이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병에서 기립성 조절 장애 및 관련 위장관 기능 장애 - 치료

2021년 1월 21일 업데이트: Christian Baumann

파킨슨병의 자율 신경 조절 장애 증상에 대한 브롬화 피리도스티그민 대 플루드로코르티손의 비열등성을 보여주기 위한 단일 중심 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 II상 시험

혈압 조절 장애, 삼킴 장애 및 소화 장애의 장애 증상은 파킨슨병 환자들 사이에서 일반적입니다. 지금까지 이에 대한 정확한 병리생리학은 완전히 이해되지 않았습니다. 자율신경계도 알파-시누클레인의 축적에 의해 영향을 받고 이것이 질병 과정의 초기 단계에서 일어날 수 있다는 병리학적 분석 결과가 있습니다(Qualman et al., 1984; Wakabayashi et al., 1989; Wakabayashi 등, 1990; Bloch 등, 2006).

혈압 조절 장애는 파킨슨병 환자의 일반적인 자율신경계 증상이며, 현재 Fludrocortisone으로 가장 흔히 달성되는 치료는 종종 앙와위 고혈압을 유발합니다(Plaschke et al., 1998; Braune et al., 1999; Magerkurth et al., 2005).

피리도스티그민 브로마이드가 누운 자세의 고혈압 장애를 일으키지 않고 대체 치료 옵션이 될 수 있음을 나타내는 자율신경 부전 환자에 대한 연구가 있습니다(Singer et al., 2003; Sandroni et al., 2005; Singer et al., 2006; Yamamoto et al. , 2006).

지연된 위 배출은 또한 파킨슨병과 관련된 자율신경계 증상입니다. 피리도스티그민 브로마이드에 의한 콜린성 톤의 상승에 의해 조사자들은 또한 지연된 위 배출 및 폐쇄의 증상을 완화하고 아마도 장을 통한 도파민성 약물의 흡수를 촉진할 것으로 기대합니다(Sadjadpour, 1983; Bharucha et al., 2008).

따라서 연구자들은 파킨슨병에서 자율 신경 조절 장애 증상에 대한 피리도스티그민 브로마이드 대 플루드로코르티손의 효과의 비열등성을 보여주기 위해 단일 중심 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 II상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약하면, 최근 몇 년 동안 연구자들은 파킨슨병의 비운동 증상과 영향을 받는 개인에 대한 영향을 점점 더 많이 알게 되었습니다. 따라서 이러한 증상을 개선하기 위한 치료 전략이 더욱 필요합니다. 혈압 조절 장애 증상의 치료에 대한 충분한 임상 데이터는 여전히 부족합니다. 이 연구는 유망한 신약인 피리도스티그민 브로마이드와 표준 치료법인 플루드로코르티손의 효능과 내약성을 비교하여 이러한 지식 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다.

이와 관련하여 제안된 피리도스티그민의 표적은 압력 반사의 원심성 사지의 자율 신경절입니다. 아세틸콜린 분해의 감소를 통해 교감신경절 전달은 기립성 스트레스에 따라 증가합니다(Singer et al., 2006).

동일한 메커니즘을 통해 우리는 위식도 운동과 위 배출을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 식도의 이완과 수축 모두 압력계 연구에서 나타난 바와 같이 PD 환자에서 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다(Sung et al., 2010). 이완과 수축성 둘 다 식도에 대한 니코틴성 및 무스카린성, 콜린성 미주신경 원심성에 의해 주로 영향을 받습니다(Chang et al., 2003). 아세틸콜린 분해의 감소를 통해 우리는 콜린성 톤을 증가시켜 감소된 이완 및 수축성을 정상화하는 것을 목표로 합니다.

우리는 또한 이 빠른 위 통과로 인해 마도파가 혈류로 더 빨리 흡수된다는 것을 보여주려고 합니다. 따라서 우리는 고압을 통해 일련의 정맥혈 샘플에서 125mg 속방성 마도파를 섭취한 후 처음 60분 동안 레보도파와 그 대사체를 측정할 것입니다. 액체 크로마토그래피.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 정보, 서면 및 공식 동의
  • 50-80세의 남성/여성 대상자
  • PD 환자(증후성 기립성 저혈압이 있는 18명의 피험자)

제외 기준: - 항고혈압 치료

  • 적어도 약물의 제거 반감기를 위해 위장관 운동에 영향을 미치는 약물
  • 적어도 약물의 제거 반감기를 위해 혈압 조절을 방해하는 약물
  • 중대한 전신 질환
  • BMI 30kg/m2
  • 위장관 질환 또는 수술의 증상 또는 병력
  • 전염병의 증거가 있는 경우
  • 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피리도스티그민브로마이드
14일간의 액티브 트리트먼트 후 21일간의 워시아웃
의약품: 피리도스티그민브로마이드

시험 중 약물 용량:

피리도스티그민 브로마이드: 30mg p.o. 14일 동안 1-1-1에서 2-2-2로 투여

다른 이름들:
  • 메스티논
활성 비교기: 플루드로코르티손
플루드로코르티손 치료 14일; 21일 세탁
의약품: 플루드로코르티손
시험 중 약물 용량 Fludrocortisone: 0,1mg p.o. 14일 동안 1-0-0에서 2-0-0
다른 이름들:
  • 플로리네프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Schellong 조작에서 확장기 혈압 강하의 변화
기간: 서 10분, 누운 자세 10분
서 10분, 누운 자세 10분
13C-옥탄산나트륨 호흡 시험에서 절반 비우기 시간 t50의 변화
기간: 시험 식사 후 4시간 이내
시험 식사 후 4시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피리도스티그민브로마이드의 효능
기간: 지난 14일 동안 증상 심각도 평가
중심 혈압, 심박 변이도 및 맥파 속도
지난 14일 동안 증상 심각도 평가
피리도스티그민브로마이드의 효능
기간: 지난 14일 동안 증상 심각도 평가
운동 기능(UPDRS III), 배변의 빈도 및 주관적 질, 배뇨의 빈도 및 절박성, 떨림 중증도(휘게 떨림 척도);
지난 14일 동안 증상 심각도 평가
Pyridostigmine bromide의 안전성 및 내약성
기간: 지난 14일 동안 증상 심각도 평가
누액의 주관적 평가, 병원 불안 및 우울증 척도, 몬트리올 인지 평가;
지난 14일 동안 증상 심각도 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Baumann

수사관

  • 수석 연구원: Christian Baumann, MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEK-ZH-NR. 2011-0358

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피리도스티그민브로마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다