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Un estudio de dos partes de RO6870810. Estudio de escalada de dosis en participantes con tumores sólidos avanzados y estudio de expansión en participantes con neoplasias malignas seleccionadas

3 de enero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I, en dos partes, de RO6870810/TEN-010 administrado por vía subcutánea: Parte A: un estudio de escalada de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados. Parte B: una cohorte de expansión en pacientes con neoplasias malignas seleccionadas

Este es un estudio de Fase 1, no aleatorizado, de aumento de dosis, abierto y multicéntrico que se llevará a cabo en dos partes (Parte A y Parte B). RO6870810 es un inhibidor no covalente de molécula pequeña de bromodominio y de la familia de bromodominios extraterminales (BET). Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de RO6870810 en participantes con tumores sólidos confirmados histológicamente con enfermedad progresiva (EP) refractaria o intolerante a las terapias estándar/aprobadas. En la Parte A, RO6870810 se administrará mediante inyección subcutánea (SC) diariamente durante 21 días consecutivos en un ciclo de 28 días o durante 14 días consecutivos en un ciclo de tratamiento de 21 días en participantes con tumores malignos sólidos avanzados para determinar el máximo tolerado dosis (MTD) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Parte B, RO6870810 se administrará a una dosis hasta la MTD para caracterizar aún más el perfil de seguridad y el efecto biológico en un subconjunto de participantes con tumores malignos sólidos avanzados. Se anticipa que se inscribirá un total de 84 participantes en este estudio (54 en la Parte A y 30 en la Parte B). Además, se espera que hasta 20 participantes con proteína nuclear confirmada histológicamente en testículo (NUT)-carcinoma de línea media (NMC) con enfermedad progresiva que requiera terapia se inscriban en el subestudio de las Partes A y B. Además, hasta Se pueden inscribir hasta 20 participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en sitios de estudio seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

General:

  • Los participantes con tumores sólidos deben tener uno o más tumores metastásicos evaluables o medibles en imágenes radiográficas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (o 2 con la aprobación del monitor médico)
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 3 meses
  • Enfermedad libre de malignidad activa secundaria/secundaria o anterior >/= 2 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado
  • Resultados adecuados de pruebas de laboratorio hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Neoplasias malignas sólidas avanzadas:

  • Participantes con neoplasia maligna sólida avanzada confirmada histológicamente tratada previamente con enfermedad progresiva que requiere terapia
  • Los participantes deben ser refractarios o intolerantes a la terapia estándar.

Carcinoma de línea media NUT:

  • Participantes con NMC recién diagnosticado o en recaída/refractario confirmado histológicamente con EP que requiere terapia

  • Se requiere el diagnóstico de uno de los siguientes:

    1. Carcinoma de línea media NUT basado en la expresión ectópica de la proteína NUT determinada por inmunohistoquímica (IHC) y/o;
    2. Detección de translocación del gen NUT según lo determinado por hibridación in situ fluorescente (FISH) DLBCL agresivo avanzado
  • Linfoma de células B agresivo avanzado confirmado histológicamente con expresión anormal de MYC con enfermedad persistente que requiere tratamiento
  • Los participantes deben haber recaído o progresado después de al menos 2 líneas de terapia previa y no ser elegibles para ningún tratamiento curativo
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con neoplasias malignas hematológicas
  • Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable
  • Tiene un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) superior a (>) 470 milisegundos (mseg) (mujeres) o > 450 (hombres), o antecedentes de síndrome de QT largo congénito
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas
  • Insuficiencia respiratoria clínicamente importante conocida
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes
  • Antecedentes de un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico. Solo para participantes con DLBCL: los participantes con DLBCL pueden haber tenido un trasplante autólogo previo, pero no dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Neoplasia maligna o metástasis sintomática del sistema nervioso central
  • embarazada o amamantando
  • Tratamiento con cirugía o quimioterapia dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento previo con inhibidores de la familia de moléculas pequeñas (BET)
  • Radiación para lesiones sintomáticas dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RO6870810 (Parte 1)
Los participantes recibirán dosis escaladas de RO67870810 SC. RO6870810 se incrementará a una dosis inicial de 0,03 miligramos por kilogramo (mg/kg) hasta un máximo de 0,85 mg/kg. El tratamiento se administrará en ciclos de tratamiento de 21 días o 28 días y se continuará hasta la EP, eventos adversos que justifiquen el retiro del tratamiento, falta de adherencia, incumplimiento, decisión del investigador, pérdida de seguimiento, inscripción en otro estudio clínico o toxicidad inaceptable.
Droga: RO6870810
Los participantes recibirán RO6870810 en diferentes dosis planificadas con una dosis inicial de 0,03 mg/kg hasta una dosis máxima de 0,85 mg/kg SC los días 1 a 14 en un ciclo de tratamiento de 21 días o los días 1 a 21 en un ciclo de 28 días. ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • DIEZ-010
Experimental: RO6870810 (Parte 2)
Los participantes recibirán RO6870810 en dosis hasta la MTD o hasta la dosis más alta probada si la MTD no está definida. El tratamiento se administrará en ciclos de tratamiento de 21 días o 28 días y se continuará hasta la EP, eventos adversos que justifiquen el retiro del tratamiento, falta de adherencia, incumplimiento, decisión del investigador, pérdida de seguimiento, inscripción en otro estudio clínico o toxicidad inaceptable.
Droga: RO6870810
Los participantes recibirán RO6870810 en diferentes dosis planificadas con una dosis inicial de 0,03 mg/kg hasta una dosis máxima de 0,85 mg/kg SC los días 1 a 14 en un ciclo de tratamiento de 21 días o los días 1 a 21 en un ciclo de 28 días. ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • DIEZ-010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28 (o Día 21)
Día 1 hasta Día 28 (o Día 21)
MTD de RO6870810
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28 (o Día 21)
Día 1 hasta Día 28 (o Día 21)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 47 meses
Línea de base hasta aproximadamente 47 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta el tiempo 24 horas (AUC0-24) de RO6870810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Preinyección (Hora 0), inmediatamente después de la inyección, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 y 28 horas después de la inyección en el Día 1 Ciclo 1; Preinyección (Hora 0), inmediatamente después de la inyección, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la inyección en el Día 15 Ciclo 1; muestras aleatorias en los Días 8, 22 del Ciclo 1 y en el Día 1 del Ciclo 2 y cada ciclo a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento (hasta 47 meses), visita al final del tratamiento/terminación anticipada (hasta 47 meses) (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Concentración máxima de plasma (Cmax) de RO6870810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Preinyección (Hora 0), inmediatamente después de la inyección, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 y 28 horas después de la inyección en el Día 1 Ciclo 1; Preinyección (Hora 0), inmediatamente después de la inyección, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la inyección en el Día 15 Ciclo 1; muestras aleatorias en los Días 8, 22 del Ciclo 1 y en el Día 1 del Ciclo 2 y cada ciclo a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento (hasta 47 meses), visita al final del tratamiento/terminación anticipada (hasta 47 meses) (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de RO6870810
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Preinyección (Hora 0), inmediatamente después de la inyección, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 y 28 horas después de la inyección en el Día 1 Ciclo 1; Preinyección (Hora 0), inmediatamente después de la inyección, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la inyección en el Día 15 Ciclo 1; muestras aleatorias en los Días 8, 22 del Ciclo 1 y en el Día 1 del Ciclo 2 y cada ciclo a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento (hasta 47 meses), visita al final del tratamiento/terminación anticipada (hasta 47 meses) (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Cribado hasta EP/muerte, lo que ocurra primero (evaluado en el cribado, día 1 del ciclo 1 y cada ciclo impar hasta la finalización del tratamiento [hasta 47 meses], visita de finalización del tratamiento [hasta 47 meses] y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del estudio [hasta 47 meses]) hasta 47 meses (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Tiempo medio necesario para la primera respuesta según RECIST v 1.1 determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Cribado hasta EP/muerte, lo que ocurra primero (evaluado en el cribado, día 1 del ciclo 1 y cada ciclo impar hasta la finalización del tratamiento [hasta 47 meses], visita de finalización del tratamiento [hasta 47 meses] y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del estudio [hasta 47 meses]) hasta 47 meses (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Tiempo medio necesario para la mejor respuesta general basada en RECIST v 1.1 según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Cribado hasta EP/muerte, lo que ocurra primero (evaluado en el cribado, día 1 del ciclo 1 y cada ciclo impar hasta la finalización del tratamiento [hasta 47 meses], visita de finalización del tratamiento [hasta 47 meses] y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del estudio [hasta 47 meses]) hasta 47 meses (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Supervivencia libre de progresión basada en RECIST v 1.1 según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Cribado hasta EP/muerte, lo que ocurra primero (evaluado en el cribado, día 1 del ciclo 1 y cada ciclo impar hasta la finalización del tratamiento [hasta 47 meses], visita de finalización del tratamiento [hasta 47 meses] y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del estudio [hasta 47 meses]) hasta 47 meses (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Duración de la respuesta basada en RECIST v 1.1 determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Cribado hasta EP/muerte, lo que ocurra primero (evaluado en el cribado, día 1 del ciclo 1 y cada ciclo impar hasta la finalización del tratamiento [hasta 47 meses], visita de finalización del tratamiento [hasta 47 meses] y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del estudio [hasta 47 meses]) hasta 47 meses (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Línea de base hasta 47 meses (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cribado hasta la muerte por cualquier causa (hasta los 47 meses aproximadamente)
Cribado hasta la muerte por cualquier causa (hasta los 47 meses aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP39141
  • TEN-010-001 (Otro identificador: Tensha)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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