Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von intravenösem Melphalan mit autologer Vollblut-Stammzelltransplantation über drei Zyklen bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (MEL-CAP) (MEL-CAP)

Die Behandlung des (kastrationsresistenten) Prostatakrebses (CRPC) wird immer komplexer. Die Anwendung von peripheren Antiandrogenen mit Gonadorelin-Analoga (maximale Androgenblockade) ist weit verbreitet. Nach dem Scheitern eines solchen Ansatzes können mehrere Strategien eingesetzt werden. Sowohl Kortikosteroide als auch Östrogene spielen eine Rolle, und zunehmend wird eine Chemotherapie eingesetzt. Der Nachweis einer verbesserten Überlebenszeit bei 3-wöchiger Einnahme von Docetaxel hat dazu geführt, dass dies von vielen als Behandlungsstandard für fitte Patienten angesehen wird.

Melphalan ist ein etabliertes alkylierendes Medikament, das eine gewisse Aktivität bei CRPC gezeigt hat, aber bis heute hat die Myelosuppression eine angemessene Dosierung verhindert. Wir haben vor kurzem eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Melphalan und Vollblut-Stammzellen-Reinfusion durchgeführt und sie zeigt, dass die mediane Gesamtüberlebenszeit 22 Monate beträgt, was höher ist als die mediane Überlebensrate von 19 Monaten für Docetaxel

Daten aus einer früheren Phase-I-Studie haben die erfolgreiche Verabreichung höherer Dosen von Melphalan i.v. in Kombination mit einer Eigenblutinfusion bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs bewiesen.

Innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Melphalan wurde ein rascher Rückgang der zirkulierenden Tumorzellen beobachtet, jedoch bedeutete eine langsame Erholung der Blutplättchen längere Perioden der Blutplättchentransfusion. Für diese Studie beabsichtigen wir, die Wirksamkeit eines intensivierten intravenösen Melphalan mit autologer Vollblut-Stammzelltransplantation über drei Behandlungszyklen zu bewerten.

39 Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen, und mindestens 17 Patienten müssen mindestens 6 Monate progressionsfrei überleben, damit diese Studie als positiv gewertet wird.

Mel-CAP ist eine Kombinationschemotherapie, die aus zwei Chemotherapeutika besteht:

MELPHALAN und LENOGRASTIM für 3 Zyklen abwechselnd.