안면 여드름 병변에 대한 벤조일 퍼옥사이드 치료의 효과를 조사하기 위한 5일간의 임상 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
2. Fitzpatrick 피부 유형 I - V.
3. 동의 시점에 12세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
4. 최소 10개의 염증성 병변(비강 병변을 포함하는 구진 및 농포) 및 최소 10개의 비염증성 병변(비강 병변을 포함하는 개방 및 폐쇄 면포)을 갖는 조사관에 의해 결정된 경증 내지 중등도의 안면 여드름.
5. 연구자가 판단한 3개의 적절하고 평가 가능한 표적 병변.
6. 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.

7. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구, 주사 또는 이식 방법을 포함한 호르몬 피임은 스크리닝 최소 2개월 전에 시작되었습니다. 선별검사 전 2개월 이내에 호르몬 피임법을 시작한 경우, 호르몬 피임법의 연속 3개월이 완료될 때까지 일종의 비호르몬 피임법을 추가해야 합니다.
   • 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(자궁 내 장치와 신뢰할 수 있는 차단 방법 또는 2가지 신뢰할 수 있는 차단 방법 사용 포함). 신뢰할 수 있는 장벽 방법에는 콘돔 또는 격막이 포함됩니다. 여성 참가자가 자연 분만을 한 적이 없다면 자궁경부 캡도 신뢰할 수 있는 장벽 방법입니다. 콘돔과 살정제의 병용은 둘 다 적절하게 사용된다면 허용되는 비호르몬 피임법의 두 가지 형태를 구성합니다. 살정제 단독 사용과 콘돔의 부적절한 사용은 열등한 피임법입니다. 난관 불임술 또는 파트너의 정관 절제술을 포함한 외과적 불임 수술을 받는 참가자는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법 또는 살균과 살정제가 허용됩니다.
   • 현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 기준선 평가에서 결절낭성 병변이 있는 경우.
2. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 활동성 또는 만성 피부 알레르기가 있습니다.
4. 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있습니다.
5. 이전 12개월 동안 피부암 치료를 받았습니다.
6. 얼굴 부위의 피부가 손상되었습니다(예: 일광화상, 문신 또는 흉터).
7. 지난 12개월 동안 안면 부위에 의료 시술(예: 레이저 재포장, 화학 박피 또는 성형 수술)을 받은 적이 있습니다.
8. 기준선 방문 8주 이내에 안면 부위에 미용 시술(예: 미세박피술)을 받은 경우.
9. 연구자의 의견에 따라 참가자의 얼굴 외모의 정확한 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 장애를 가집니다.
10. 연구 제1일로부터 28일 이내에 임의의 조사 약물 또는 절차를 받았거나 연구 동안 조사 약물(연구 제품 제외) 또는 절차를 받을 예정임.
11. 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 약물을 현재 사용 중.
12. 연구 제품의 성분(즉, 벤조일 퍼옥사이드)에 대해 알려진 또는 의심되는 편협의 이력이 있습니다.
13. 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
14. 여드름 치료를 위해 또는 모든 상태에 대해 7일 이상의 치료 기간 동안 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다.
15. 유성 자외선 차단제 또는 여드름에 영향을 미칠 수 있는 활성 성분이 함유된 자외선 차단제를 사용합니다.
16. 연구 제품의 적용을 시작하기 직전 12주 이하 동안 에스트로겐(경구, 이식 및 국소 피임제 포함), 안드로겐 또는 항안드로겐제로 치료를 받았습니다. 연구 제품 적용을 시작하기 전 연속 12주 이상 동안 위에서 설명한 바와 같이 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐제로 치료받은 참가자는 용량, 약물, 또는 연구 동안 사용을 중단하십시오.
17. 지난 2주 이내에 얼굴에 국소 항생제를 사용했거나 전신 항생제를 사용했습니다.
18. 지난 2주 이내에 국소 항여드름 약물(예: BPO, 아젤라산, 레조르시놀, 살리실레이트)을 사용했습니다.
19. 지난 4주 이내에 얼굴에 국소 코르티코스테로이드를 사용했거나 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 안면 여드름 이외의 흡입, 관절 내 또는 병변 내 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
20. 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용했거나 지난 6주 동안 국소 레티노이드를 사용했습니다.
21. 연마제, 페이셜, 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 껍질을 사용합니다. BPO, 살리실산 또는 설파세트아미드 나트륨을 함유한 마스크, 세척제 또는 비누; 순하지 않은 페이셜 클렌저 또는 레티놀, 살리실산 또는 α- 또는 β-하이드록시산을 함유한 보습제.
22. 여드름을 악화시키는 것으로 알려진 약물을 사용합니다(예: 대용량 비타민 D[>2000 IU/일] 및 비타민 B12[>1 mg/일], 전신 스테로이드, 안드로겐, 할로페리돌, 요오드화물 및 브롬화물과 같은 할로겐, 리튬, 히단토인 ; 및 페노바르비탈).
23. 연구가 시작되기 전 4주 이내에 또는 연구 과정 중에 시술자에 의해 안면 시술(예: 청색광, 화학적 또는 레이저 박피, 미세박피술)을 받은 적이 있습니다.