En fase II-studie som evaluerer intravenøs melfalan med autolog stamcelletransplantasjon i fullblod over tre sykluser hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (MEL-CAP) (MEL-CAP)

Behandlingen av (kastrasjonsresistent) prostatakreft (CRPC) blir stadig mer kompleks. Bruk av perifere anti-androgener med gonadorelin-analoger (maksimal androgenblokade) er vanlig. Etter feilen i en slik tilnærming, kan flere strategier brukes. Både kortikosteroider og østrogener spiller en rolle, og i økende grad brukes kjemoterapi. Demonstrasjonen av økt overlevelse ved bruk av 3-ukers docetaxel har ført til at dette av mange blir sett på som standarden for omsorg for friske pasienter.

Melphalan er et etablert alkylerende legemiddel som har vist en viss aktivitet i CRPC, men til dags dato har myelosuppresjon forhindret adekvat dosering. Vi har nylig utført en fase I-doseeskaleringsstudie ved bruk av melfalan og helblodstamcelle-reinfusjon, og den viser at median total overlevelse er 22 måneder, som er høyere enn median overlevelse på 19 måneder for Docetaxel

Data fra en tidligere fase I-studie har bevist vellykket administrering av høyere doser IV Melphalan i kombinasjon med autolog blodinfusjon hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.

Raske fall i sirkulerende tumorceller ble sett innen 2 uker etter oppstart av Melphalan, men langsom blodplategjenoppretting betydde lengre perioder med blodplatetransfusjon. For denne studien har vi til hensikt å vurdere effekten av en intensivert intravenøs melfalan med autolog stamcelletransplantasjon i helblod over tre behandlingssykluser.

39 pasienter vil bli registrert over en 3-års periode og minst 17 pasienter må overleve progresjonsfri i minst 6 måneder for at denne studien skal anses som positiv.

Mel-CAP er en kombinasjonskjemoterapi bestående av to kjemoterapimedisiner:

MELPHALAN og LENOGRASTIM i 3 sykluser vekselvis.