화학 불응성 Rb 야생형 광범위 SCLC에서 CDK4/6 억제제를 사용한 표적 치료

포함 기준:

• 피험자는 조직학적으로 확인된 광범위한 단계의 소세포폐암을 가지고 있어야 합니다.
• 병리학은 NGS 또는 ctDNA에 의해 테스트된 망막모세포종 야생형을 확인했습니다.
• 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
• 백금 불응성 질환: 1-2주기의 화학 요법 후 반응이 없는 것으로 정의됨, 또는
• 재발: 초기 반응으로 정의되지만 백금 기반 화학 요법을 완료한 후 재발합니다.
• 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 피험자는 가능한 경우 상관 연구를 위한 보관 종양 자료를 보유해야 합니다. 조직을 사용할 수 없는 경우에도 시험에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
• 수행 상태: ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 화학 요법을 받은 환자는 등록 전에 잔류 탈모 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 CTCAE 등급 ≤1)을 회복해야 합니다. 마지막 화학 요법 용량과 등록 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우). 특정 실험실 요구 사항에 대한 자격 기준을 참조하십시오.
• 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 등록 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
• 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 CNS 지시 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 다음 기준 모두에 대해 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

  • 혈액 시스템:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 ≥100 × 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥8g/dL(환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.)

  • 간 시스템:

    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하이고 정상 범위 내의 직접 빌리루빈인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN.
• 발달중인 인간 태아에 대한 연구 약물의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 내내 그리고 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임(피임 또는 금욕의 이중 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료 독성(탈모증 및 신경병증 제외).
• 다른 조사 요원을 받는 피험자.
• 환자는 본 연구에 참여할 수 없는 심각한 기존 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력 또는 기존 크론병 병력). 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환).
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 아베마시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 심장 병인의 실신, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 급성 심정지 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 제어되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자.
• 환자가 활성 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 피험자는 아베마시클립과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 피험자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.