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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02005744
A Pharmacokinetic Study of CKD-501 in Patients With Impaired Hepatic Function
2016년 7월 1일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Pharmacokinetic Study of CKD-501 in Patients With Impaired Hepatic Function Compared With Normal Hepatic Function
The purpose of this study is to evaluate pharmacokinetics of CKD-501 in patients with impaired hepatic function compared with normal hepatic function.
연구 개요
상세 설명
A Phase 1, Non-randomized, Open, Parallel-Group study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Soeul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
A. Inclusion Criteria
[The subjects with impaired hepatic function]
- The subjects who are 19 to 64 years old
- The subjects with stable hepatic disease and impaired hepatic function as Child-Pugh A or B
- Body Weight ≥ 55kg
- If females, Negative for pregnancy test at the screening and pre dose of Day 1
- The subjects who agreed with performing contraception during the study
- The subjects who agreed with written informed consent
[The subjects with normal hepatic function]
- The subjects who are 19 to 64 years old
- The subjects who are matched impaired hepatic function by gender, age(± 5years) and body weight(± 10kg)
- If females, Negative for pregnancy test at the screening and pre dose of Day 1
- The subjects who agreed with performing contraception during the study
- The subjects who agreed with written informed consent
B. exclusion criteria
[The subjects with impaired hepatic function]
- The subjects with impaired hepatic function as Child-Pugh C
- The subjects had a portosystemic shunt surgery
- The subjects had a liver transplantation or unsuitable for the study by the investigator's judgement(for examples, hepatic encephalopathy grade 3 or 4, stroke, heart failure, cancer etc.) but The subject is eligible to participate if had not chemotherapy or radiofrequency ablation therapy within 6months)
- The subjects have a gastrointestinal disease or surgery which can be effected in absorption of Investigational product
- The subjects who took drugs or medicine which can be effected in metabolism of Cytochrome P450 within 14days prior to Day 1
- Positive for anti-HIV Ab or venereal disease research laboratory etc.
[The subjects with normal hepatic function]
- The subjects with liver disease or abnormal Laboratory test(Asparate transaminase >1.25 fold of upper normal limit, Alanine transaminase>1.25 fold of upper normal limit, Total bilirubin >1.5 fold of upper normal limit)
- The subjects have a gastrointestinal disease or surgery which can be effected in absorption of Investigational product
- Estimated Glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73m2 by Modification of Diet in Renal Disease formula
- Positive for HBsAg, anti-Hepatitis C virus Ab, anti-HIV Ab or venereal disease research laboratory
- The subjects with high blood pressure or low blood pressure(systolic blood pressure >150mmHg or <100mmHg, diastolic blood pressure>90mmHg or <60mmHg)
- The subjects who took drugs or medicine which can be effected in metabolism of Cytochrome P450 within 14days prior to Day 1 etc.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Child Pugh A
CKD-501 will be administered to patients who are included Child Pugh A
|
CKD-501 0.5mg, PO(per oral), once
다른 이름들:
|
실험적: Child Pugh B
CKD-501 will be administered to patients who are included Child Pugh B
|
CKD-501 0.5mg, PO(per oral), once
다른 이름들:
|
실험적: Subject who are matched Child Pugh A
CKD-501 will be administered to the Subjects who are matched Child Pugh A
|
CKD-501 0.5mg, PO(per oral), once
다른 이름들:
|
실험적: Subject who are matched Child Pugh B
CKD-501 will be administered to the subjects who are matched Child Pugh B
|
CKD-501 0.5mg, PO(per oral), once
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Area Under the Concentration(last) and Cmax of CKD-501
기간: 0 to 48 hours
|
Sampling timepoint(hours) : 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 |
0 to 48 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Tmax, Area Under the Concentration(inf), T1/2 and Clearance/F of CKD-501 and its metabolite
기간: 0 to 48 hours
|
Sampling timepoint(hours) : 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 |
0 to 48 hours
|
Fraction Unbound of CKD-501 and its metabolite
기간: 1 and 8 hours
|
sampling timepoint(hours) : 1, 8 |
1 and 8 hours
|
Area Under the Concentration(last) and Cmax of the metabolite
기간: o to 48 hours
|
sampling timepoint(hours) : 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 |
o to 48 hours
|
Metabolic ratio(metabolite/CKD-501)
기간: 0 to 48 hours
|
sampling timepoint(hours) : 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 |
0 to 48 hours
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Vital signs
기간: up to 8 days
|
up to 8 days
|
Physical examination
기간: up to 8 days
|
up to 8 days
|
Laboratory tests
기간: up to 8 days
|
up to 8 days
|
Adverse events
기간: up to 8 days
|
up to 8 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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