Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność humoralna i komórkowa na szczepienie przeciwko KZM u allogenicznych biorców HSCT

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Charakterystyka odporności humoralnej i komórkowej przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) u biorców krwi allogenicznej i biorców przeszczepu szpiku: badanie pilotażowe

Pacjenci poddawani allogenicznym przeszczepom krwi i szpiku (HSCT) doświadczają przedłużonego okresu dysfunkcyjnej odporności. W celu przywrócenia odporności konieczna jest systematyczna ponowna immunizacja w odpowiednich odstępach czasu po przeszczepie. Praktyki szczepień po HSCT pozostają zróżnicowane, a dane są skąpe. Kleszczowe zapalenie mózgu (KZM) jest jedną z najcięższych infekcji ośrodkowego układu nerwowego, wywoływaną przez przenoszony przez kleszcze flawiwirus. Nie ma specyficznego leczenia, a jedyną dostępną interwencją jest zapobieganie za pomocą szczepionki. Aby ocenić skuteczność szczepienia przeciwko KZM u dorosłych biorców allogenicznego HSCT w porównaniu z dopasowaną pod względem wieku i płci grupą kontrolną zdrowych ochotników bez wcześniejszego szczepienia przeciwko KZM, przeprowadzono prospektywne otwarte badanie pilotażowe fazy II dotyczące humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu Szczepionka przeciwko KZM (FSME Immun) zostanie przeprowadzona. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena wyniku testu neutralizacji (NT) przeciwko KZM łącznie u 26 pacjentów po HSCT rok po HSCT iu 26 zdrowych ochotników, czyli 4 tygodnie po drugim szczepieniu. W związku z tym oceniona zostanie liczba osobników z mianem NT przeciwko wirusowi KZM >10, uznana za próg ochrony zależnej od przeciwciał. Jako drugorzędowe punkty końcowe przyjęto stężenia przeciwciał w teście immunoenzymatycznym przeciwko KZM przed i cztery tygodnie po drugim i trzecim szczepieniu oraz stężenia przeciwciał NT przeciw KZM cztery tygodnie po pierwotnej immunizacji. Aby ocenić komórkowe odpowiedzi immunologiczne, zostaną przeprowadzone testy proliferacji limfocytów i testy wykrywania cytokin. W analizie podgrup te drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane między zdrowymi ochotnikami, pacjentami po HSCT bez leczenia immunosupresyjnego i pacjentami po HSCT otrzymującymi środki immunosupresyjne. Dodatkowo, rekonstytucja immunologiczna poprzez analizę podzbiorów limfocytów krwi obwodowej i poziomów immunoglobulin w surowicy będzie oceniana przed szczepieniem, po dwunastu tygodniach i przed trzecim szczepieniem wyłącznie u pacjentów po HSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

    • Mają ≥18 lat w dniu badania przesiewowego
    • Przeszli allogeniczny HSCT 11 do 13 miesięcy temu (populacja badana)
    • Czy są klinicznie zdrowi bez wcześniejszego szczepienia przeciwko KZM (grupa kontrolna)
    • Zapoznać się z badaniem, wyrazić zgodę na jego postanowienia i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
    • Jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:

    • Otrzymali szczepienie przeciwko KZM po HSCT
    • Cierpią na wyjątkowo ciężką ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i dlatego otrzymują prednizon >0,5 mg/kg masy ciała jako część terapii skojarzonej lub trójskładnikowego leczenia immunosupresyjnego (ponieważ u tych pacjentów po HSCT każdy rodzaj szczepienia należy odłożyć do czasu zmniejszenia immunosupresji na podwójną kombinację lub prednizon <0,5 mg/kg masy ciała)
    • Cierpią lub przebyli wcześniejszą infekcję lub szczepienie wirusem KZM, wcześniejszą infekcję wirusem dengi lub szczepienie przeciwko żółtej gorączce lub japońskiemu zapaleniu mózgu
    • Mieć jakąkolwiek ostrą chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 2 tygodni przed lub w czasie rejestracji
    • Mają historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji po szczepieniu
    • Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
    • Jeśli należysz do zdrowej grupy kontrolnej, masz immunosupresję (cierpisz lub miałeś w przeszłości choroby o podłożu immunologicznym, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, hemodializę, przewlekłą niewydolność nerek, marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha, złośliwą chorobę hematoonkologiczną, przeszczep narządów miąższowych) , HSCT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci po HSCT / szczepionka przeciwko wirusowi KZM
Badana populacja: pacjenci, którzy przeszli allogeniczny HSCT 11 do 13 miesięcy temu Kwalifikujący się pacjenci otrzymają co najmniej dwa szczepienia Szczepionka przeciwko KZM FSME-IMMUN®. W miarę możliwości pacjenci otrzymają pełne szczepienie podstawowe z trzecią dawką szczepionki przeciwko KZM (wizyta studyjna 9 - 9 do 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu).
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi KZM
Szczepionka przeciwko wirusowi KZM FSME Immun jest stosowana w obu ramionach populacji badanej i grupy kontrolnej
Inne nazwy:
  • Odporność na FSME
Aktywny komparator: zdrowi ochotnicy / szczepionka przeciwko wirusowi KZM
Klinicznie zdrowi ochotnicy otrzymają co najmniej dwa szczepienia przeciwko KZM (wizyta studyjna 1 - dzień 0, wizyta studyjna 2 - 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu) w sumie dwie dawki szczepionki przeciwko KZM FSME IMMUN®. W miarę możliwości ochotnicy otrzymają pełne szczepienie podstawowe z trzecią dawką szczepionki przeciwko KZM FSME IMMUN® (wizyta studyjna 9 - 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu).
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi KZM
Szczepionka przeciwko wirusowi KZM FSME Immun jest stosowana w obu ramionach populacji badanej i grupy kontrolnej
Inne nazwy:
  • Odporność na FSME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu neutralizacji (liczba pacjentów z odpowiedzią przeciwciał mierzoną testem neutralizacji)
Ramy czasowe: cztery tygodnie po drugim szczepieniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była odpowiedź przeciwciał po szczepieniu przeciwko KZM, mierzona w teście neutralizacji cztery tygodnie po drugim szczepieniu. Odpowiedź przeciwciał zdefiniowano jako złożony punkt końcowy na podstawie miana NT >=10 i co najmniej dwukrotnego wzrostu w stosunku do wartości początkowej (lub miana powyżej najwyższego poziomu pomiaru
cztery tygodnie po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał mierzona testem TBE-ELISA po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: porównanie między wartością wyjściową a czterema tygodniami po drugim szczepieniu
Odpowiedź przeciwciał po szczepieniu przeciwko KZM cztery tygodnie po drugim szczepieniu mierzono metodą ELISA, zdefiniowaną jako miano ELISA >=220 jednostek wiedeńskich i co najmniej dwukrotny wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową
porównanie między wartością wyjściową a czterema tygodniami po drugim szczepieniu
Zmiana stężenia przeciwciał w mianie NT
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a czterema tygodniami po trzecim szczepieniu
Porównano geometryczną średnią krotność zmiany miana NT między wartością wyjściową a czterema tygodniami po trzecim szczepieniu między pacjentami HSCT i zdrowymi kontrolami
między wartością wyjściową a czterema tygodniami po trzecim szczepieniu
Proliferacja limfocytów jako miara komórkowej odpowiedzi immunologicznej w badanej populacji w porównaniu z grupą kontrolną Wcześniejsze szczepienie
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Wyjściowe dane dotyczące proliferacji limfocytów wykryto za pomocą testu włączania tymidyny po stymulacji antygenem TBE wolnym od albuminy. Dane standaryzowano na podstawie niestymulowanych kontroli każdego uczestnika. Podano wskaźnik stymulacji. Indeks stymulacji jest stosunkiem liczby proliferujących limfocytów z wbudowaną tymidyną w obecności antygenu do liczby pod nieobecność antygenu. Wartość SI równa lub większa niż 3,0 oznacza odpowiednią proliferację limfocytów, podczas gdy wartość SI <3,0 oznacza brak istotnej proliferacji limfocytów.
przed szczepieniem
Krotność indukcji poziomów cytokin IL13 przed szczepieniem (linia wyjściowa) w populacji badanej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Określenie poziomów wydzielanej cytokiny IL13 przeprowadzono przy użyciu systemu Luminex na początku badania. Dane standaryzowano na podstawie niestymulowanych kontroli każdego pacjenta. Podana jest krotność indukcji w obecności antygenu TBE w stosunku do indukcji pod nieobecność.
przed szczepieniem
Proliferacja limfocytów jako miara komórkowej odpowiedzi immunologicznej w populacji badanej w porównaniu z grupą kontrolną po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu
Dane dotyczące proliferacji limfocytów wykrywano za pomocą testu włączania tymidyny po stymulacji antygenem TBE wolnym od albuminy 7 dni po drugim szczepieniu. Dane standaryzowano na podstawie niestymulowanych kontroli każdego uczestnika. Podano wskaźnik stymulacji. Indeks stymulacji jest stosunkiem liczby proliferujących limfocytów z wbudowaną tymidyną w obecności antygenu do liczby pod nieobecność antygenu. Wartość SI równa lub większa niż 3,0 oznacza odpowiednią proliferację limfocytów, podczas gdy wartość SI <3,0 oznacza brak istotnej proliferacji limfocytów.
7 dni po drugim szczepieniu
Proliferacja limfocytów jako miara komórkowej odpowiedzi immunologicznej w badanej populacji w porównaniu z grupą kontrolną po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po trzecim szczepieniu
Dane dotyczące proliferacji limfocytów wykryto za pomocą testu włączania tymidyny po stymulacji antygenem TBE wolnym od albuminy 7 dni po trzecim szczepieniu. Dane standaryzowano na podstawie niestymulowanych kontroli każdego uczestnika. Podano wskaźnik stymulacji. Indeks stymulacji jest stosunkiem liczby proliferujących limfocytów z wbudowaną tymidyną w obecności antygenu do liczby pod nieobecność antygenu. Wartość SI równa lub większa niż 3,0 oznacza odpowiednią proliferację limfocytów, podczas gdy wartość SI <3,0 oznacza brak istotnej proliferacji limfocytów.
7 dni po trzecim szczepieniu
Krotność indukcji poziomów cytokin IL13 w badanej populacji w porównaniu z grupą kontrolną po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu
Oznaczenie wydzielanych cytokin IL13 przeprowadzono za pomocą aparatu Luminex System 7 dni po drugim szczepieniu. Dane standaryzowano na podstawie niestymulowanych kontroli każdego pacjenta. Podana jest krotność indukcji w obecności antygenu TBE w stosunku do indukcji pod nieobecność.
7 dni po drugim szczepieniu
Krotność indukcji poziomów cytokin IL13 w badanej populacji w porównaniu z grupą kontrolną po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po trzecim szczepieniu
Oznaczenie wydzielanych cytokin IL13 wykonano za pomocą aparatu Luminex System 7 dni po trzecim szczepieniu. Dane standaryzowano na podstawie niestymulowanych kontroli każdego pacjenta. Podana jest krotność indukcji w obecności antygenu TBE w stosunku do indukcji pod nieobecność.
7 dni po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Austrian Science Fund (FWF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT_2011-002928-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kleszczowe zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowi KZM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj