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Uno studio in due parti di RO6870810. Studio di aumento della dose nei partecipanti con tumori solidi avanzati e studio di espansione nei partecipanti con tumori maligni selezionati

3 gennaio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto in due parti, di fase I, multicentrico su RO6870810/TEN-010 somministrato per via sottocutanea: parte A: uno studio di aumento della dose in pazienti con tumori solidi avanzati. Parte B: una coorte di espansione in pazienti con neoplasie selezionate

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1, non randomizzato, con aumento della dose, in aperto, da condurre in due parti (Parte A e Parte B). RO6870810 è una piccola molecola, inibitore non covalente del bromodominio e della famiglia extra-terminale (BET) dei bromodominio. Questo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO6870810 nei partecipanti con tumori solidi confermati istologicamente con malattia progressiva (PD) refrattari o intolleranti alle terapie standard/approvate. Nella Parte A, RO6870810 verrà somministrato quotidianamente mediante iniezione sottocutanea (SC) per 21 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 28 giorni o per 14 giorni consecutivi in ​​un ciclo di trattamento di 21 giorni nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati per determinare il massimo tollerato dose (MTD) e tossicità dose-limitanti (DLT). Nella Parte B, RO6870810 verrà somministrato a una dose fino alla MTD per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza e l'effetto biologico in un sottogruppo di partecipanti con tumori maligni solidi avanzati. Si prevede che un totale di 84 partecipanti saranno iscritti a questo studio (54 nella Parte A e 30 nella Parte B). Inoltre, si prevede che fino a 20 partecipanti con proteina nucleare confermata istologicamente nel testicolo (NUT)-carcinoma della linea mediana (NMC) con malattia progressiva che richiede terapia saranno arruolati nel sottostudio delle Parti A e B. Inoltre, fino a 20 partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) possono essere arruolati presso centri di studio selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

  • I partecipanti con tumori solidi devono avere uno o più tumori metastatici valutabili o misurabili sull'imaging radiografico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (o 2 previa approvazione da parte del monitor medico)
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 3 mesi
  • Assenza di malattia da tumori maligni secondari/secondari o pregressi >/= 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in-situ" della cervice o della mammella
  • Risultati adeguati dei test di laboratorio ematologici, renali, epatici e della coagulazione
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Neoplasie solide avanzate:

  • - Partecipanti con neoplasia solida avanzata precedentemente trattata, confermata istologicamente con malattia progressiva che richiede terapia
  • I partecipanti devono essere refrattari o intolleranti alla terapia standard

Carcinoma della linea mediana NUT:

  • - Partecipanti con NMC di nuova diagnosi confermato istologicamente o recidivato/refrattario con PD che richiede terapia

  • È richiesta la diagnosi di uno dei seguenti:

    1. Carcinoma della linea mediana NUT basato sull'espressione ectopica della proteina NUT determinata mediante immunoistochimica (IHC) e/o;
    2. Rilevazione della traslocazione del gene NUT determinata mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) Advanced Aggressive DLBCL
  • Linfoma a cellule B aggressivo avanzato confermato istologicamente con espressione anormale di MYC con malattia persistente che richiede trattamento
  • I partecipanti devono essere ricaduti o progrediti dopo almeno 2 linee di terapia precedente e non idonei per alcun trattamento curativo
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con neoplasie ematologiche
  • New York Heart Association Classe III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile
  • Avere un intervallo QT (QTcF) corretto da Fridericia maggiore di (>) 470 millisecondi (msec) (femmina) o > 450 (maschio) o storia di sindrome congenita del QT lungo
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate
  • Compromissione respiratoria clinicamente importante nota
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Storia di un trapianto di midollo osseo autologo o allogenico. Solo per i partecipanti DLBCL: i partecipanti DLBCL possono aver avuto un precedente trapianto autologo ma non entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Incinta o allattamento
  • - Trattamento con intervento chirurgico o chemioterapia entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento precedente con inibitore della famiglia delle piccole molecole (BET).
  • Radiazioni per lesioni sintomatiche entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO6870810 (Parte 1)
I partecipanti riceveranno dosi intensificate di RO67870810 SC. RO6870810 verrà aumentato a una dose iniziale di 0,03 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) fino a un massimo di 0,85 mg/kg. Il trattamento sarà somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni o 28 giorni e continuato fino a PD, eventi avversi che giustificano l'interruzione del trattamento, non aderenza, non conformità, decisione dello sperimentatore, perdita al follow-up, iscrizione ad altri studi clinici o tossicità inaccettabile.
Droga: RO6870810
I partecipanti riceveranno RO6870810 a diverse dosi pianificate con una dose iniziale di 0,03 mg/kg fino a una dose massima di 0,85 mg/kg SC nei giorni da 1 a 14 in un ciclo di trattamento di 21 giorni o nei giorni da 1 a 21 in un ciclo di 28 giorni ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • TEN-010
Sperimentale: RO6870810 (Parte 2)
I partecipanti riceveranno RO6870810 a dosi fino alla MTD o fino alla dose più alta testata se la MTD non è definita. Il trattamento sarà somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni o 28 giorni e continuato fino a PD, eventi avversi che giustificano l'interruzione del trattamento, non aderenza, non conformità, decisione dello sperimentatore, perdita al follow-up, iscrizione ad altri studi clinici o tossicità inaccettabile.
Droga: RO6870810
I partecipanti riceveranno RO6870810 a diverse dosi pianificate con una dose iniziale di 0,03 mg/kg fino a una dose massima di 0,85 mg/kg SC nei giorni da 1 a 14 in un ciclo di trattamento di 21 giorni o nei giorni da 1 a 21 in un ciclo di 28 giorni ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • TEN-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (o giorno 21)
Dal giorno 1 al giorno 28 (o giorno 21)
MTD di RO6870810
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (o giorno 21)
Dal giorno 1 al giorno 28 (o giorno 21)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 47 mesi
Basale fino a circa 47 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo 24 ore (AUC0-24) di RO6870810
Lasso di tempo: Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Pre-iniezione (Ora 0), immediatamente dopo l'iniezione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 ore dopo l'iniezione il Giorno 1 Ciclo 1; Pre-iniezione (ora 0), immediatamente dopo l'iniezione, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 15 del ciclo 1; campioni casuali nei giorni 8, 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino al completamento del trattamento (fino a 47 mesi), visita di fine trattamento/interruzione anticipata (fino a 47 mesi) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di RO6870810
Lasso di tempo: Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Pre-iniezione (Ora 0), immediatamente dopo l'iniezione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 ore dopo l'iniezione il Giorno 1 Ciclo 1; Pre-iniezione (ora 0), immediatamente dopo l'iniezione, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 15 del ciclo 1; campioni casuali nei giorni 8, 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino al completamento del trattamento (fino a 47 mesi), visita di fine trattamento/interruzione anticipata (fino a 47 mesi) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di RO6870810
Lasso di tempo: Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Pre-iniezione (Ora 0), immediatamente dopo l'iniezione, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 ore dopo l'iniezione il Giorno 1 Ciclo 1; Pre-iniezione (ora 0), immediatamente dopo l'iniezione, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 15 del ciclo 1; campioni casuali nei giorni 8, 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino al completamento del trattamento (fino a 47 mesi), visita di fine trattamento/interruzione anticipata (fino a 47 mesi) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Screening fino a PD/morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato allo screening, giorno 1 del ciclo 1 e ogni ciclo dispari fino al completamento del trattamento [fino a 47 mesi], alla visita di fine trattamento [fino a 47 mesi] e ogni 12 settimane successivamente fino al completamento degli studi [fino a 47 mesi]) fino a 47 mesi (durata del ciclo=21 o 28 giorni)
Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Tempo mediano impiegato per la prima risposta in base a RECIST v 1.1 come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Screening fino a PD/morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato allo screening, giorno 1 del ciclo 1 e ogni ciclo dispari fino al completamento del trattamento [fino a 47 mesi], alla visita di fine trattamento [fino a 47 mesi] e ogni 12 settimane successivamente fino al completamento degli studi [fino a 47 mesi]) fino a 47 mesi (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Tempo mediano impiegato per la migliore risposta complessiva in base a RECIST v 1.1 come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Screening fino a PD/morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato allo screening, giorno 1 del ciclo 1 e ogni ciclo dispari fino al completamento del trattamento [fino a 47 mesi], alla visita di fine trattamento [fino a 47 mesi] e ogni 12 settimane successivamente fino al completamento degli studi [fino a 47 mesi]) fino a 47 mesi (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Sopravvivenza libera da progressione basata su RECIST v 1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Screening fino a PD/morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato allo screening, giorno 1 del ciclo 1 e ogni ciclo dispari fino al completamento del trattamento [fino a 47 mesi], alla visita di fine trattamento [fino a 47 mesi] e ogni 12 settimane successivamente fino al completamento degli studi [fino a 47 mesi]) fino a 47 mesi (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Durata della risposta basata su RECIST v 1.1 come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Screening fino a PD/morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo (valutato allo screening, giorno 1 del ciclo 1 e ogni ciclo dispari fino al completamento del trattamento [fino a 47 mesi], alla visita di fine trattamento [fino a 47 mesi] e ogni 12 settimane successivamente fino al completamento degli studi [fino a 47 mesi]) fino a 47 mesi (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Baseline fino a 47 mesi (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione dell'esito)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Screening fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 47 mesi)
Screening fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 47 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP39141
  • TEN-010-001 (Altro identificatore: Tensha)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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