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동종이형 조혈모세포이식 환자에서 TBE 백신 접종을 위한 체액 및 세포 면역

2022년 1월 27일 업데이트: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

동종 혈액 및 골수 이식 수혜자에서 진드기 매개 뇌염(TBE) 예방접종에 대한 체액 및 세포 면역의 특성화: 파일럿 연구

동종 혈액 및 골수 이식(HSCT)을 받는 환자는 장기간의 기능 장애 면역을 경험합니다. 면역을 재확립하기 위해 이식 후 적절한 시간 간격으로 체계적인 재면역이 필요합니다. 조혈모세포이식 후 예방접종 관행은 다양하고 데이터가 희박합니다. 진드기 매개 뇌염(TBE)은 진드기 매개 플라비바이러스에 의해 발생하는 중추 신경계의 가장 심각한 감염 중 하나입니다. 특별한 치료법은 없으며 백신으로 예방하는 것이 유일한 개입입니다. 이전에 TBE 백신 접종을 받지 않은 건강한 지원자의 연령 일치 및 성별 일치 대조군과 비교하여 성인 동종이계 조혈 모세포 이식 수혜자에서 TBE 백신 접종의 효능을 평가하기 위해, TBE 백신 사용 후 체액 및 세포 면역 반응에 대한 전향적 공개 라벨 2상 파일럿 연구 TBE 백신(FSME Immun)을 시행하게 됩니다. 1차 종점으로서 TBE에 대한 중화 시험(NT)의 결과는 조혈모세포이식 1년 후 총 26명의 조혈모세포이식 환자와 26명의 건강한 지원자, 즉 두 번째 백신 접종 후 4주 후에 평가될 것입니다. 따라서 TBE 바이러스에 대한 NT 역가가 >10인 피험자의 수가 항체 매개 보호에 대한 역치로 간주되어 평가될 것입니다. 2차 종점으로서, 2차 및 3차 백신접종 전 및 4주 후 TBE 효소 결합 면역흡착 검정의 항체 농도 및 1차 면역화 4주 후 TBE에 대한 NT의 항체 농도. 세포 면역 반응을 평가하기 위해 림프구 증식 분석 및 사이토카인 검출 분석을 수행합니다. 하위 그룹 분석에서 건강한 지원자, 면역억제제 치료를 받지 않은 조혈모세포이식 환자, 면역억제제를 투여받은 조혈모세포이식 환자 사이에서 이러한 이차 평가변수를 비교합니다. 추가로, 말초 혈액 림프구 서브세트 및 혈청 면역글로불린 수준의 분석에 의한 면역 재구성은 HSCT 환자에서만 백신접종 전, 12주 후 및 3차 백신접종 전에 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 스크리닝 당일에 ≥18세
    • 11~13개월 전에 동종이계 조혈모세포이식을 받았음(연구 모집단)
    • 이전 TBE 백신 접종 없이 임상적으로 건강한 경우(대조군)
    • 연구를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
    • 여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우 - 연구 시작 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

    • 조혈모세포이식 후 TBE 예방접종을 받은 경우
    • 극도로 심각한 급성 이식편대숙주병을 앓고 있으므로 조합 요법 또는 3제 면역억제 치료의 일부로 프레드니손 >0.5 mg/kg 체중을 투여받습니다(이러한 조혈모세포이식 환자의 경우 면역억제가 감소될 때까지 모든 유형의 백신접종을 연기해야 ​​하기 때문입니다. 이중 조합 또는 프레드니손 <0.5 mg/kg 체중)
    • 이전 TBE 바이러스 감염 또는 예방 접종, 이전 뎅기 바이러스 감염 또는 황열병 또는 일본 뇌염에 대한 예방 접종을 앓거나 병력이 있습니다.
    • 등록 전 또는 등록 당시 2주 동안 급성 열성 질환이 있는 경우
    • 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있는 경우
    • 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
    • 건강한 대조군에 속하는 경우 면역저하(면역매개질환을 앓고 있거나 병력이 있는 경우, 부신피질호르몬제 장기복용, 혈액투석, 만성신부전, 간경변증 Child-Pugh class C, 악성혈액질환, 고형장기이식 , 조혈모세포이식)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조혈모세포이식 환자 / TBE 바이러스 백신
연구 모집단: 11~13개월 전에 동종이계 조혈모세포이식을 받은 환자 적격 환자는 총 2회 용량의 TBE 백신 FSME-IMMUN®. 가능할 때마다 환자는 TBE 백신의 세 번째 용량(첫 번째 백신 접종 후 9 - 9~12개월에 연구 방문)으로 완전한 기본 백신 접종을 받습니다.
생물학적: TBE 바이러스 백신
TBE 바이러스 백신 FSME Immun은 연구 모집단과 대조군 모두에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • FSME 면역
활성 비교기: 건강한 지원자 / TBE 바이러스 백신
임상적으로 건강한 지원자는 TBE 백신 FSME IMMUN®의 총 2회 용량과 함께 최소 2회의 TBE 백신접종(연구 방문 1일 - 0일, 연구 방문 2 - 첫 백신 접종 후 1개월)을 받게 됩니다. 가능할 때마다 지원자는 세 번째 TBE 백신 FSME IMMUN®(첫 번째 백신 접종 후 9 - 12개월에 연구 방문)으로 완전한 기본 백신 접종을 받습니다.
생물학적: TBE 바이러스 백신
TBE 바이러스 백신 FSME Immun은 연구 모집단과 대조군 모두에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • FSME 면역

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 시험의 결과(중화 검정에 의해 측정된 항체 반응을 갖는 대상체의 수)
기간: 2차 접종 4주 후
이 연구의 1차 종점은 두 번째 백신 접종 4주 후 중화 분석으로 측정한 TBE 백신 접종 후 항체 반응이었습니다. 항체 반응은 >=10의 NT-역가 및 기준선에서 적어도 2배 증가(또는 측정의 최고 수준보다 높은 역가)에 의한 복합 종점으로 정의되었습니다.
2차 접종 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 백신 접종 후 TBE-ELISA로 측정한 항체 반응
기간: 베이스라인과 2차 접종 후 4주 간의 비교
두 번째 백신 접종 4주 후 TBE 백신 접종 후 항체 반응은 >=220 Vienna Units의 ELISA 역가 및 기준선에서 역가의 최소 2배 증가로 정의된 ELISA에 의해 측정되었습니다.
베이스라인과 2차 접종 후 4주 간의 비교
NT 역가의 항체 농도 변화
기간: 베이스라인과 세 번째 백신 접종 후 4주 사이
HSCT 환자와 건강한 대조군 사이에서 베이스라인과 3차 백신 접종 후 4주 사이 NT 역가의 기하 평균 배수 변화를 비교했습니다.
베이스라인과 세 번째 백신 접종 후 4주 사이
백신 접종 이전 대조군 대비 연구 집단에서 세포 면역 반응의 척도로서의 림프구 증식
기간: 백신 접종 전
림프구 증식에 대한 기준선 데이터는 알부민이 없는 TBE 항원으로 자극한 후 티미딘 혼입 검정에 의해 검출되었습니다. 데이터는 각 참가자의 자극받지 않은 컨트롤을 기반으로 표준화되었습니다. 자극 지수가 주어집니다. 자극 지수는 항원이 없는 경우에 대한 항원의 존재 시 티미딘 혼입을 갖는 증식하는 림프구의 수의 비율입니다. 3.0 이상의 SI 값은 관련 림프구 증식을 나타내는 반면, SI 값 <3.0은 관련 림프구 증식이 없음을 나타냅니다.
백신 접종 전
연구 모집단 대 대조군에서 백신접종 전(기준선) IL13 사이토카인 수준의 배수 유도
기간: 백신 접종 전
분비된 IL13 사이토카인 수준의 결정은 베이스라인에서 Luminex 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 데이터는 각 환자의 무자극 대조군을 기반으로 표준화되었습니다. 부재시 TBE 항원의 존재에 대한 배수 유도가 주어진다.
백신 접종 전
2차 백신 접종 후 연구 집단 대 대조군에서의 세포 면역 반응의 척도로서의 림프구 증식
기간: 2차 접종 후 7일
림프구 증식에 대한 데이터는 두 번째 백신 접종 7일 후 알부민이 없는 TBE 항원으로 자극한 후 티미딘 혼입 분석으로 검출되었습니다. 데이터는 각 참가자의 자극받지 않은 컨트롤을 기반으로 표준화되었습니다. 자극 지수가 주어집니다. 자극 지수는 항원이 없는 경우에 대한 항원의 존재 시 티미딘 혼입을 갖는 증식하는 림프구의 수의 비율입니다. 3.0 이상의 SI 값은 관련 림프구 증식을 나타내는 반면, SI 값 <3.0은 관련 림프구 증식이 없음을 나타냅니다.
2차 접종 후 7일
3차 백신 접종 후 대조군 대비 연구 집단에서 세포 면역 반응의 척도로서의 림프구 증식
기간: 3차 접종 후 7일
림프구 증식에 대한 데이터는 3차 백신 접종 7일 후 알부민이 없는 TBE 항원으로 자극한 후 티미딘 혼입 분석에 의해 검출되었습니다. 데이터는 각 참가자의 자극받지 않은 컨트롤을 기반으로 표준화되었습니다. 자극 지수가 주어집니다. 자극 지수는 항원이 없는 경우에 대한 항원의 존재 시 티미딘 혼입을 갖는 증식하는 림프구의 수의 비율입니다. 3.0 이상의 SI 값은 관련 림프구 증식을 나타내는 반면, SI 값 <3.0은 관련 림프구 증식이 없음을 나타냅니다.
3차 접종 후 7일
2차 백신 접종 후 대조군 대비 연구 집단에서 IL13 사이토카인 수준의 배수 유도
기간: 2차 접종 후 7일
분비된 IL13 사이토카인 수준의 결정은 두 번째 백신 접종 7일 후 Luminex 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 데이터는 각 환자의 무자극 대조군을 기반으로 표준화되었습니다. 부재시 TBE 항원의 존재에 대한 배수 유도가 주어진다.
2차 접종 후 7일
3차 백신 접종 후 대조군 대비 연구 집단에서 IL13 사이토카인 수준의 배수 유도
기간: 3차 접종 후 7일
분비된 IL13 사이토카인 수준의 결정은 세 번째 백신 접종 7일 후 Luminex 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 데이터는 각 환자의 무자극 대조군을 기반으로 표준화되었습니다. 부재시 TBE 항원의 존재에 대한 배수 유도가 주어진다.
3차 접종 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Austrian Science Fund (FWF)

수사관

  • 수석 연구원: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT_2011-002928-41

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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