Pětidenní klinická studie zkoumající účinky léčby benzoylperoxidem na léze akné na obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Schopní porozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní požadavky na povolení) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
2. Fitzpatrick typ pleti I – V.
3. Muž nebo žena ve věku od 12 do 45 let včetně, v době udělení souhlasu.
4. Mírné až středně těžké obličejové akné vulgaris, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s minimálně 10 zánětlivými lézemi (papuly plus pustuly, včetně nosních lézí) a minimálně 10 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony, včetně nosních lézí).
5. Tři vhodné a hodnotitelné cílové léze podle posouzení zkoušejícího.
6. Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.

7. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:

   • Hormonální antikoncepce, včetně perorálních, injekčních nebo implantabilních metod, začala nejméně 2 měsíce před screeningem. Pokud byla hormonální antikoncepce zahájena méně než 2 měsíce před screeningem, pak by měla být přidána forma nehormonální antikoncepce, dokud není dokončen třetí souvislý měsíc hormonální antikoncepce.
   • Dvě formy spolehlivé nehormonální antikoncepce, které zahrnují použití buď nitroděložního tělíska a spolehlivé bariérové ​​metody nebo 2 spolehlivých bariérových metod. Mezi spolehlivé bariérové ​​metody patří kondomy nebo diafragmy. Cervikální čepice je také spolehlivou bariérovou metodou za předpokladu, že účastnice nikdy nerodila přirozeně. Kombinované použití kondomu a spermicidu tvoří 2 formy přijatelné nehormonální antikoncepce za předpokladu, že jsou obě používány správně. Užívání samotného spermicidu a nesprávné používání kondomů jsou podřadné metody antikoncepce. Účastníci chirurgické sterilizace, včetně tubární sterilizace nebo partnerské vasektomie, musí používat formu nehormonální antikoncepce. Je přijatelná bariérová metoda nebo sterilizace plus spermicid.
   • Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

1. Má nějaké nodulocystické léze při výchozím hodnocení.
2. Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
3. Má aktivní nebo chronické kožní alergie.
4. Má v anamnéze akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit nebo zvýšit riziko účasti ve studii.
5. V předchozích 12 měsících podstoupil léčbu rakoviny kůže.
6. Má poškozenou kůži na obličejových partiích (např. spáleniny od slunce, tetování nebo jizvy).
7. Prodělal(a) v předchozích 12 měsících na obličejových partiích nějaký lékařský zákrok (např. laserový resurfacing, chemický peeling nebo plastickou chirurgii).
8. Absolvoval kosmetický zákrok (např. mikrodermabrazi) na obličejových partiích do 8 týdnů od základní návštěvy.
9. Má jakoukoli dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může narušit přesné hodnocení vzhledu obličeje účastníka.
10. Obdržel jakékoli zkoumané léčivo nebo proceduru během 28 dnů od 1. dne studie nebo je naplánován příjem zkoumaného léčiva (jiného než studijní produkty) nebo postupu během studie.
11. V současné době užíváte jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktů studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
12. Má v anamnéze známou nebo předpokládanou nesnášenlivost jakékoli složky produktů studie (tj. benzoylperoxidu).
13. Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
14. Používá nesteroidní protizánětlivé léky k léčbě akné nebo k léčbě trvající déle než 7 dní pro jakýkoli stav.
15. Používá opalovací krémy na olejové bázi nebo opalovací krémy obsahující aktivní složky, které mohou mít vliv na akné.
16. Podstoupil léčbu estrogeny (včetně perorální, implantované a topické antikoncepce), androgeny nebo antiandrogenními činidly po dobu 12 týdnů nebo méně bezprostředně před zahájením aplikace studovaného produktu. Účastníci, kteří byli léčeni estrogeny, jak je popsáno výše, androgeny nebo antiandrogenními látkami po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před zahájením aplikace studijního produktu, se mohou zapsat, pokud neočekávají změnu dávky, léku, nebo přerušit používání během studie.
17. Používal lokální antibiotika na obličej nebo užíval systémová antibiotika během předchozích 2 týdnů.
18. Během předchozích 2 týdnů užíval topické léky proti akné (např. BPO, kyselinu azelaovou, resorcinol, salicyláty).
19. Během předchozích 4 týdnů použil topické kortikosteroidy na obličej nebo systémové kortikosteroidy. Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intralézních steroidů jiné než pro léčbu akné na obličeji je přijatelné.
20. Užíval systémové retinoidy během předchozích 6 měsíců nebo topické retinoidy během předchozích 6 týdnů.
21. Používá abradiva, obličeje, peelingy obsahující glykolové nebo jiné kyseliny; masky, mycí prostředky nebo mýdla obsahující BPO, kyselinu salicylovou nebo sulfacetamid sodný; nejemné čisticí prostředky na obličej nebo zvlhčovače, které obsahují retinol, kyselinu salicylovou nebo α- nebo β-hydroxykyseliny.
22. Používá léky, o kterých je známo, že zhoršují akné (např. megadávky vitaminu D [>2000 IU/den] a vitaminu B12 [>1 mg/den]; systémové steroidy; androgeny; haloperidol; halogeny, jako je jodid a bromid; lithium; hydantoin a fenobarbital).
23. Absolvoval jakoukoli proceduru obličeje (např. modrým světlem, chemickým nebo laserovým peelingem, mikrodermabrazi) provedeným kterýmkoli lékařem během 4 týdnů před zahájením studie nebo v průběhu studie.