- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01940029
신경외과 ICU 환자의 약동학 연구 - 반코마이신을 예로 사용
신경외과 ICU 환자는 종종 두개내압을 낮추기 위해 고삼투압 이뇨제 또는 뇌척수액(CSF) 배액을 받습니다. 또한 안정적인 뇌관류압(CPP)을 위해 정상혈량증 또는 경미한 과혈량증 상태로 유지하는 것이 일반적입니다. 이 환자들은 평균적으로 소변량이 많고 세뇨관에 의한 특정 약물의 재흡수를 감소시킬 수 있습니다. 게다가, 고혈량 상태는 친수성 약물의 분포 부피를 증가시키고 혈청 농도를 낮출 수 있습니다. 따라서 이 집단의 약동학적 특성은 일반 집단과 다를 수 있으며, 이는 치료 지수가 좁은 의약품의 효능과 독성에 영향을 미칩니다.
Vancomycin은 주로 MRSA(methicillin-resistant S. aureus) 감염에 사용되며 신경외과 환자의 수술 후 감염 치료에 중요한 치료법을 가지고 있다. 반코마이신의 혈청 농도는 효능 및 독성과 명확한 관련성을 나타냅니다. 신경외과 ICU 환자의 반코마이신 소인에 대한 조사관의 예비 연구에서 조사관은 반코마이신 혈청 농도가 예상보다 낮은 것을 발견했으며, 이는 신경외과 일반 병실 환자보다 평균 반코마이신 청소율이 40% 더 높았기 때문일 수 있습니다. 그러나 이러한 현상을 일으키는 명확한 메커니즘은 확인되지 않았습니다.
이 연구에서 조사관은 반코마이신에 대한 조사관의 예비 약동학 매개변수 모델을 검증하기 위해 성인 신경외과 ICU 환자 코호트를 전향적으로 모집했습니다. 또한 조사관은 다양한 반코마이신 제거 경로, 신장 및 CSF 배액 제거 경로의 총 청소율에 대한 기여도와 반코마이신 신장 청소율과 크레아티닌 청소율 사이의 관계를 입증할 것입니다. 제외 기준에는 신부전, 불안정한 신장 기능, 비만, 쇼크 상태, 제3 공간 체액 축적, 화상 및 임신이 포함됩니다. 검증할 모델은 경험적 반코마이신 투여량 계산에 사용됩니다. 반코마이신 혈청 농도가 정상 상태에 도달한 후 치료 약물 모니터링(TDM)을 실시하고 예측 및 관찰된 반코마이신 혈청 농도를 비교하여 일관성을 평가합니다. 한편, 소변 및 CSF 배액에서 배설된 반코마이신은 전체 반코마이신 청소율에 대한 독립적인 기여도를 보기 위해 계산됩니다. 한편, 조사자들은 소변 크레아티닌 농도 데이터로부터 계산된 크레아티닌 청소율 값과의 연관성에 의해 반코마이신의 신장 제거 메커니즘을 조사하려고 합니다.
연구자들은 모든 정보를 종합하여 신경외과 환자에서 반코마이신 치료의 임상 약동학에 유용한 정보를 제공하고 경험적 반코마이신 투여를 최적화하고 치료 성공을 개선하기를 희망합니다. 이 연구를 통해 연구자들은 또한 이 모집단에서 다른 약물의 약동학적 변화 가능성을 이해하고 임상 치료에 중요한 참고 자료를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경외과 중환자실 환자((치료 용량 모니터링, TDM))
제외 기준:
- 비신경외과 중환자실 환자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신 클리어런스(Cl) 및 분포 부피(Vd)
기간: 최고 농도는 주입 후 2시간에 그려지고, 최저 농도는 다음 투여 전에 그려집니다.
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관찰된 약동학 매개변수는 예비 연구에서 도출된 약동학 모델의 정확도 및 정밀도를 분석하기 위해 모델 예측 약동학 매개변수와 비교될 것입니다.
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최고 농도는 주입 후 2시간에 그려지고, 최저 농도는 다음 투여 전에 그려집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shen Li Jiuan, Ph.D, Department of Pharmacy, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201105079RC
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신경외과, 중환자에 대한 임상 시험
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Medical University Innsbruck완전한