점 더 많은 화학 요법이 사용되고 있습니다. 3주간 도세탁셀을 사용하여 생존율을 높인다는 것은 이것이 건강한 환자를 위한 치료의 표준으로 많은 사람들에게 보여진다는 것을 의미합니다.
Melphalan은 CRPC에서 일부 활동을 입증한 확립된 알킬화 약물이지만 현재까지 골수 억제로 인해 적절한 투여가 차단되었습니다. 최근 멜팔란과 전혈 줄기세포 재주입을 이용한 1상 용량 증량 연구를 진행한 결과 전체생존기간 중앙값이 22개월로 도세탁셀의 중앙생존율 19개월보다 높은 것으로 나타났다.
이전 1상 연구의 데이터는 거세 저항성 전립선암 환자에게 자가 혈액 주입과 함께 고용량의 IV Melphalan을 성공적으로 투여한 것으로 입증되었습니다.
Melphalan을 시작한 지 2주 이내에 순환 종양 세포의 급속한 감소가 나타났지만 느린 혈소판 회복은 혈소판 수혈 기간이 더 길다는 것을 의미했습니다. 이 연구를 위해 우리는 세 가지 치료 주기에 걸쳐 자가 전혈 줄기 세포 이식과 함께 강화된 정맥 내 멜팔란의 효능을 평가하려고 합니다.
39명의 환자가 3년 동안 등록될 것이며 최소 17명의 환자가 이 연구가 양성으로 간주되려면 최소 6개월 동안 무진행 상태로 생존해야 합니다.
Mel-CAP은 두 가지 화학 요법 약물로 구성된 복합 화학 요법입니다.
MELPHALAN과 LENOGRASTIM을 번갈아 3주기 동안.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Batholowmew's Hospital NHS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 전립선암의 조직학적 진단
진행성 거세 저항성 전립선암은 다음과 같이 정의됩니다.
- 상승하는 PSA; 또는
- 억제된 테스토스테론(<1.5nmol/l)의 존재 하에 질병의 새로운 부위의 발생; 또는
- 테스토스테론 >1.5nmol/l인 경우, 최대 안드로겐 차단 실패(MAB)(MAB = GnRH 유사체 및 말초 항안드로겐 - 플루타미드 250mg/일 3회 또는 비칼루타미드 50mg/일 또는 시프로테론 100mg/일 3회)
- ECOG 수행 상태 0-2
적절한 혈액 예비:
- 지원되지 않는 Hb >9.0g/l
- 혈소판 >100x109/l
- WBC >3x109/l
- 호중구 >1.5x109/l
신장 기능:
•크레아티닌 <200 µmol/l
간 기능 저하:
- 빌리루빈 <30µmol/l
- 간 전이로 인한 것이 아닌 한 ALT <3xULN
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 멜팔란에 과민 반응을 겪은 환자
- 레노그라스팀 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 골수성 악성종양의 병력
- 레노그라스팀은 세포독성 화학요법과 동시에(즉, 같은 날) 투여해서는 안 됩니다.
- 이전 침습성 암종 연구 시작 전 < 3년
- 다량의 정맥절제(즉, 활동성 협심증 또는 심부전)를 나타내는 심장 상태
- 치료 기간 동안 및 연구 시작 전 30일 동안 언제라도 다른 연구용 의약(화학요법) 제품으로 현재 치료를 받거나 다른 연구용 치료(화학요법) 연구에 참여.
- 기대 수명 <12주
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록.
MELCAP 연구에는 하나의 팔만 있습니다. 모든 적합한 환자는 3주기의 멜팔란과 레노그라스팀을 번갈아 가며 받게 됩니다. 환자는 혈구 수를 늘리기 위해 3일 레노그라스팀(10mcg/kg/일)으로 시작합니다. 충분한 혈구 수에 도달하면 환자는 정맥 절개를 받고 대략 1파인트의 혈액을 채취합니다. 이 후 환자는 Melphalan(60mg/m2)의 첫 번째 주기를 받게 됩니다. 다음날 환자는 이전에 제공된 전혈을 다시 받게 됩니다. 주기 사이에 6일의 치료 중단이 주어집니다. 휴식 후 환자에게 6일 동안(충분할 때까지) Lenograstim(10mcg/kg/일)을 투여합니다. 위의 요법은 주기 2와 주기 3에 대해 반복되며 Melphalan은 40mg/m2로 제공됩니다. 3주기 후에 레노그라스트림을 10일 동안 263mcg/일로 투여합니다. 치료가 완료되면 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다. 환자가 질병 진행을 보이면 호르몬 요법을 시작합니다. |
환자는 3주기에 걸쳐 멜팔란을 받게 됩니다. 첫 번째 주기에서 그들은 60mg/m2를 받은 다음 다음 두 주기에서 40mg/m2를 받습니다.
Lenograstim 시작은 10mcg/kg/일, 주기 사이에는 10mcg/kgs/일입니다. 세 번째 주기 후 환자는 10일 동안 263mcg/일을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무 진행 생존을 사용하여 거세 저항성 전립선 암 환자에서자가 전혈 줄기 세포 이식과 함께 강화 된 정맥 주사 Melphalan의 효능을 결정합니다.
기간: 6개월 무진행 생존기간
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6개월 무진행 생존기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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날씨를 판단하기 위해 순환종양세포(CTC)의 조기 낙상(2주)에서 무진행 생존을 예측합니다.
기간: 이주
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이주
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치료 전후 전립선 특이 항원의 변화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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무진행 생존 및 전체 생존을 연구하기 위해
기간: 6 개월.
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6 개월.
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호르몬 민감성의 재도입에서 이 일정의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질을 연구합니다.
기간: 6 개월
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QLQ-30 및 PR-25 설문지가 수집됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Shamash, MD FRCP, Barts & The London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- [1] Farrugia D, Ansell W, Singh M, Philp T, Chinegwundoh F, Oliver RT. Stilboestrol plus adrenal suppression as salvage treatment for patients failing treatment with luteinizing hormone-releasing hormone analogues and orchidectomy. BJU International 2000; 8:1069-1073. [2] Nishimura K, Nonomura N, Yasunaga Y, Takaha N, Inoue H, Sugao H, Yamaguchi S, Ukimura O, Miki T, Okuyama A. Low doses of oral dexamethasone for hormone-refractory prostate carcinoma. Cancer 2000; 15:2570-6 [3] Shamash J, Dancey G, Barlow C, Wilson P, Ansell W, Oliver RTD. Chlorambucil and lomustine (CL56) in absolute hormone refractory prostate cancer: re-induction of endocrine sensitivity an unexpected finding. British Journal of Cancer (2005) 92, 36-40 [4] Melphalan and whole blood stem cell re-infusion in the management of castration-resistant prostate cancer - J Shamash, J Jacob, T Powles, S Agrawal, K Mutsvangwa, N Saunders , P Wilson and J Stebbing [ASCO 2011] [5] Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival in the TAX 327 study. Berthold DR, Pond GR, Soban F, de Wit R, Eisenberger M, Tannock IF. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):242-5. [6] A'Hern, R. P. A. 2001. 'Sample size tables for exact single-stage phase II designs.' Statistics in Medicine, Volume 20, pages 859-866. [7] Scher H.I et al (2008). Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: Recommendations of the prostrate cancer clinical trials working group. Journal of clinical oncology 26 (7): 1148-1159.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR 2012 06
- 2012-000351-14 (EudraCT 번호)
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멜파란에 대한 임상 시험
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