Un estudio de fase II que evalúa el melfalán intravenoso con trasplante autólogo de células madre de sangre total durante tres ciclos en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (MEL-CAP) (MEL-CAP)

El tratamiento del cáncer de próstata (resistente a la castración) (CPRC) es cada vez más complejo. El uso de antiandrógenos periféricos con análogos de gonadorelina (bloqueo máximo de andrógenos) es un lugar común. Tras el fracaso de tal enfoque, se pueden emplear varias estrategias. Tanto los corticosteroides como los estrógenos tienen un papel y cada vez se utiliza más la quimioterapia. La demostración de una mayor supervivencia con el uso de docetaxel 3 veces por semana ha significado que muchos lo consideren el estándar de atención para los pacientes en forma.

El melfalán es un fármaco alquilante establecido que ha demostrado cierta actividad en el CRPC, pero hasta la fecha, la mielosupresión ha impedido la dosificación adecuada. Recientemente, realizamos un estudio de fase I de aumento de la dosis usando melfalán y reinfusión de células madre de sangre total y muestra que la mediana de supervivencia general es de 22 meses, que es más alta que la mediana de la tasa de supervivencia de 19 meses para docetaxel.

Los datos de un estudio previo de fase I han demostrado la administración exitosa de dosis más altas de melfalán intravenoso en combinación con infusión de sangre autóloga en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.

Se observaron caídas rápidas en las células tumorales circulantes dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del melfalán, sin embargo, la recuperación lenta de plaquetas significó períodos más largos de transfusión de plaquetas. Para este estudio pretendemos evaluar la eficacia de un melfalán intravenoso intensificado con trasplante autólogo de células madre de sangre total durante tres ciclos de tratamiento.

Se inscribirán 39 pacientes durante un período de 3 años y al menos 17 pacientes deben sobrevivir sin progresión durante al menos 6 meses para que este estudio se considere positivo.

Mel-CAP es una quimioterapia de combinación que consta de dos fármacos de quimioterapia:

MELPHALAN y LENOGRASTIM durante 3 ciclos alternativamente.