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RO6870810에 대한 두 부분 연구. 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 용량 증량 연구 및 선택된 악성 종양이 있는 참가자의 확장 연구

2018년 1월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

피하 투여된 RO6870810/TEN-010의 2부, 1상, 다기관, 공개 라벨 연구: 파트 A: 진행성 고형 종양 환자의 용량 증량 연구. 파트 B: 선별된 악성 종양 환자의 확장 코호트

이것은 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 수행되는 1상, 비무작위, 용량 증량, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. RO6870810은 소분자, 브로모도메인 및 브로모도메인의 BET(extra-terminal) 계열의 비공유 결합 억제제입니다. 이 연구는 조직학적으로 확인된 진행성 질환(PD)이 있는 고형 종양이 있는 참가자에서 RO6870810의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 특성화하기 위해 고안되었습니다. 파트 A에서 RO6870810은 28일 주기로 연속 21일 동안 또는 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자에게 21일 치료 주기로 연속 14일 동안 매일 피하(SC) 주사로 투여되어 최대 내약 용량을 결정합니다. 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT). 파트 B에서 RO6870810은 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자의 하위 집합에서 안전성 프로파일과 생물학적 효과를 추가로 특성화하기 위해 최대 MTD 용량으로 투여됩니다. 총 84명의 참가자가 이 연구에 등록할 것으로 예상됩니다(파트 A에 54명, 파트 B에 30명). 또한 치료가 필요한 진행성 질환이 있는 NUT(고환 정중선 암종)의 조직학적으로 확인된 핵 단백질을 가진 최대 20명의 참가자가 파트 A 및 B의 하위 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 최대 20명의 참가자가 선택된 연구 기관에 등록될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적인:

  • 고형 종양이 있는 참가자는 방사선 촬영에서 평가하거나 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1(또는 의료 모니터의 승인 시 2)
  • 기대 수명 3개월 이상(>/=)
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 활동성 2차/2차 또는 이전 악성 종양 >/= 2년 무병
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 테스트 결과
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

고급 고형 악성종양:

  • 이전에 치료를 받았고 조직학적으로 확인된 진행성 고형 악성 종양이 있고 치료가 필요한 진행성 질환이 있는 참가자
  • 참가자는 표준 요법에 불응하거나 내성이 없어야 합니다.

NUT 정중선 암종:

  • 조직학적으로 확인된 신규 진단 또는 치료를 필요로 하는 PD가 있는 재발성/불응성 NMC를 가진 참가자

  • 다음 중 하나에 대한 진단이 필요합니다.

    1. 면역조직화학(IHC) 및/또는에 의해 결정된 NUT 단백질의 이소성 발현에 기초한 NUT 정중선 암종;
    2. FISH(Fluorescence In-Situ Hybridization) Advanced Aggressive DLBCL에 의해 결정된 NUT 유전자 전좌의 검출
  • 조직학적으로 확인된 진행성 공격적 B세포 림프종과 비정상적인 MYC 발현, 치료가 필요한 지속성 질환
  • 참가자는 최소 2회 이상의 사전 치료 후 재발 또는 진행되었으며 어떠한 치료 치료도 받을 자격이 없어야 합니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 혈액 악성 종양이 있는 참가자
  • New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥
  • 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF)이 470밀리초(msec)(여성) 또는 > 450(남성)보다 크거나(>) 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
  • 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임상적으로 중요한 것으로 알려진 호흡 장애
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
  • 주요 장기 이식의 역사
  • 자가 또는 동종 골수 이식의 병력. DLBCL 참가자만 해당: DLBCL 참가자는 이전에 자가 이식을 받았지만 연구 등록 90일 이내에는 하지 않았을 수 있습니다.
  • 증상이 있는 중추신경계 악성 종양 또는 전이
  • 임신 또는 간호
  • 연구 시작 전 28일 이내에 수술 또는 화학 요법으로 치료
  • 소분자(BET) 계열 억제제로 사전 치료
  • 연구 등록 14일 이내 증상이 있는 병변에 대한 방사선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RO6870810(1부)
참가자는 증량된 RO67870810 SC 용량을 받게 됩니다. RO6870810은 킬로그램당 0.03밀리그램(mg/kg)의 시작 용량에서 최대 0.85mg/kg까지 증량됩니다. 치료는 21일 또는 28일의 치료 주기로 투여될 것이며 PD, 치료 철회를 정당화하는 부작용, 비준수, 비순응, 시험자 결정, 후속 조치 실패, 다른 임상 연구에 등록, 또는 허용되지 않는 독성.
의약품: RO6870810
참가자는 21일 치료 주기의 1~14일 또는 28일 치료 주기의 1~21일에 시작 용량 0.03mg/kg에서 최대 용량 0.85mg/kg SC로 다양한 계획 용량으로 RO6870810을 투여받습니다. 치료주기.
다른 이름들:
  • TEN-010
실험적: RO6870810(2부)
참가자는 최대 MTD 용량 또는 MTD가 정의되지 않은 경우 최대 테스트 용량까지 RO6870810을 받게 됩니다. 치료는 21일 또는 28일의 치료 주기로 투여될 것이며 PD, 치료 철회를 정당화하는 부작용, 비준수, 비순응, 시험자 결정, 후속 조치 실패, 다른 임상 연구에 등록, 또는 허용되지 않는 독성.
의약품: RO6870810
참가자는 21일 치료 주기의 1~14일 또는 28일 치료 주기의 1~21일에 시작 용량 0.03mg/kg에서 최대 용량 0.85mg/kg SC로 다양한 계획 용량으로 RO6870810을 투여받습니다. 치료주기.
다른 이름들:
  • TEN-010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT 참여자 수
기간: 1일차 ~ 28일차(또는 21일차)
1일차 ~ 28일차(또는 21일차)
RO6870810의 MTD
기간: 1일차 ~ 28일차(또는 21일차)
1일차 ~ 28일차(또는 21일차)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 47개월
기준선 최대 약 47개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RO6870810의 시간 0(투여 전)부터 시간 24시간(AUC0-24)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
주사 전(시간 0), 주사 직후, 주사 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 및 28시간, 1주기 1일째; 주사 전(시간 0), 주사 직후, 주사 후 15일째 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간, 사이클 1 15일; 주기 1의 8일, 22일 및 주기 2의 1일 및 그 후 치료 완료까지의 모든 주기(최대 47개월), 치료 방문 종료/조기 종료(최대 47개월)에 무작위 샘플(주기 길이 = 21 또는 28일)
기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
RO6870810의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
주사 전(시간 0), 주사 직후, 주사 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 및 28시간, 1주기 1일째; 주사 전(시간 0), 주사 직후, 주사 후 15일째 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간, 사이클 1 15일; 주기 1의 8일, 22일 및 주기 2의 1일 및 그 후 치료 완료까지의 모든 주기(최대 47개월), 치료 방문 종료/조기 종료(최대 47개월)에 무작위 샘플(주기 길이 = 21 또는 28일)
기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
RO6870810의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
주사 전(시간 0), 주사 직후, 주사 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 및 28시간, 1주기 1일째; 주사 전(시간 0), 주사 직후, 주사 후 15일째 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간, 사이클 1 15일; 주기 1의 8일, 22일 및 주기 2의 1일 및 그 후 치료 완료까지의 모든 주기(최대 47개월), 치료 방문 종료/조기 종료(최대 47개월)에 무작위 샘플(주기 길이 = 21 또는 28일)
기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
연구자가 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 기초한 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 갖는 참가자의 백분율
기간: 기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
PD/사망 중 먼저 발생하는 것까지 스크리닝(스크리닝, 주기 1의 1일째 및 홀수 주기에서 치료 완료[최대 47개월]까지, 치료 방문 종료[최대 47개월] 및 12주마다 평가됨) 그 후 연구 완료까지[최대 47개월]) 최대 47개월(주기 길이=21 또는 28일)
기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
조사자에 의해 결정된 RECIST v 1.1에 기초한 첫 번째 응답에 걸린 중간 시간
기간: 기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
PD/사망 중 먼저 발생하는 것까지 스크리닝(스크리닝, 주기 1의 1일째 및 홀수 주기에서 치료 완료[최대 47개월]까지, 치료 방문 종료[최대 47개월] 및 12주마다 평가됨) 그 후 연구 완료까지[최대 47개월]) 최대 47개월(주기 길이 = 21 또는 28일)
기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
조사자에 의해 결정된 RECIST v 1.1에 기초한 최상의 전체 반응에 걸린 중간 시간
기간: 기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
PD/사망 중 먼저 발생하는 것까지 스크리닝(스크리닝, 주기 1의 1일째 및 홀수 주기에서 치료 완료[최대 47개월]까지, 치료 방문 종료[최대 47개월] 및 12주마다 평가됨) 그 후 연구 완료까지[최대 47개월]) 최대 47개월(주기 길이 = 21 또는 28일)
기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
조사자에 의해 결정된 RECIST v 1.1에 기반한 무진행 생존
기간: 기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
PD/사망 중 먼저 발생하는 것까지 스크리닝(스크리닝, 주기 1의 1일째 및 홀수 주기에서 치료 완료[최대 47개월]까지, 치료 방문 종료[최대 47개월] 및 12주마다 평가됨) 그 후 연구 완료까지[최대 47개월]) 최대 47개월(주기 길이 = 21 또는 28일)
기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
조사자에 의해 결정된 RECIST v 1.1에 기초한 응답 기간
기간: 기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
PD/사망 중 먼저 발생하는 것까지 스크리닝(스크리닝, 주기 1의 1일째 및 홀수 주기에서 치료 완료[최대 47개월]까지, 치료 방문 종료[최대 47개월] 및 12주마다 평가됨) 그 후 연구 완료까지[최대 47개월]) 최대 47개월(주기 길이 = 21 또는 28일)
기준 최대 47개월(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지 선별검사(최대 약 47개월)
모든 원인으로 인한 사망까지 선별검사(최대 약 47개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP39141
  • TEN-010-001 (기타 식별자: Tensha)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양, 진행성 고형종양에 대한 임상 시험

RO6870810에 대한 임상 시험

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