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진행성 난소암 또는 삼중음성 유방암 환자에서 RO6870810 및 Atezolizumab(PD-L1 항체)의 안전성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구

2020년 11월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

진행성 난소암 또는 삼중 음성 유방암 환자에서 RO6870810 및 Atezolizumab(Pd L1 항체)의 안전성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 용량 조사 및 확장 IB상 연구

이것은 고정 용량의 아테졸리주맙과 병용한 RO6870810의 용량, 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위해 설계된 공개 라벨 비무작위 IB상 연구입니다. 이 연구는 그룹 1(Dose Escalation Group)과 그룹 2(Sequential Dose Group), 그룹 3과 4(확장 그룹)의 4개 그룹으로 구성되어 있으며, 삼중 음성 유방암 및/또는 난소암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:-

  • 그룹 1 및 2: 조직학적으로 확인된 진행성 난소암 또는 삼중 음성 유방암을 갖고 조사자의 의견에 따라 본 연구에 적합한 참가자
  • 그룹 3: 전이성 유방암에 대해 이전에 1회 또는 2회 전신 치료를 받았고 가장 최근 치료 이후에 질병 진행이 기록된 조직학적으로 확인된 TNBC를 가진 참가자
  • 그룹 4: 재발 환경에서 이전에 2개 이하의 백금 요법을 받았고 마지막 백금 함유 요법으로부터 9개월 이내에 진행된 재발성 난소암 참가자
  • 연구 약물 투여 전에 RECIST 기준 버전 1.1에 의해 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 => 2년 동안 활동성 2차/2차 또는 이전 악성 종양이 없음
  • 프로토콜에 지정된 종양 생검을 기꺼이 제공합니다.
  • 허용되는 혈액학적 상태, 간 및 신장 기능

  • 그룹 1 및 2: 이전에 CD137 작용제 또는 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법으로 치료를 받은 참가자는 다음 요구 사항을 제공하는 경우 등록할 수 있습니다. 충족:

    • 항-PD-1, 항-CTLA-4, 항-PD-L1 또는 CD137 효능제 치료의 마지막 투여로부터 최소 5개월
    • CD137 작용제, 항CTLA-4, 항PD-1 또는 항PD-L1(NCI CTCAE 등급 3 및 4)로 인한 심각한 면역 관련 부작용의 병력이 없습니다. 요법과 관련된 모든 독성은 NCI CTCAE(v4.03)에 의해 평가된 바와 같이 잔류 독성 없이 완전히 해결되어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 피임 방법 사용에 동의 - 모든 참가자에 대해 임상 연구 기간 및 참가자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 성적 금욕의 신뢰성을 평가해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온법 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  • 재발의 증거 없이 3년 이상 전에 치료를 받은 고형 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력이 있는 참가자
  • 무증상 또는 증상, 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 연수막 질환의 병력
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수. 유치 카테터가 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 심낭염, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥
  • Fredericia 보정 QT 간격(QTcF) > 470밀리초(msec)(여성) 또는 > 450msec(남성), 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력. 심낭염을 포함한 모든 심전도(ECG) 이상(연구자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여하는 것이 불가능함).
  • 전신 요법을 필요로 하는 연구 시작 7일 이내의 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 활동성 결핵 감염이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 임상적으로 중요한 것으로 알려진 호흡 장애
  • 주요 장기 이식의 역사
  • 자가 또는 동종 골수 이식의 병력
  • 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 1주기 1일 전 3주 이내의 모든 전신 항암 요법
  • 주기 1의 14일 이하 이내 전이 부위에 대한 모든 방사선 치료 1일 1
  • 주기 1 1일 전 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 자가면역 질환의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 CYP3A4 효소를 강력하게 억제하는 제제의 소비
  • 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 CYP3A4 효소를 강력하게 유도하는 제제의 소비
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신성 면역자극제로 치료
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제로 치료를 받거나 시험 기간 동안 전신 면역억제제로 예상되는 요구 사항
  • 제형화된 제품의 성분에 기인한 알레르기 반응의 이력
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 용량 증량: RO6870810 + 아테졸리주맙
참가자는 RO6870810(킬로그램당 0.3밀리그램[mg/kg], 0.45mg/kg 및 0.65mg/kg)의 증량 용량을 피하(SC) 1일 1회(QD) 투여하고 고정 용량의 아테졸리주맙 1200mg을 정맥 내(IV) 투여합니다. ) 각 주기(21일 주기)의 1일째, 3주마다. RO6870810은 처음 14일 동안 제공됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 매 3주마다 각 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 주사(IV)됩니다.
의약품: RO6870810
RO6870810은 21일 주기의 처음 14일 동안 0.30, 0.45 또는 0.65 mg/kg QD의 초기 계획 용량으로 피하 주사됩니다.
실험적: 그룹 2 - 순차적 용량: RO6870810 + 아테졸리주맙
참가자는 21일 준비 기간 중 처음 14일 동안 RO6870810 단일 요법(시작 용량 0.30mg/kg)을 투여받습니다. 준비 기간 이후 참가자는 21일 주기로 3주마다 고정 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV와 함께 동일한 용량의 RO6870810을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 매 3주마다 각 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 주사(IV)됩니다.
의약품: RO6870810
RO6870810은 21일 주기의 처음 14일 동안 0.30, 0.45 또는 0.65 mg/kg QD의 초기 계획 용량으로 피하 주사됩니다.
실험적: 그룹 3 - TNBC 그룹의 확장: RO6870810 + 아테졸리주맙
참가자는 각 주기의 1일(21일 주기)에 고정 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV와 함께 그룹 1에서 설정된 RO6870810 용량(0.3mg/kg, 0.45mg/kg 또는 0.65mg/kg) SC QD를 투여받습니다. ), 3주마다. RO6870810은 처음 14일 동안 제공됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 매 3주마다 각 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 주사(IV)됩니다.
의약품: RO6870810
RO6870810은 21일 주기의 처음 14일 동안 0.30, 0.45 또는 0.65 mg/kg QD의 초기 계획 용량으로 피하 주사됩니다.
실험적: 그룹 4 - OC 그룹의 확장: RO6870810 + Atezolizumab
참가자는 각 주기의 1일(21일 주기)에 고정 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV와 함께 그룹 1에서 설정된 RO6870810 용량(0.3mg/kg, 0.45mg/kg 또는 0.65mg/kg) SC QD를 투여받습니다. ), 3주마다. RO6870810은 처음 14일 동안 제공됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 매 3주마다 각 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 주사(IV)됩니다.
의약품: RO6870810
RO6870810은 21일 주기의 처음 14일 동안 0.30, 0.45 또는 0.65 mg/kg QD의 초기 계획 용량으로 피하 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
그룹 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(21일차)
주기 1(21일차)
그룹 1~4: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 22개월
최대 22개월
그룹 1~4: 활력 징후, 신체 소견, 심전도(ECG) 및 검사실 매개변수의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 후속 방문까지의 기준선(약 22개월)
후속 방문까지의 기준선(약 22개월)
그룹 3 및 4: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(OR).
기간: 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
그룹 1 내지 4: RO6870810(RO) 및 아테졸리주맙(Ate)의 최대 농도(Cmax)
기간: RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
그룹 1 내지 4: RO6870810 및 아테졸리주맙의 최대 농도 시간(tmax)
기간: RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
그룹 1~4: RO6870810 및 Atezolizumab의 클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
그룹 1 내지 4: RO6870810 및 아테졸리주맙의 분포 용적(Vd) 또는 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
그룹 1 내지 4: RO6870810 및 아테졸리주맙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
그룹 1 내지 4: RO6870810 및 아테졸리주맙의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
그룹 1 내지 4: RO6870810 및 아테졸리주맙의 반감기(t1/2)
기간: RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
RO: 투여 전 1,14,21일;0.25,0.5,1,2,4,6,8,10시간(h) 투여 후 14일;24,28시간 투여 후 15일 시작, 사이클 1 , 심지어 치료가 끝날 때까지 주기; 식사: 투약 전, 주입 종료 1일 주기 1; 짝수 주기의 투약 전 1일; 후속 조치(최대 22개월)
그룹 1 내지 4: RO6870810 및 아테졸리주맙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 2 및 모든 후속 짝수 주기 시작 시 사전 투여(최대 22개월)
주기 2 및 모든 후속 짝수 주기 시작 시 사전 투여(최대 22개월)
그룹 1 및 2: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(OR).
기간: 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
그룹 1~4: 면역 변형 RECIST에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
그룹 1~4: RECIST v1.1 및 면역 수정 RECIST에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
그룹 1~4: RECIST v1.1 및 면역 수정 RECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 22개월)
그룹 1~4: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(최대 22개월)
연구 치료제의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(최대 22개월)
그룹 1~4: 종양 표지자 평가(CA-125, 수정된 부인과 암 그룹 간[GCIG] 지침, CEA, CA15-3 변경에 따름)
기간: 각 주기의 1일째부터 치료 종료 또는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 22개월)
각 주기의 1일째부터 치료 종료 또는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 22개월)
그룹 1 내지 4: 정상 상태 RO6870810 PK 약물 노출과 혈액 연관으로부터 CD14+ 단핵구에서 CD11b 발현 수준 측정의 변화
기간: 도입 기간 1일, 8일, 15일, 21일, 사이클 1
도입 기간 1일, 8일, 15일, 21일, 사이클 1
그룹 1~4: 면역조직화학(IHC)에 의한 조직 생검 표본의 마커(예: PD-L1, CD8/Ki 67)의 변화
기간: 도입 기간의 1일, 15일, 21일, 사이클 1
도입 기간의 1일, 15일, 21일, 사이클 1
그룹 1 내지 4: 조합 연구 치료를 받는 성적표 프로파일링 평가를 받는 참가자의 백분율
기간: 투여 전 1일, 21일 도입 기간, 사이클 1; 투여 후 6시간 1일 도입 기간, 사이클 1
투여 전 1일, 21일 도입 기간, 사이클 1; 투여 후 6시간 1일 도입 기간, 사이클 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP39487
  • 2017-001147-13 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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