Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humoraalinen ja soluimmuniteetti TBE-rokotteelle allogeenisilla HSCT-saajilla

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Humoraalisen ja soluimmuniteetin karakterisointi puutiaisaivotulehdus (TBE) -rokotteelle allogeenisten veren ja luuydinsiirteen saajien kohdalla: pilottitutkimus

Potilaat, joille tehdään allogeeninen veri- ja luuydinsiirto (HSCT), kokevat pitkäaikaisen häiriöttömän immuniteetin. Järjestelmällinen uudelleenimmunisointi on tarpeen sopivin aikavälein siirron jälkeen immuniteetin palauttamiseksi. Rokotuskäytännöt HSCT:n jälkeen ovat vaihtelevia ja tietoja on vähän. Puutiaisaivotulehdus (TBE) on yksi vakavimmista puutiaisen flaviviruksen aiheuttamista keskushermoston infektioista. Spesifistä hoitoa ei ole, ja rokotteen avulla tapahtuva ehkäisy on ainoa käytettävissä oleva toimenpide. TBE-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla allogeenisilla HSCT-saajilla verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaavaan vertailuryhmään, jossa oli terveitä vapaaehtoisia, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa TBE-rokotusta. TBE-rokote (FSME Immun) suoritetaan. Ensisijaisena päätepisteenä TBE:n vastaisen neutralointitestin (NT) tulos arvioidaan yhteensä 26 HSCT-potilaalla vuosi HSCT:n jälkeen ja 26 terveellä vapaaehtoisella, eli neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen. Siksi arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden NT-tiitterit TBE-virusta vastaan ​​>10 ja joiden oletetaan olevan vasta-ainevälitteisen suojan kynnys. Toissijaisina päätepisteinä TBE-entsyymi-immunosorbenttimäärityksen vasta-ainepitoisuudet ennen ja neljä viikkoa toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen sekä NT-vasta-ainepitoisuudet TBE:tä vastaan ​​neljä viikkoa perusimmunisaation jälkeen. Sellulaaristen immuunivasteiden arvioimiseksi suoritetaan lymfosyyttien proliferaatiomäärityksiä ja sytokiinien havaitsemismäärityksiä. Alaryhmäanalyysissä näitä toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan terveiden vapaaehtoisten, HSCT-potilaiden, joilla ei ole immunosuppressiivista hoitoa, ja HSCT-potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita, välillä. Lisäksi immuunirekonstituutio analysoimalla perifeerisen veren lymfosyyttien alaryhmät ja seerumin immunoglobuliinitasot arvioidaan ennen rokotusta, 12 viikon kuluttua ja ennen kolmatta rokotusta vain HSCT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he:

    • Ovat ≥18 vuotta seulontapäivänä
    • Oli läpikäynyt allogeenisen HSCT:n 11–13 kuukautta sitten (tutkimuspopulaatio)
    • Ovatko kliinisesti terveitä ilman aikaisempaa TBE-rokotusta (kontrolliryhmä)
    • Ymmärrä tutkimus, hyväksy sen ehdot ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
    • Jos olet nainen ja kykenee synnyttämään lapsia - sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa ja suostut käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he:

    • Olen saanut TBE-rokotteen HSCT:n jälkeen
    • Kärsivät äärimmäisen vaikeasta akuutista graft versus host -taudista ja saavat siksi prednisonia > 0,5 mg/painokilo osana yhdistelmähoitoa tai kolmen aineen immunosuppressiivista hoitoa (koska näillä HSCT-potilailla kaikenlaista rokotusta on lykättävä, kunnes immunosuppressio vähenee kaksoisyhdistelmään tai prednisoniin <0,5 mg/kg)
    • kärsit tai sinulla on aiemmin ollut TBE-virusinfektio tai rokotus, aikaisempi denguevirusinfektio tai rokotus keltakuumetta tai japanilaista enkefaliittia vastaan
    • Onko sinulla jokin akuutti kuumeinen sairaus 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai sen aikana
    • Sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia rokotuksen jälkeen
    • Jos nainen, raskaana tai imettävä.
    • Jos kuulut terveeseen kontrolliryhmään, olet immuunivaste heikentynyt (jos sinulla on tai on ollut immuunivälitteisiä sairauksia, pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö, hemodialyysi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi Child-Pugh-luokka C, hematoonkologinen pahanlaatuinen sairaus, kiinteä elinsiirto , HSCT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HSCT-potilaat / TBE-virusrokote
Tutkimuspopulaatio: potilaat, joille on tehty allogeeninen HSCT 11–13 kuukautta sitten. Tukikelpoiset potilaat saavat vähintään kaksi TBE-rokotusta (tutkimuskäynti 1 - päivä 0, tutkimuskäynti 2 - 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen), joissa on yhteensä kaksi annosta TBE-rokote FSME-IMMUN®. Aina kun mahdollista, potilaat saavat täydellisen perusrokotuksen kolmannella TBE-rokoteannoksella (tutkimuskäynti 9-9-12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen).
Biologinen: TBE-virusrokote
TBE-virusrokotetta FSME Immunia käytetään molemmissa käsissä tutkimuspopulaatiossa ja kontrolliryhmässä
Muut nimet:
  • FSME Immun
Active Comparator: terveet vapaaehtoiset / TBE-virusrokote
Kliiniset terveet vapaaehtoiset saavat vähintään kaksi TBE-rokotusta (tutkimuskäynti 1 - päivä 0, tutkimuskäynti 2 - 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen) yhteensä kahdella TBE-rokoteannoksella FSME IMMUN®. Aina kun mahdollista, vapaaehtoiset saavat täydellisen perusrokotuksen kolmannella TBE-rokoteannoksella FSME IMMUN® (tutkimuskäynti 9-12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen).
Biologinen: TBE-virusrokote
TBE-virusrokotetta FSME Immunia käytetään molemmissa käsissä tutkimuspopulaatiossa ja kontrolliryhmässä
Muut nimet:
  • FSME Immun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralointitestin tulos (neutralisaatiomäärityksellä mitattujen potilaiden määrä, joilla on vasta-ainevaste)
Aikaikkuna: neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli vasta-ainevaste TBE-rokotuksen jälkeen mitattuna neutralointimäärityksellä neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen. Vasta-ainevaste määriteltiin yhdistelmäpäätepisteeksi NT-tiitterin ollessa >=10 ja vähintään kaksinkertaisella nousulla lähtötasosta (tai korkeimman mittaustason yläpuolella).
neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste TBE-ELISAlla mitattuna toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: vertailu lähtötilanteen ja neljän viikon välillä toisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevaste TBE-rokotuksen jälkeen neljä viikkoa toisen rokotuksen jälkeen mitattiin ELISA:lla, jonka ELISA-tiitteri määritti >=220 Wienin yksikköä ja vähintään kaksinkertainen tiitterin nousu lähtötasosta
vertailu lähtötilanteen ja neljän viikon välillä toisen rokotuksen jälkeen
NT-tiitterin vasta-ainepitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja neljän viikon välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
NT-tiitterin geometrista keskimääräistä kertamuutosta lähtötilanteen ja neljän viikon kolmannen rokotuksen jälkeen verrattiin HSCT-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
lähtötilanteen ja neljän viikon välillä kolmannen rokotuksen jälkeen
Lymfosyyttien lisääntyminen solun immuunivasteen mittana tutkimusväestössä verrattuna kontrolliryhmään ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Lymfosyyttien lisääntymisen perustiedot havaittiin tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä albumiinittomalla TBE-antigeenillä stimuloinnin jälkeen. Tiedot standardisoitiin kunkin osallistujan stimuloimattomien kontrollien perusteella. Stimulaatioindeksi on annettu. Stimulaatioindeksi on antigeenin läsnä ollessa tymidiiniä sisältävien lisääntyvien lymfosyyttien lukumäärän suhde lymfosyyttien lukumäärään, jossa antigeeniä ei ole. SI-arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3,0, edustaa relevanttia lymfosyyttien proliferaatiota, kun taas SI-arvo <3,0 edustaa merkityksellistä lymfosyyttien lisääntymistä.
ennen rokotusta
Taittuu induktio IL13:n sytokiinitasoissa ennen rokotusta (perustaso) tutkimuspopulaatiossa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Erittyneiden IL13-sytokiinitasojen määritys suoritettiin käyttämällä Luminex-järjestelmää lähtötasolla. Tiedot standardisoitiin kunkin potilaan stimuloimattomien kontrollien perusteella. Kerrotaan induktio TBE-antigeenin läsnä ollessa poissaolleeseen verrattuna.
ennen rokotusta
Lymfosyyttien lisääntyminen solun immuunivasteen mittana tutkimuspopulaatiossa verrattuna kontrolliryhmään toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Tiedot lymfosyyttien lisääntymisestä havaittiin tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä albumiinittomalla TBE-antigeenillä stimuloinnin jälkeen 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Tiedot standardisoitiin kunkin osallistujan stimuloimattomien kontrollien perusteella. Stimulaatioindeksi on annettu. Stimulaatioindeksi on antigeenin läsnä ollessa tymidiiniä sisältävien lisääntyvien lymfosyyttien lukumäärän suhde lymfosyyttien lukumäärään, jossa antigeeniä ei ole. SI-arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3,0, edustaa relevanttia lymfosyyttien proliferaatiota, kun taas SI-arvo <3,0 edustaa merkityksellistä lymfosyyttien lisääntymistä.
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Lymfosyyttien lisääntyminen solun immuunivasteen mittana tutkimuspopulaatiossa verrattuna kontrolliryhmään kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Lymfosyyttien proliferaatiota koskevat tiedot havaittiin tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä albumiinittomalla TBE-antigeenillä stimuloinnin jälkeen 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen. Tiedot standardisoitiin kunkin osallistujan stimuloimattomien kontrollien perusteella. Stimulaatioindeksi on annettu. Stimulaatioindeksi on antigeenin läsnä ollessa tymidiiniä sisältävien lisääntyvien lymfosyyttien lukumäärän suhde lymfosyyttien lukumäärään, jossa antigeeniä ei ole. SI-arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3,0, edustaa relevanttia lymfosyyttien proliferaatiota, kun taas SI-arvo <3,0 edustaa merkityksellistä lymfosyyttien lisääntymistä.
7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Taittuu induktio IL13:n sytokiinitasoissa tutkimuspopulaatiossa verrattuna kontrolliryhmään toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Erittyneiden IL13-sytokiinitasojen määritys suoritettiin käyttämällä Luminex-järjestelmää 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Tiedot standardisoitiin kunkin potilaan stimuloimattomien kontrollien perusteella. Kerrotaan induktio TBE-antigeenin läsnä ollessa poissaolleeseen verrattuna.
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Taittuu induktio IL13:n sytokiinitasoissa tutkimuspopulaatiossa verrattuna kontrolliryhmään kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Erittyneiden IL13-sytokiinitasojen määritys suoritettiin käyttämällä Luminex-järjestelmää 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen. Tiedot standardisoitiin kunkin potilaan stimuloimattomien kontrollien perusteella. Kerrotaan induktio TBE-antigeenin läsnä ollessa poissaolleeseen verrattuna.
7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Austrian Science Fund (FWF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT_2011-002928-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBE-virusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa