Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie RO6870810. Studie eskalace dávky u účastníků s pokročilými solidními nádory a studie expanze u účastníků s vybranými malignitami

3. ledna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvoudílná, fáze I, multicentrická, otevřená studie RO6870810/TEN-010 podávaná subkutánně: Část A: Studie s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory. Část B: Expanzní kohorta u pacientů s vybranými malignitami

Toto je fáze 1, nerandomizovaná, dávka se zvyšující se, otevřená, multicentrická studie, která bude provedena ve dvou částech (část A a část B). RO6870810 je malá molekula, nekovalentní inhibitor bromodomény a extra-terminální (BET) rodiny bromodomén. Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu RO6870810 u účastníků s histologicky potvrzenými solidními nádory s progresivním onemocněním (PD), které jsou refrakterní nebo netolerující standardní/schválené terapie. V části A bude RO6870810 podáván subkutánní (SC) injekcí denně buď po 21 po sobě jdoucích dnů ve 28denním cyklu, nebo po 14 po sobě jdoucích dnů v 21denním léčebném cyklu u účastníků s pokročilými malignitami solidních nádorů, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT). V části B bude RO6870810 podáván v dávce až do MTD, aby se dále charakterizoval bezpečnostní profil a biologický účinek u podskupiny účastníků s pokročilými malignitami solidních nádorů. Předpokládá se, že do této studie bude zapsáno celkem 84 účastníků (54 v části A a 30 v části B). Kromě toho se očekává, že do dílčí studie částí A a B bude zařazeno až 20 účastníků s histologicky potvrzeným nukleárním proteinem ve varleti (NUT)-midline carcinoma (NMC) s progresivním onemocněním vyžadujícím terapii. na vybraných místech studie může být zařazeno až 20 účastníků s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

  • Účastníci se solidními nádory musí mít jeden nebo více metastatických nádorů hodnotitelných nebo měřitelných na rentgenovém zobrazení
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (nebo 2 po schválení lékařským monitorem)
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 3 měsíce
  • Bez onemocnění aktivních druhých/sekundárních nebo předchozích malignit >/= 2 roky s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in-situ" děložního čípku nebo prsu
  • Adekvátní výsledky hematologických, renálních, jaterních a koagulačních laboratorních testů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Pokročilé solidní malignity:

  • Účastníci s dříve léčenou, histologicky potvrzenou pokročilou solidní malignitou s progresivním onemocněním vyžadujícím terapii
  • Účastníci musí být refrakterní nebo netolerantní ke standardní terapii

NUT-karcinom střední linie:

  • Účastníci s histologicky potvrzenou nově diagnostikovanou nebo relabující/refrakterní NMC s PD vyžadující terapii

  • Je vyžadována diagnóza jednoho z následujících:

    1. Karcinom střední linie NUT založený na ektopické expresi proteinu NUT, jak je stanoveno imunohistochemií (IHC) a/nebo;
    2. Detekce translokace genu NUT stanovená pomocí fluorescenční in-situ hybridizace (FISH) Advanced Aggressive DLBCL
  • Histologicky potvrzený pokročilý agresivní B-buněčný lymfom s abnormální expresí MYC s přetrvávajícím onemocněním vyžadujícím léčbu
  • Účastníci musí mít relaps nebo progresi po alespoň 2 liniích předchozí terapie a nesmějí být způsobilí pro žádnou kurativní léčbu
  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s hematologickými malignitami
  • New York Heart Association třída III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie
  • mají Fridericii korigovaný QT interval (QTcF) větší než (>) 470 milisekund (ms) (ženy) nebo > 450 (muži), nebo v anamnéze vrozený syndrom dlouhého QT
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Známá klinicky významná respirační porucha
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze. Pouze pro účastníky DLBCL: Účastníci DLBCL mohli mít předchozí autologní transplantaci, ale ne do 90 dnů od vstupu do studie
  • Symptomatická malignita nebo metastáza centrálního nervového systému
  • Těhotná nebo kojící
  • Léčba chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií během 28 dnů před vstupem do studie
  • Předchozí léčba inhibitorem rodiny malých molekul (BET).
  • Ozáření symptomatických lézí do 14 dnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO6870810 (část 1)
Účastníci obdrží eskalované dávky RO67870810 SC. RO6870810 bude eskalován při počáteční dávce 0,03 miligramu na kilogram (mg/kg) až na maximum 0,85 mg/kg. Léčba bude podávána v léčebných cyklech buď 21 dnů, nebo 28 dnů a bude pokračovat až do PD, nežádoucích příhod, které odůvodňují vysazení léčby, nedodržování, nedodržování, rozhodnutí zkoušejícího, ztraceného sledování, zařazení do jiné klinické studie nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: RO6870810
Účastníci dostanou RO6870810 v různých plánovaných dávkách s počáteční dávkou 0,03 mg/kg až maximální dávkou 0,85 mg/kg SC ve dnech 1 až 14 v 21denním léčebném cyklu nebo ve dnech 1 až 21 během 28 dnů léčebný cyklus.
Ostatní jména:
  • TEN-010
Experimentální: RO6870810 (část 2)
Účastníci obdrží RO6870810 v dávkách až do MTD nebo až do nejvyšší testované dávky, pokud MTD není definována. Léčba bude podávána v léčebných cyklech buď 21 dnů, nebo 28 dnů a bude pokračovat až do PD, nežádoucích příhod, které odůvodňují vysazení léčby, nedodržování, nedodržování, rozhodnutí zkoušejícího, ztraceného sledování, zařazení do jiné klinické studie nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: RO6870810
Účastníci dostanou RO6870810 v různých plánovaných dávkách s počáteční dávkou 0,03 mg/kg až maximální dávkou 0,85 mg/kg SC ve dnech 1 až 14 v 21denním léčebném cyklu nebo ve dnech 1 až 21 během 28 dnů léčebný cyklus.
Ostatní jména:
  • TEN-010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Den 1 až den 28 (nebo den 21)
Den 1 až den 28 (nebo den 21)
MTD RO6870810
Časové okno: Den 1 až den 28 (nebo den 21)
Den 1 až den 28 (nebo den 21)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 47 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 47 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 (před dávkou) do času 24 hodin (AUC0-24) RO6870810
Časové okno: Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před injekcí (hodina 0), bezprostředně po injekci, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 a 28 hodin po injekci v den 1, cyklus 1; Před injekcí (hodina 0), bezprostředně po injekci, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 15, cyklus 1; náhodné vzorky 8., 22. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 a poté každý cyklus až do ukončení léčby (až 47 měsíců), návštěvy na konci léčby/předčasného ukončení (až 47 měsíců) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) RO6870810
Časové okno: Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před injekcí (hodina 0), bezprostředně po injekci, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 a 28 hodin po injekci v den 1, cyklus 1; Před injekcí (hodina 0), bezprostředně po injekci, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 15, cyklus 1; náhodné vzorky 8., 22. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 a poté každý cyklus až do ukončení léčby (až 47 měsíců), návštěvy na konci léčby/předčasného ukončení (až 47 měsíců) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Čas do dosažení Cmax (Tmax) RO6870810
Časové okno: Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před injekcí (hodina 0), bezprostředně po injekci, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 a 28 hodin po injekci v den 1, cyklus 1; Před injekcí (hodina 0), bezprostředně po injekci, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 15, cyklus 1; náhodné vzorky 8., 22. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 a poté každý cyklus až do ukončení léčby (až 47 měsíců), návštěvy na konci léčby/předčasného ukončení (až 47 měsíců) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Screening až do PD/úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno při screeningu, 1. den cyklu 1 a každý cyklus s lichým číslem až do dokončení léčby [až 47 měsíců], návštěva na konci léčby [až 47 měsíců] a každých 12 týdnů poté až do dokončení studie [až 47 měsíců]) až 47 měsíců (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Střední doba první odezvy na základě RECIST v 1.1, jak určil vyšetřovatel
Časové okno: Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Screening až do PD/úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno při screeningu, 1. den cyklu 1 a každý cyklus s lichým číslem až do dokončení léčby [až 47 měsíců], návštěva na konci léčby [až 47 měsíců] a každých 12 týdnů poté až do dokončení studie [až 47 měsíců]) až 47 měsíců (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Medián času pro nejlepší celkovou odpověď na základě RECIST v 1.1, jak určil vyšetřovatel
Časové okno: Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Screening až do PD/úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno při screeningu, 1. den cyklu 1 a každý cyklus s lichým číslem až do dokončení léčby [až 47 měsíců], návštěva na konci léčby [až 47 měsíců] a každých 12 týdnů poté až do dokončení studie [až 47 měsíců]) až 47 měsíců (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Přežití bez progrese Na základě RECIST v 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Screening až do PD/úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno při screeningu, 1. den cyklu 1 a každý cyklus s lichým číslem až do dokončení léčby [až 47 měsíců], návštěva na konci léčby [až 47 měsíců] a každých 12 týdnů poté až do dokončení studie [až 47 měsíců]) až 47 měsíců (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Doba trvání odezvy na základě RECIST v 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Screening až do PD/úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno při screeningu, 1. den cyklu 1 a každý cyklus s lichým číslem až do dokončení léčby [až 47 měsíců], návštěva na konci léčby [až 47 měsíců] a každých 12 týdnů poté až do dokončení studie [až 47 měsíců]) až 47 měsíců (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Výchozí stav až 47 měsíců (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Celkové přežití
Časové okno: Screening až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 47 měsíců)
Screening až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 47 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP39141
  • TEN-010-001 (Jiný identifikátor: Tensha)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory, pokročilé solidní nádory

Klinické studie na RO6870810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit