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정상적인 인간 장내 미생물군에 대한 테비페넴의 효과

2021년 5월 3일 업데이트: Spero Therapeutics

건강한 지원자를 대상으로 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드 경구 투여가 정상적인 인간 장내 미생물에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 전반적인 목적은 경구용 amoxicillin-clavulanate의 효과와 비교하여 정상 장내 미생물군에 대한 tebipenem의 잠재적 생태학적 효과를 평가하여 TBPM-PI-HBr의 경구 제형 개발을 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TBPM-PI-HBr(600mg)(2x 300mg 필름 코팅 정제) 또는 아목시실린을 사용한 10일 치료 기간으로 구성된 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 활성 대조군, 1상 연구입니다. - 건강한 지원자에서 8시간마다(PO q8h [±1시간]) 경구로 clavulanate(500mg/125mg). 참가자는 1일차에 성별에 따라 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 약 24명의 평가 가능한 참가자가 연구를 완료하도록 최대 30명의 참가자가 연구 치료 그룹(각 팔에 15명)에 무작위로 할당됩니다. 연구 데이터의 다차원적 특성으로 인해 단일 끝점에 대한 강력한 설명은 적절하지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 장내 미생물에 대한 치료 효과를 평가하고 특정 병원균에 대한 감수성 패턴을 평가하는 것입니다. 이전 연구를 기반으로, 각 그룹의 12명의 참가자 샘플 크기는 미생물군에 대한 항생제의 임상적으로 유의미한 영향을 입증하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 각 참가자의 총 연구 참여 기간은 약 7개월입니다. 스크리닝 방문은 Day -28에서 Day -1 사이에 수행됩니다. 무작위화는 1일에 수행되고 치료는 1일부터 10일까지 투여됩니다. 14일, 21일, 90일 및 180일차에 적절한 방문 기간과 함께 참가자의 후속 조치가 이루어집니다. 부작용 및 병용 약물은 연구가 종료될 때까지(180일) 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 ≥18세인 건강한 성인 남성 및/또는 여성;
  2. 스크리닝 기간 동안 조사자가 결정한 바와 같이 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 신체 검사, 활력 징후 또는 ECG에 대해 임상적으로 유의한 비정상 값 없이 의학적으로 건강합니다. 투약 전 기간 동안 임의의 비정상적인 실험실 값의 임상적 관련성에 대해 조사자와 후원자 의료 모니터 간에 논의가 권장됩니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  4. 예정된 모든 치료 후 방문을 포함하여 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력
  5. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  6. 가임 여성(WOCBP*)은 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(조사자가 확인함). 리듬 방법은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. WOCBP는 ICF(Informed Consent Form) 서명부터 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 위에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 정관수술을 하지 않은 남성 지원자는 ICF에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 피임 방법(콘돔 또는 살정제 함유 콘돔, 지역 규정에 따라 다름)을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 없는 파트너가 있는 남성은 이러한 요건에서 면제됩니다.
  8. 남성 지원자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 ICF 서명 시간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 지난 3개월 이내에 임의의 급성 질환 또는 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재;
  2. 클로스트리디오이데스 디피실 감염, 염증성 장 질환, 최근 식중독 또는 위장염을 포함한 기타 위장/장 장애(6개월 이내)를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 위장 장애의 병력 또는 존재;
  3. 무작위화 전 마지막 3개월 동안의 전신 항생제 치료 이력;
  4. 무작위화 전 7일 이내에 허브 제품 및 비타민 또는 프로바이오틱스를 포함한 전신 처방약 또는 전신 일반의약품의 사용; 호르몬 피임약과 파라세타몰, 이부프로펜 및 항히스타민제의 간헐적 사용을 제외하고;
  5. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) >5 × 정상 상한치 및 CrCl ≤50 mL/min(Lund-Malmö 수정 공식으로 추정);
  6. 소아기의 열성 발작을 제외한 발작 장애의 병력;
  7. 물질 또는 알코올 남용 이력 및 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사. 물질 또는 알코올 남용의 이력 및 스크리닝 시 음성 소변 약물 검사는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
  8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV) 양성
  9. β-lactam 항생제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카바페넴), 제품 부형제(만니톨, 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성 이산화규소 및 필름 코팅 시스템[Opadry])에 대한 문서화되었거나 의심되는 과민 반응 또는 아나필락시스 또는 모든 금기 아목시실린-클라불란산염의 사용;
  10. 1일 전 3개월 이내에 또 다른 조사 임상 연구에 참여;
  11. 연구 동안 전신 항생제, 프로바이오틱스 또는 완하제에 대한 현재 또는 예상되는 필요성;
  12. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 임의의 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여, 연구자의 의견으로 지원자가 이 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBPM-PI-HBr
적격성 기준을 충족하는 건강한 피험자는 10일 동안 8시간마다 600mg TBPM-PI-HBr(PO q8h[±1시간]) 또는 500/125mg amoxicillin-clavulanate PO q8h(±1시간)를 투여하도록 순차적으로 무작위 배정됩니다.
의약품: TBPM-PI-HBr
10일 동안 TBPM-PI-HBr(2 x 300mg 정제) PO q8h[±1시간]
다른 이름들:
  • TBPM-PI-HBr 경구 정제
활성 비교기: 아목시실린-클라블라네이트
적격성 기준을 충족하는 건강한 피험자는 8시간마다(PO q8h[±1시간]) 또는 10일 동안 500/125mg amoxicillin-clavulanate PO q8h(±1시간) 또는 600mg TBPM-PI-HBr을 투여하도록 순차적으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 아목시실린-클라블라네이트
amoxicillin-clavulanate (1 × 500mg/125mg 정제) PO q8h [±1시간] 10일 동안
다른 이름들:
  • amoxicillin-clavulanate 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBPM-PI-HBr 또는 amoxicillin-clavulanate의 경구 투여 10일 동안 및 10일 후 건강한 피험자의 장내 세균총 수의 변화
기간: 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 90일 및 180일째 기준선(1일차)에서 변경
대변에서 확인된 미생물 수의 변화
2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 90일 및 180일째 기준선(1일차)에서 변경
TBPM-PI-HBr 또는 amoxicillin-clavulanate 경구투여 10일 동안과 10일 후 건강한 대상자의 장내 세균총 종류의 변화
기간: 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 90일 및 180일째 기준선(1일차)에서 변경
대변에서 확인된 미생물 종류의 변화
2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 90일 및 180일째 기준선(1일차)에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 집락 세균 분리체의 수를 측정하여 내성 발생 가능성을 탐색합니다.
기간: 2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 90일 및 180일째 기준선(1일차)에서 변경
테비페넴 및 아목시실린-클라불라네이트로 처리 및 후처리 동안 최소 억제 농도 값이 증가하는 저항성 균주의 출현은 분변 샘플로부터 결정될 것이다.
2일, 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 90일 및 180일째 기준선(1일차)에서 변경
TBPM-PI-HBr 경구 투여 10일 동안 테비페넴의 혈장 농도를 평가합니다.
기간: 1일차부터 14일차까지
테비페넴의 PK 농도는 혈장에서 측정됩니다. 테비페넴의 농도는 각 참가자에 대해 표시됩니다.
1일차부터 14일차까지
TBPM-PI-HBr의 경구 투여 10일 동안 테비페넴의 대변 농도를 평가합니다.
기간: 1일차부터 14일차까지
테비페넴의 PK 농도는 대변에서 측정됩니다. 테비페넴의 농도는 각 참가자에 대해 표시됩니다.
1일차부터 14일차까지
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 최종 추적 방문(마지막 투여 후 180일)까지 치료 관련 이상반응 발생 건수
TBPM-PI-HBr 경구 투여 10일 후 치료 관련 부작용 사건을 평가하기 위해
1일차부터 최종 추적 방문(마지막 투여 후 180일)까지 치료 관련 이상반응 발생 건수
비정상적인 안전성 실험실 평가 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 마지막 ​​후속 방문(마지막 투여 후 180일)까지 비정상적인 안전성 실험실 평가 사건
TBPM-PI-HBr 경구 투여 10일 후 비정상적인 혈액학, 생화학, 응고 및 요검사 평가의 사건을 평가하기 위해
1일차부터 마지막 ​​후속 방문(마지막 투여 후 180일)까지 비정상적인 안전성 실험실 평가 사건
비정상적인 활력 징후 평가의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 최종 추적 방문(마지막 투여 후 180일)까지 비정상적인 활력징후 평가 건수
TBPM-PI-HBr 경구 투여 10일 후 비정상적인 심박수, 혈압 및 체온 평가 사건을 평가하기 위해
1일차부터 최종 추적 방문(마지막 투여 후 180일)까지 비정상적인 활력징후 평가 건수
비정상적인 신체 검사 평가의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 마지막 ​​후속 방문까지(마지막 투여 후 180일) 비정상적인 신체 검사 평가 사건
TBPM-PI-HBr 경구 투여 10일 후 비정상적인 신체 시스템 평가 사건을 평가하기 위해
1일차부터 마지막 ​​후속 방문까지(마지막 투여 후 180일) 비정상적인 신체 검사 평가 사건

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변에서 측정된 테비페넴 농도와 장내 미생물 패턴의 상관관계.
기간: 1일차부터 마지막 ​​후속 방문까지(마지막 투여 후 180일)
생물활성 기술을 사용하여 대변 내 TBPM 농도 측정 및 다양한 미생물학적 기술(예: 미생물 다양성, 식민지 수 및 분자 방법).
1일차부터 마지막 ​​후속 방문까지(마지막 투여 후 180일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spero Therapeutics

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Steffan Rosenborg, Karolinska Universitetssjukhuset

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPR994-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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